Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3127804 s ramucirumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory

7. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY3127804 jako monoterapie a v kombinaci s ramucirumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3127804 podávaného jako monoterapie a v kombinaci s Ramucirumabem u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie bude také zahrnovat bezpečnostní průzkum pro kombinaci LY3127804 plus ramucirumab a paclitaxel

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít diagnózu rakoviny, která je pokročilá a/nebo metastázující.
  • Mít onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přerušili předchozí léčbu rakoviny na alespoň 28 dní nebo 5 poločasů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Máte již existující vážné zdravotní potíže.
  • Podstoupili léčbu lékem převážně zaměřeným na aktivitu Ang2.
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte aktuální hematologické malignity.
  • Máte aktivní houbovou, bakteriální a/nebo známou virovou infekci.
  • Mějte opravený QT interval pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) > 470 ms na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) v několika po sobě jdoucích dnech hodnocení.
  • Mít známou citlivost na mAb nebo jiné terapeutické proteiny.
  • Mají v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii nebo současnou špatně kontrolovanou hypertenzi navzdory standardní lékařské péči.
  • Máte významnou poruchu krvácení nebo vaskulitidu nebo jste měli epizodu krvácení ≥3 stupně během 3 měsíců před zahájením léčby.
  • Přijměte antikoagulační léčbu v terapeutické dávce.
  • Během 6 měsíců před studovanou léčbou prodělali jakékoli arteriální, venotrombotické nebo tromboembolické příhody.
  • Máte jaterní cirhózu s Child-Pugh třídou B nebo horší nebo cirhózu (jakéhokoli stupně) a v anamnéze máte jaterní encefalopatii nebo klinicky významný ascites v důsledku cirhózy.
  • Účastnice je těhotná před randomizací nebo kojením.
  • Účastník má senzorickou periferní neuropatii ≥ 2. stupně (pouze část E).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A LY3127804
Účastníci dostávali stupňující se dávky 4 miligramy na kilogram (mg/kg), 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg a 27 mg/kg LY3127804 podávané jako intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 28denního cyklu.
Lék: LY3127804
Podáno IV
Experimentální: Část B LY3127804 + 8 mg/kg Ramucirumab
Účastníci dostávali stupňující se dávky 8 mg/kg/12 mg/kg/16 mg/kg/20 mg/kg/27 mg/kg LY3127804 plus 8 mg/kg ramucirumabu podávané jako IV infuze ve dnech 1 a 15 28denního cyklu.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lék: LY3127804
Podáno IV
Experimentální: Část C LY3127804 + 12 mg/kg Ramucirumab
Účastníci dostávali 20 mg/kg LY3127804 plus 12 mg/kg ramucirumabu podávaného jako IV infuze ve dnech 1 a 15 28denního cyklu.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lék: LY3127804
Podáno IV
Experimentální: Část D LY3127804 + Ramucirumab - Nezařazeno

Účastníci měli dostávat LY3127804 a Ramucirumab IV Q2W, dokud účastník nesplní podmínky pro přerušení studie.

Část D a E nebyla zapsána na základě primárních a sekundárních výstupů/výsledků části A-C.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lék: LY3127804
Podáno IV
Experimentální: Část E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel - Nezařazeno

Účastníci měli dostávat LY3127804 a Ramucirumab IV Q2W a Paclitaxel IV v den 1, 8 a 15, dokud se účastník nekvalifikuje pro přerušení studie.

Část D a E nebyla zapsána na základě primárních a sekundárních výstupů/výsledků části A-C.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lék: Paklitaxel
Podáno IV
Lék: LY3127804
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2 fáze LY3127804 v monoterapii a v kombinaci s ramucirumabem
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Doporučená dávka 2. fáze byla stanovena na základě pozorované bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti. Maximální tolerovaná dávka (MTD) však nebyla stanovena. Pro účely této studie je MTD definována jako nejvyšší testovaná dávka v nastavení s jedním činidlem, která má méně než (<) 33% pravděpodobnost, že způsobí DLT. MTD v nastavení kombinace byla určena na základě povahy a načasování DLT v nastavení kombinace. Toxicita omezující dávku nebyla hlášena v žádné léčebné kohortě. Maximální tolerovaná dávka LY3127804 proto nemohla být stanovena.
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Toxicita omezující dávku (DLT) definovaná jako nežádoucí příhoda (AE) během prvních 21 dnů, která pravděpodobně souvisela se studovaným lékem a splňovala kterékoli z následujících kritérií s použitím obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.0: Nehematologická toxicita CTCAE 3. stupně, neutropenie 4. stupně 2 týdny, která trvala déle než 3. stupeň trombocytopenie komplikovaná krvácením a jakákoli hematologická toxicita, která způsobila zpoždění cyklu > 14 dní; DLT lze deklarovat, pokud účastník během léčby pociťuje zvyšující se toxicitu.
Základní linie až po cyklus 1 (28denní cyklus)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) LY3127804
Časové okno: před dávkou, konec infuze (1h), 2h, 24h, 96h, 168h, 336 h po dávce v den 1 a před podáním, konec infuze (1h), 24h, 168h a 336 h po dávce 15. den a před podáním, konec infuze (1h), 62h, 36h po dávce, 1
Byla hodnocena plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas LY3127804 v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-τ]) od času 0 do 336 hodin (h).
před dávkou, konec infuze (1h), 2h, 24h, 96h, 168h, 336 h po dávce v den 1 a před podáním, konec infuze (1h), 24h, 168h a 336 h po dávce 15. den a před podáním, konec infuze (1h), 62h, 36h po dávce, 1
Farmakokinetika: AUC ramucirumabu v kombinaci s LY3127804
Časové okno: před dávkou, konec infuze (1 h), 24 h, 96 h, 168 h, 336 h po dávce ramucirumabu v den 1
Po první dávce byla hodnocena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas ramucirumabu v kombinaci s LY3127804 v průběhu dávkovacího intervalu (AUC[0-τ]) od 0 do 336 hodin (τ).
před dávkou, konec infuze (1 h), 24 h, 96 h, 168 h, 336 h po dávce ramucirumabu v den 1
Počet účastníků s protilátkami anti-LY3127804
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 5 měsíců)
Uvádí se počet účastníků, u kterých se objevily protilátky proti drogám (ADA), které se objevily při léčbě nebo následně. Účastníci s ADA související s léčbou byli definováni jako účastníci, kteří měli jakýkoli vzorek z cyklu 1 před dávkou až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, který představoval 4násobný nárůst (zvýšení 2 ředění) v titru imunogenicity oproti základnímu titru, nebo účastníci, kteří byli testováni negativně na začátku a pozitivní po výchozím stavu (při titru ≥1:20).
Cyklus 1 před dávkou až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 5 měsíců)
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 před dávkou až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 5 měsíců)
Uvádí se počet účastníků, u kterých se objevily protilátky proti drogám (ADA), které se objevily při léčbě nebo následně. Účastníci s ADA související s léčbou byli definováni jako účastníci, kteří měli jakýkoli vzorek z cyklu 1 před dávkou až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, který představoval 4násobný nárůst (zvýšení 2 ředění) v titru imunogenicity oproti základnímu titru, nebo účastníci, kteří byli testováni negativně na začátku a pozitivní po výchozím stavu (při titru ≥1:20).
Cyklus 1 před dávkou až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až 5 měsíců)
Procento účastníků, kteří vykazují úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) [celková míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (až 4 měsíce)
ORR definované jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR podle hodnocení RECIST v.1.1. ORR je počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem randomizovaných účastníků zaznamenaných mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese nebo datem následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech cílových (i necílových) lézí a normalizace hladiny nádorových markerů. Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet nejdelších průměrů.
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění nebo úmrtí (až 4 měsíce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (až 4 měsíce)
Doba přežití bez progrese (PFS) je definována jako doba od data randomizace do prvního data zdokumentovaného objektivního progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o nichž nebylo známo, že by měli objektivní PD k datu uzávěrky zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, bylo PFS cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese. U účastníků, kteří před progresí podstoupili jakoukoli následnou systémovou protinádorovou terapii, byla PFS cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před datem zahájení jakékoli následné systémové protinádorové terapie.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15580
  • I7W-MC-JQBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001204-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit