Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LY3127804 With Ramucirumab in Participants With Advanced Solid Tumors

16. října 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY3127804 as Monotherapy and in Combination With Ramucirumab in Patients With Advanced Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3127804 given as monotherapy and in combination with Ramucirumab for participants with advanced or metastatic solid tumors. The study will also include a safety exploration for the combination of LY3127804 plus ramucirumab and paclitaxel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francie, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of cancer that is advanced and/or metastatic.
  • Have disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) version 1.1.
  • Have adequate organ function.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Have discontinued previous treatments for cancer for at least 28 days or 5 half-lives prior to study enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Have serious preexisting medical conditions.
  • Have received treatment with a drug predominantly targeting Ang2 activity.
  • Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
  • Have current hematologic malignancies.
  • Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
  • Have a corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) of >470 msec on screening electrocardiogram (ECG) at several consecutive days of assessment.
  • Have a known sensitivity to mAbs or other therapeutic proteins.
  • Have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy or current poorly controlled hypertension despite standard medical management.
  • Have a significant bleeding disorder or vasculitis or had a Grade ≥3 bleeding episode within 3 months prior to receiving treatment.
  • Receive anticoagulation therapy at therapeutic dose.
  • Have experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events within 6 months prior to study treatment.
  • Have liver cirrhosis with a Child-Pugh class B or worse or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
  • The participant is pregnant prior to randomization or breastfeeding.
  • The participant has sensory peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (Part E only).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A LY3127804
Dose escalation of LY3127804 given intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for 28 day cycle.
Podáno IV
Experimentální: Part B LY3127804 + Ramucirumab Dose 1
Dose escalation of LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Podáno IV
Experimentální: Part C LY3127804 + Ramucirumab Dose 2
LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Podáno IV
Experimentální: Part D LY3127804 + Ramucirumab
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W until participant qualifies for study discontinuation.
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Podáno IV
Experimentální: Part E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W and Paclitaxel given IV on day 1, 8, and 15 until participant qualifies for study discontinuation.
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Podáno IV
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Total Dose (MTD) of LY3127804 Monotherapy and in Combination with Ramuricumab +/- Paclitaxel
Časové okno: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of LY3127804
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Pharmacokinetics: AUC of Ramucirumab in Combination with LY3127804 +/- Paclitaxel
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Number of Participants with Anti-LY3127804 Antibodies
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Percentage of Participants Who Exhibit Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Časové okno: Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

15. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15580
  • I7W-MC-JQBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001204-64 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Ramucirumab

3
Předplatit