- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02597036
A Study of LY3127804 With Ramucirumab in Participants With Advanced Solid Tumors
16. října 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study of LY3127804 as Monotherapy and in Combination With Ramucirumab in Patients With Advanced Solid Tumors
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3127804 given as monotherapy and in combination with Ramucirumab for participants with advanced or metastatic solid tumors.
The study will also include a safety exploration for the combination of LY3127804 plus ramucirumab and paclitaxel
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Villejuif, Francie, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of cancer that is advanced and/or metastatic.
- Have disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) version 1.1.
- Have adequate organ function.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Have discontinued previous treatments for cancer for at least 28 days or 5 half-lives prior to study enrolment.
Exclusion Criteria:
- Have serious preexisting medical conditions.
- Have received treatment with a drug predominantly targeting Ang2 activity.
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
- Have current hematologic malignancies.
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Have a corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) of >470 msec on screening electrocardiogram (ECG) at several consecutive days of assessment.
- Have a known sensitivity to mAbs or other therapeutic proteins.
- Have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy or current poorly controlled hypertension despite standard medical management.
- Have a significant bleeding disorder or vasculitis or had a Grade ≥3 bleeding episode within 3 months prior to receiving treatment.
- Receive anticoagulation therapy at therapeutic dose.
- Have experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events within 6 months prior to study treatment.
- Have liver cirrhosis with a Child-Pugh class B or worse or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
- The participant is pregnant prior to randomization or breastfeeding.
- The participant has sensory peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (Part E only).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Part A LY3127804
Dose escalation of LY3127804 given intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for 28 day cycle.
|
Podáno IV
|
Experimentální: Part B LY3127804 + Ramucirumab Dose 1
Dose escalation of LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
|
Experimentální: Part C LY3127804 + Ramucirumab Dose 2
LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
|
Experimentální: Part D LY3127804 + Ramucirumab
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W until participant qualifies for study discontinuation.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
|
Experimentální: Part E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W and Paclitaxel given IV on day 1, 8, and 15 until participant qualifies for study discontinuation.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podáno IV
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximum Total Dose (MTD) of LY3127804 Monotherapy and in Combination with Ramuricumab +/- Paclitaxel
Časové okno: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of LY3127804
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Pharmacokinetics: AUC of Ramucirumab in Combination with LY3127804 +/- Paclitaxel
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Number of Participants with Anti-LY3127804 Antibodies
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies
Časové okno: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Percentage of Participants Who Exhibit Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Časové okno: Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
15. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15580
- I7W-MC-JQBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-001204-64 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechUkončenoZdraví mužští dobrovolníciČína
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageální junkce (GEJ).
-
Eli Lilly and CompanyParexelDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNáborRakovina žaludkuKorejská republika
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy, Kanada, Belgie, Německo, Izrael, Korejská republika, Španělsko, Austrálie, Rakousko, Brazílie, Francie, Itálie, Japonsko, Portugalsko, Tchaj-wan, Rumunsko, Bulharsko, Česká republika, Finsko, Hongkong, Maďarsko, Holan... a více
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyDokončenoMultiformní glioblastom u dospělýchSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoStudie IMC-1121B (Ramucirumab) u účastníků s rakovinou jater, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapiíHepatocelulární karcinomSpojené státy