Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of LY3127804 With Ramucirumab in Participants With Advanced Solid Tumors

16 oktober 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY3127804 as Monotherapy and in Combination With Ramucirumab in Patients With Advanced Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3127804 given as monotherapy and in combination with Ramucirumab for participants with advanced or metastatic solid tumors. The study will also include a safety exploration for the combination of LY3127804 plus ramucirumab and paclitaxel

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of cancer that is advanced and/or metastatic.
  • Have disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) version 1.1.
  • Have adequate organ function.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Have discontinued previous treatments for cancer for at least 28 days or 5 half-lives prior to study enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Have serious preexisting medical conditions.
  • Have received treatment with a drug predominantly targeting Ang2 activity.
  • Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
  • Have current hematologic malignancies.
  • Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
  • Have a corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) of >470 msec on screening electrocardiogram (ECG) at several consecutive days of assessment.
  • Have a known sensitivity to mAbs or other therapeutic proteins.
  • Have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy or current poorly controlled hypertension despite standard medical management.
  • Have a significant bleeding disorder or vasculitis or had a Grade ≥3 bleeding episode within 3 months prior to receiving treatment.
  • Receive anticoagulation therapy at therapeutic dose.
  • Have experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events within 6 months prior to study treatment.
  • Have liver cirrhosis with a Child-Pugh class B or worse or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
  • The participant is pregnant prior to randomization or breastfeeding.
  • The participant has sensory peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (Part E only).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part A LY3127804
Dose escalation of LY3127804 given intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for 28 day cycle.
Administreras IV
Experimentell: Part B LY3127804 + Ramucirumab Dose 1
Dose escalation of LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Administreras IV
Experimentell: Part C LY3127804 + Ramucirumab Dose 2
LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Administreras IV
Experimentell: Part D LY3127804 + Ramucirumab
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W until participant qualifies for study discontinuation.
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Administreras IV
Experimentell: Part E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W and Paclitaxel given IV on day 1, 8, and 15 until participant qualifies for study discontinuation.
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Administreras IV
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Total Dose (MTD) of LY3127804 Monotherapy and in Combination with Ramuricumab +/- Paclitaxel
Tidsram: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of LY3127804
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Pharmacokinetics: AUC of Ramucirumab in Combination with LY3127804 +/- Paclitaxel
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Number of Participants with Anti-LY3127804 Antibodies
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Percentage of Participants Who Exhibit Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsram: Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2015

Första postat (Uppskatta)

4 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

15 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15580
  • I7W-MC-JQBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001204-64 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Ramucirumab

3
Prenumerera