- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02597036
A Study of LY3127804 With Ramucirumab in Participants With Advanced Solid Tumors
16 oktober 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study of LY3127804 as Monotherapy and in Combination With Ramucirumab in Patients With Advanced Solid Tumors
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3127804 given as monotherapy and in combination with Ramucirumab for participants with advanced or metastatic solid tumors.
The study will also include a safety exploration for the combination of LY3127804 plus ramucirumab and paclitaxel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of cancer that is advanced and/or metastatic.
- Have disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) version 1.1.
- Have adequate organ function.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Have discontinued previous treatments for cancer for at least 28 days or 5 half-lives prior to study enrolment.
Exclusion Criteria:
- Have serious preexisting medical conditions.
- Have received treatment with a drug predominantly targeting Ang2 activity.
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
- Have current hematologic malignancies.
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Have a corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) of >470 msec on screening electrocardiogram (ECG) at several consecutive days of assessment.
- Have a known sensitivity to mAbs or other therapeutic proteins.
- Have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy or current poorly controlled hypertension despite standard medical management.
- Have a significant bleeding disorder or vasculitis or had a Grade ≥3 bleeding episode within 3 months prior to receiving treatment.
- Receive anticoagulation therapy at therapeutic dose.
- Have experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events within 6 months prior to study treatment.
- Have liver cirrhosis with a Child-Pugh class B or worse or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
- The participant is pregnant prior to randomization or breastfeeding.
- The participant has sensory peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (Part E only).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Part A LY3127804
Dose escalation of LY3127804 given intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for 28 day cycle.
|
Administreras IV
|
Experimentell: Part B LY3127804 + Ramucirumab Dose 1
Dose escalation of LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
|
Experimentell: Part C LY3127804 + Ramucirumab Dose 2
LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
|
Experimentell: Part D LY3127804 + Ramucirumab
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W until participant qualifies for study discontinuation.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
|
Experimentell: Part E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W and Paclitaxel given IV on day 1, 8, and 15 until participant qualifies for study discontinuation.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maximum Total Dose (MTD) of LY3127804 Monotherapy and in Combination with Ramuricumab +/- Paclitaxel
Tidsram: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of LY3127804
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Pharmacokinetics: AUC of Ramucirumab in Combination with LY3127804 +/- Paclitaxel
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Number of Participants with Anti-LY3127804 Antibodies
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies
Tidsram: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Percentage of Participants Who Exhibit Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsram: Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2015
Första postat (Uppskatta)
4 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
15 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15580
- I7W-MC-JQBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2015-001204-64 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Quanta TherapeuticsRekrytering
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
Kliniska prövningar på Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AvslutadMagcancer | Icke-småcellig lungcancer | Kolorektal cancerKina
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Eli Lilly and CompanyParexelAvslutad
-
Yale UniversityIndragenÖvergångscellkarcinomFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterRekrytering
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHepatocellulärt karcinomFörenta staterna, Kanada, Belgien, Tyskland, Israel, Korea, Republiken av, Spanien, Australien, Österrike, Brasilien, Frankrike, Italien, Japan, Portugal, Taiwan, Rumänien, Bulgarien, Tjeckien, Finland, Hong Kong, Ungern, Nederländ... och mer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinom som har misslyckats vid systemisk terapiKina