Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of LY3127804 With Ramucirumab in Participants With Advanced Solid Tumors

16 октября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY3127804 as Monotherapy and in Combination With Ramucirumab in Patients With Advanced Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3127804 given as monotherapy and in combination with Ramucirumab for participants with advanced or metastatic solid tumors. The study will also include a safety exploration for the combination of LY3127804 plus ramucirumab and paclitaxel

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussel, Бельгия, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Испания, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
      • Villejuif, Франция, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of cancer that is advanced and/or metastatic.
  • Have disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) version 1.1.
  • Have adequate organ function.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Have discontinued previous treatments for cancer for at least 28 days or 5 half-lives prior to study enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Have serious preexisting medical conditions.
  • Have received treatment with a drug predominantly targeting Ang2 activity.
  • Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
  • Have current hematologic malignancies.
  • Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
  • Have a corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) of >470 msec on screening electrocardiogram (ECG) at several consecutive days of assessment.
  • Have a known sensitivity to mAbs or other therapeutic proteins.
  • Have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy or current poorly controlled hypertension despite standard medical management.
  • Have a significant bleeding disorder or vasculitis or had a Grade ≥3 bleeding episode within 3 months prior to receiving treatment.
  • Receive anticoagulation therapy at therapeutic dose.
  • Have experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events within 6 months prior to study treatment.
  • Have liver cirrhosis with a Child-Pugh class B or worse or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
  • The participant is pregnant prior to randomization or breastfeeding.
  • The participant has sensory peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (Part E only).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part A LY3127804
Dose escalation of LY3127804 given intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for 28 day cycle.
Управляется IV
Экспериментальный: Part B LY3127804 + Ramucirumab Dose 1
Dose escalation of LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • Цирамза
  • 1121Б
Управляется IV
Экспериментальный: Part C LY3127804 + Ramucirumab Dose 2
LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • Цирамза
  • 1121Б
Управляется IV
Экспериментальный: Part D LY3127804 + Ramucirumab
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W until participant qualifies for study discontinuation.
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • Цирамза
  • 1121Б
Управляется IV
Экспериментальный: Part E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W and Paclitaxel given IV on day 1, 8, and 15 until participant qualifies for study discontinuation.
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • Цирамза
  • 1121Б
Управляется IV
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Total Dose (MTD) of LY3127804 Monotherapy and in Combination with Ramuricumab +/- Paclitaxel
Временное ограничение: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of LY3127804
Временное ограничение: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Pharmacokinetics: AUC of Ramucirumab in Combination with LY3127804 +/- Paclitaxel
Временное ограничение: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Number of Participants with Anti-LY3127804 Antibodies
Временное ограничение: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies
Временное ограничение: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Percentage of Participants Who Exhibit Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Временное ограничение: Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

15 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Подписаться