Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of LY3127804 With Ramucirumab in Participants With Advanced Solid Tumors

2020. október 16. frissítette: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study of LY3127804 as Monotherapy and in Combination With Ramucirumab in Patients With Advanced Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3127804 given as monotherapy and in combination with Ramucirumab for participants with advanced or metastatic solid tumors. The study will also include a safety exploration for the combination of LY3127804 plus ramucirumab and paclitaxel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of cancer that is advanced and/or metastatic.
  • Have disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) version 1.1.
  • Have adequate organ function.
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Have discontinued previous treatments for cancer for at least 28 days or 5 half-lives prior to study enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Have serious preexisting medical conditions.
  • Have received treatment with a drug predominantly targeting Ang2 activity.
  • Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
  • Have current hematologic malignancies.
  • Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
  • Have a corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) of >470 msec on screening electrocardiogram (ECG) at several consecutive days of assessment.
  • Have a known sensitivity to mAbs or other therapeutic proteins.
  • Have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy or current poorly controlled hypertension despite standard medical management.
  • Have a significant bleeding disorder or vasculitis or had a Grade ≥3 bleeding episode within 3 months prior to receiving treatment.
  • Receive anticoagulation therapy at therapeutic dose.
  • Have experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events within 6 months prior to study treatment.
  • Have liver cirrhosis with a Child-Pugh class B or worse or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
  • The participant is pregnant prior to randomization or breastfeeding.
  • The participant has sensory peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (Part E only).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part A LY3127804
Dose escalation of LY3127804 given intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for 28 day cycle.
Beadott IV
Kísérleti: Part B LY3127804 + Ramucirumab Dose 1
Dose escalation of LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Beadott IV
Kísérleti: Part C LY3127804 + Ramucirumab Dose 2
LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Beadott IV
Kísérleti: Part D LY3127804 + Ramucirumab
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W until participant qualifies for study discontinuation.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Beadott IV
Kísérleti: Part E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W and Paclitaxel given IV on day 1, 8, and 15 until participant qualifies for study discontinuation.
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Beadott IV
Beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Időkeret: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum Total Dose (MTD) of LY3127804 Monotherapy and in Combination with Ramuricumab +/- Paclitaxel
Időkeret: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of LY3127804
Időkeret: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Pharmacokinetics: AUC of Ramucirumab in Combination with LY3127804 +/- Paclitaxel
Időkeret: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
Number of Participants with Anti-LY3127804 Antibodies
Időkeret: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies
Időkeret: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
Percentage of Participants Who Exhibit Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Időkeret: Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15580
  • I7W-MC-JQBA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001204-64 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Ramucirumab

3
Iratkozz fel