Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3127804 med Ramucirumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

7. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 1-studie af LY3127804 som monoterapi og i kombination med ramucirumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som LY3127804 givet som monoterapi og i kombination med Ramucirumab til deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Studiet vil også omfatte en sikkerhedsundersøgelse for kombinationen af ​​LY3127804 plus ramucirumab og paclitaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af kræft, der er fremskreden og/eller metastatisk.
  • Har sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har ophørt med tidligere behandlinger for kræft i mindst 28 dage eller 5 halveringstider før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande.
  • Har modtaget behandling med et lægemiddel, der overvejende er rettet mod Ang2-aktivitet.
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser.
  • Har aktuelle hæmatologiske maligniteter.
  • Har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt virusinfektion.
  • Få et korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) på >470 msek på screening-elektrokardiogram (EKG) ved flere på hinanden følgende dages vurdering.
  • Har en kendt følsomhed over for mAbs eller andre terapeutiske proteiner.
  • Har en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati eller nuværende dårligt kontrolleret hypertension på trods af standard medicinsk behandling.
  • Har en signifikant blødningsforstyrrelse eller vaskulitis eller haft en grad ≥3 blødningsepisode inden for 3 måneder før modtagelse af behandling.
  • Modtag antikoagulationsbehandling i terapeutisk dosis.
  • Har oplevet arterielle eller venotrombotiske eller tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før studiebehandlingen.
  • Har levercirrhose med en Child-Pugh klasse B eller værre eller skrumpelever (en hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk betydningsfuld ascites som følge af cirrhose.
  • Deltageren er gravid forud for randomisering eller amning.
  • Deltageren har sensorisk perifer neuropati ≥ grad 2 (kun del E).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A LY3127804
Deltagerne modtog eskalerende doser på 4 milligram pr. kilogram (mg/kg), 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg og 27 mg/kg LY3127804 administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: LY3127804
Administreret IV
Eksperimentel: Del B LY3127804 + 8 mg/kg Ramucirumab
Deltagerne modtog eskalerende doser på 8 mg/kg / 12 mg/kg / 16 mg/kg / 20 mg/kg / 27 mg/kg LY3127804 plus 8 mg/kg ramucirumab administreret som IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Medicin: LY3127804
Administreret IV
Eksperimentel: Del C LY3127804 + 12 mg/kg Ramucirumab
Deltagerne modtog 20 mg/kg LY3127804 plus 12 mg/kg ramucirumab administreret som IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Medicin: LY3127804
Administreret IV
Eksperimentel: Del D LY3127804 + Ramucirumab - Ikke tilmeldt

Deltagerne skulle modtage LY3127804 og Ramucirumab IV Q2W, indtil deltageren kvalificerede sig til at afbryde undersøgelsen.

Del D og E blev ikke tilmeldt baseret på de primære og sekundære resultater/resultater af del A-C.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Medicin: LY3127804
Administreret IV
Eksperimentel: Del E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel - Ikke tilmeldt

Deltagerne skulle modtage LY3127804 og Ramucirumab IV Q2W og Paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15, indtil deltageren kvalificerede sig til afbrydelse af undersøgelsen.

Del D og E blev ikke tilmeldt baseret på de primære og sekundære resultater/resultater af del A-C.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Medicin: Paclitaxel
Administreret IV
Medicin: LY3127804
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis af LY3127804 monoterapi og i kombination med ramucirumab
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Den anbefalede fase 2-dosis blev bestemt baseret på observeret sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effekt. Maksimal tolereret dosis (MTD) blev dog ikke bestemt. Til formålet med denne undersøgelse er MTD defineret som den højeste testede dosis i en enkelt-agent indstilling, der har mindre end (<) 33 % sandsynlighed for at forårsage en DLT. MTD i kombinationsindstillingen blev bestemt baseret på arten og timingen af ​​DLT'erne i kombinationsindstillingen. Dosisbegrænsende toksiciteter blev ikke rapporteret i nogen behandlingskohorte. Derfor kunne den maksimalt tolererede dosis LY3127804 ikke bestemmes.
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som en uønsket hændelse (AE) i løbet af de første 21 dage, der muligvis var relateret til undersøgelseslægemidlet og opfyldte et af følgende kriterier ved brug af National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0: CTCAE Grade 3, nonhæmatologisk toksicitet i sidste uge end 2, sidste uges toksicitet. ≥3 trombocytopeni kompliceret af blødning og enhver hæmatologisk toksicitet, der forårsagede en cyklusforsinkelse på >14 dage; en DLT kan erklæres, hvis en deltager oplever stigende toksicitet under behandlingen.
Baseline gennem cyklus 1 (28 dages cyklus)
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af LY3127804
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion (1t), 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis på dag 1 og ved førdosis, afslutning af infusion (1 time), 24 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 15 og ved førdosis, afslutning af infusion (1 timer), 162 timer efter dosis, 3 timer, 162 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for LY3127804 over doseringsintervallet (AUC[0-τ]) fra tiden 0 til 336 timer (h) blev evalueret.
før dosis, afslutning af infusion (1t), 2 timer, 24 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter dosis på dag 1 og ved førdosis, afslutning af infusion (1 time), 24 timer, 168 timer og 336 timer efter dosis på dag 15 og ved førdosis, afslutning af infusion (1 timer), 162 timer efter dosis, 3 timer, 162 timer efter dosis
Farmakokinetik: AUC for Ramucirumab i kombination med LY3127804
Tidsramme: før dosis, afslutning af infusion (1 time), 24 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter Ramucirumab dosis på dag 1
Området under serumkoncentration-tidskurven for ramucirumab i kombination med LY3127804 over doseringsintervallet (AUC[0-τ]) fra tiden 0 til 336 timer (τ) blev evalueret efter den første dosis.
før dosis, afslutning af infusion (1 time), 24 timer, 96 timer, 168 timer, 336 timer efter Ramucirumab dosis på dag 1
Antal deltagere med anti-LY3127804 antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 præ-dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 5 måneder)
Antallet af deltagere, der havde behandlings-emergent eller follow-up emergent anti-drug antistoffer (ADA) er rapporteret. Deltagere med behandlingsudløst ADA blev defineret som deltagere, der havde en hvilken som helst prøve fra cyklus 1 før-dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, der var en 4-fold stigning (2 fortyndingsstigning) i immunogenicitetstiter over baselinetiteren, eller deltagere, der testede negativt ved baseline og positiv post-baseline (ved titer på ≥1:20).
Cyklus 1 præ-dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 5 måneder)
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1 præ-dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel (op til 5 måneder)
Antallet af deltagere, der havde behandlings-emergent eller follow-up emergent anti-drug antistoffer (ADA) er rapporteret. Deltagere med behandlingsudløst ADA blev defineret som deltagere, der havde en hvilken som helst prøve fra cyklus 1 før-dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, der var en 4-fold stigning (2 fortyndingsstigning) i immunogenicitetstiter over baselinetiteren, eller deltagere, der testede negativt ved baseline og positiv post-baseline (ved titer på ≥1:20).
Cyklus 1 præ-dosis gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel (op til 5 måneder)
Procentdel af deltagere, der udviser fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død (op til 4 måneder)
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et CR eller PR som vurderet af RECIST v.1.1. ORR er antallet af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der kommer først. Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle mål (og ikke-mål) læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Partiel respons (PR) er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre.
Baseline gennem målt progressiv sygdom eller død (op til 4 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død (op til 4 måneder)
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret objektiv progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. For deltagere, som ikke var kendt for at have haft objektiv PD på tidspunktet for datainklusionens skæringsdato for en bestemt analyse, blev PFS censureret på datoen for de sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurderinger. For deltagere, der tog enhver efterfølgende systemisk anticancerterapi før progression, blev PFS censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering forud for startdatoen for enhver efterfølgende systemisk anticancerterapi.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Anslået)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15580
  • I7W-MC-JQBA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001204-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner