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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02597036
A Study of LY3127804 With Ramucirumab in Participants With Advanced Solid Tumors
16 octobre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study of LY3127804 as Monotherapy and in Combination With Ramucirumab in Patients With Advanced Solid Tumors
The main purpose of this study is to evaluate the safety of the study drug known as LY3127804 given as monotherapy and in combination with Ramucirumab for participants with advanced or metastatic solid tumors.
The study will also include a safety exploration for the combination of LY3127804 plus ramucirumab and paclitaxel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Barcelona, Espagne, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Villejuif, France, 94805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of cancer that is advanced and/or metastatic.
- Have disease as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) version 1.1.
- Have adequate organ function.
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Have discontinued previous treatments for cancer for at least 28 days or 5 half-lives prior to study enrolment.
Exclusion Criteria:
- Have serious preexisting medical conditions.
- Have received treatment with a drug predominantly targeting Ang2 activity.
- Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis.
- Have current hematologic malignancies.
- Have an active fungal, bacterial, and/or known viral infection.
- Have a corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) of >470 msec on screening electrocardiogram (ECG) at several consecutive days of assessment.
- Have a known sensitivity to mAbs or other therapeutic proteins.
- Have a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy or current poorly controlled hypertension despite standard medical management.
- Have a significant bleeding disorder or vasculitis or had a Grade ≥3 bleeding episode within 3 months prior to receiving treatment.
- Receive anticoagulation therapy at therapeutic dose.
- Have experienced any arterial or venothrombotic or thromboembolic events within 6 months prior to study treatment.
- Have liver cirrhosis with a Child-Pugh class B or worse or cirrhosis (any degree) and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis.
- The participant is pregnant prior to randomization or breastfeeding.
- The participant has sensory peripheral neuropathy ≥ Grade 2 (Part E only).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Part A LY3127804
Dose escalation of LY3127804 given intravenously (IV) every 2 weeks (Q2W) for 28 day cycle.
|
Administré IV
|
Expérimental: Part B LY3127804 + Ramucirumab Dose 1
Dose escalation of LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
|
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
|
Expérimental: Part C LY3127804 + Ramucirumab Dose 2
LY3127804 in combination with Ramucirumab given IV Q2W for 28 day cycle.
|
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
|
Expérimental: Part D LY3127804 + Ramucirumab
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W until participant qualifies for study discontinuation.
|
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
|
Expérimental: Part E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel
LY3127804 and Ramucirumab given IV Q2W and Paclitaxel given IV on day 1, 8, and 15 until participant qualifies for study discontinuation.
|
Administré IV
Autres noms:
Administré IV
Administré IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Délai: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum Total Dose (MTD) of LY3127804 Monotherapy and in Combination with Ramuricumab +/- Paclitaxel
Délai: Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Baseline through Cycle 1 (28 Day Cycle)
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of LY3127804
Délai: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Pharmacokinetics: AUC of Ramucirumab in Combination with LY3127804 +/- Paclitaxel
Délai: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 4 Months)
|
Number of Participants with Anti-LY3127804 Antibodies
Délai: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Number of Participants with Anti-Ramucirumab Antibodies
Délai: Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Cycle 1 Pre-Dose through 30 Days After Last Dose of Study Drug (Estimated up to 5 Months)
|
Percentage of Participants Who Exhibit Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Délai: Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline through Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Baseline to Measured Progressive Disease or Death (Estimated up to 4 Months)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Première publication (Estimation)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
15 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15580
- I7W-MC-JQBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2015-001204-64 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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