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Uno studio su LY3127804 con Ramucirumab in partecipanti con tumori solidi avanzati

7 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 su LY3127804 in monoterapia e in combinazione con ramucirumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza del farmaco in studio noto come LY3127804 somministrato in monoterapia e in combinazione con Ramucirumab per i partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici. Lo studio includerà anche un'esplorazione della sicurezza per la combinazione di LY3127804 più ramucirumab e paclitaxel

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di cancro avanzato e/o metastatico.
  • Avere una malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Avere una funzione organica adeguata.
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • Avere interrotto precedenti trattamenti per il cancro per almeno 28 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere gravi condizioni mediche preesistenti.
  • Hanno ricevuto un trattamento con un farmaco mirato prevalentemente all'attività Ang2.
  • Presentano tumori maligni o metastasi sintomatici del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Avere tumori ematologici attuali.
  • Avere un'infezione fungina, batterica e/o virale nota attiva.
  • Avere un intervallo QT corretto utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) >470 msec all'elettrocardiogramma (ECG) di screening in diversi giorni consecutivi di valutazione.
  • Avere una sensibilità nota ai mAbs o ad altre proteine ​​terapeutiche.
  • Avere una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva o attuale ipertensione scarsamente controllata nonostante la gestione medica standard.
  • Presentare un disturbo emorragico significativo o una vasculite o avere avuto un episodio di sanguinamento di grado ≥ 3 nei 3 mesi precedenti al trattamento.
  • Ricevere terapia anticoagulante alla dose terapeutica.
  • Hanno manifestato eventi arteriosi, venotrombotici o tromboembolici nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio.
  • Avere cirrosi epatica con classe Child-Pugh B o peggiore o cirrosi (di qualsiasi grado) e una storia di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi.
  • La partecipante è incinta prima della randomizzazione o allatta al seno.
  • Il partecipante ha una neuropatia periferica sensoriale ≥ Grado 2 (solo Parte E).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte ALY3127804
I partecipanti hanno ricevuto dosi crescenti di 4 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg e 27 mg/kg LY3127804 somministrati come infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: LY3127804
Amministrato IV
Sperimentale: Parte B LY3127804 + 8 mg/kg Ramucirumab
I partecipanti hanno ricevuto dosi crescenti di 8 mg/kg/12 mg/kg/16 mg/kg/20 mg/kg/27 mg/kg di LY3127804 più 8 mg/kg di ramucirumab somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Droga: LY3127804
Amministrato IV
Sperimentale: Parte C LY3127804 + 12 mg/kg Ramucirumab
I partecipanti hanno ricevuto 20 mg/kg di LY3127804 più 12 mg/kg di ramucirumab somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Droga: LY3127804
Amministrato IV
Sperimentale: Parte D LY3127804 + Ramucirumab - Non iscritto

I partecipanti dovevano ricevere LY3127804 e Ramucirumab IV Q2W fino a quando il partecipante non si fosse qualificato per l'interruzione dello studio.

Le parti D ed E non sono state arruolate sulla base degli esiti/risultati primari e secondari della parte A-C.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Droga: LY3127804
Amministrato IV
Sperimentale: Parte E LY3127804 + Ramucirumab + Paclitaxel - Non iscritto

I partecipanti dovevano ricevere LY3127804 e Ramucirumab IV Q2W e Paclitaxel IV nei giorni 1, 8 e 15 fino a quando il partecipante non si qualificava per l'interruzione dello studio.

Le parti D ed E non sono state arruolate sulla base degli esiti/risultati primari e secondari della parte A-C.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Droga: Paclitaxel
Amministrato IV
Droga: LY3127804
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 di LY3127804 in monoterapia e in combinazione con Ramucirumab
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)
La dose raccomandata per la Fase 2 è stata determinata in base alla sicurezza, alla farmacocinetica (PK) e all'efficacia osservate. Tuttavia la dose massima tollerata (MTD) non è stata determinata. Ai fini di questo studio, la MTD è definita come la dose più alta testata in un contesto con agente singolo che ha meno del (<) 33% di probabilità di causare una DLT. La MTD nel contesto combinato è stata determinata in base alla natura e alla tempistica delle DLT nel contesto combinato. Tossicità dose-limitanti non sono state riportate in nessuna coorte di trattamento. Pertanto, non è stato possibile determinare la dose massima tollerata di LY3127804.
Dal basale fino al Ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)
Una tossicità dose limitante (DLT) definita come un evento avverso (EA) durante i primi 21 giorni che era possibilmente correlato al farmaco in studio e soddisfaceva uno dei seguenti criteri utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0: tossicità non ematologica di grado 3 CTCAE, neutropenia di grado 4 durata più di 2 settimane, grado ≥ 3 trombocitopenia complicata da emorragia e qualsiasi tossicità ematologica che abbia causato un ritardo del ciclo superiore a 14 giorni; una DLT può essere dichiarata se un partecipante sperimenta un aumento della tossicità durante il trattamento.
Dal basale fino al Ciclo 1 (Ciclo di 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di LY3127804
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione (1 ora), 2 ore, 24 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore dopo la dose del giorno 1 e prima della dose, fine dell'infusione (1 ora), 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose del giorno 15 e prima della dose, fine dell'infusione (1 ora), 2 ore, 168 ore, 336 ore dopo la dose del giorno 29
È stata valutata l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di LY3127804 nell’intervallo di dosaggio (AUC[0-τ]) dal tempo da 0 a 336 ore (h).
pre-dose, fine dell'infusione (1 ora), 2 ore, 24 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore dopo la dose del giorno 1 e prima della dose, fine dell'infusione (1 ora), 24 ore, 168 ore e 336 ore dopo la dose del giorno 15 e prima della dose, fine dell'infusione (1 ora), 2 ore, 168 ore, 336 ore dopo la dose del giorno 29
Farmacocinetica: AUC di Ramucirumab in combinazione con LY3127804
Lasso di tempo: pre-dose, fine dell'infusione (1 ora), 24 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore dopo la dose di Ramucirumab il giorno 1
L’area sotto la curva concentrazione sierica-tempo di ramucirumab in combinazione con LY3127804 nell’intervallo di dosaggio (AUC[0-τ]) dal tempo da 0 a 336 ore (τ) è stata valutata dopo la prima dose.
pre-dose, fine dell'infusione (1 ora), 24 ore, 96 ore, 168 ore, 336 ore dopo la dose di Ramucirumab il giorno 1
Numero di partecipanti con anticorpi anti-LY3127804
Lasso di tempo: Ciclo 1 pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti che presentavano anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento o di follow-up. I partecipanti con ADA emergente dal trattamento sono stati definiti come partecipanti che avevano un campione dal ciclo 1 pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che rappresentava un aumento di 4 volte (aumento di 2 diluizioni) del titolo di immunogenicità rispetto al titolo basale, o partecipanti che risultavano negativi al basale e positivi post-basale (con un titolo ≥ 1:20).
Ciclo 1 pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 mesi)
Viene riportato il numero di partecipanti che presentavano anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento o di follow-up. I partecipanti con ADA emergente dal trattamento sono stati definiti come partecipanti che avevano un campione dal ciclo 1 pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio che rappresentava un aumento di 4 volte (aumento di 2 diluizioni) del titolo di immunogenicità rispetto al titolo basale, o partecipanti che risultavano negativi al basale e positivi post-basale (con un titolo ≥ 1:20).
Ciclo 1 pre-dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 5 mesi)
Percentuale di partecipanti che mostrano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) [tasso di risposta globale (ORR)]
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso misurati (fino a 4 mesi)
ORR definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o una PR valutata da RECIST v.1.1. L'ORR è il numero di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti randomizzati registrati tra la data di randomizzazione e la data di progressione oggettivamente documentata o la data della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (e non target) e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. La risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi.
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso misurati (fino a 4 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Riferimento alla malattia progressiva misurata o alla morte (fino a 4 mesi)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data di malattia progressiva oggettiva (PD) documentata o di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che non erano noti per aver avuto una PD oggettiva alla data limite per l'inclusione dei dati per una particolare analisi, la PFS è stata censurata alla data delle ultime valutazioni oggettive della malattia libera da progressione. Per i partecipanti che hanno assunto qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica prima della progressione, la PFS è stata censurata alla data dell’ultima valutazione oggettiva della malattia libera da progressione prima della data di inizio di qualsiasi successiva terapia antitumorale sistemica.
Riferimento alla malattia progressiva misurata o alla morte (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15580
  • I7W-MC-JQBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001204-64 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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