Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Ticagrelor Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in STEMI and NSTEMI Patients (PINPOINT)

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Comparison of Ticagrelor Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in ST-elevation Myocardial Infarction and Non-ST-elevation Myocardial Infarction Patients

The purpose of the PINPOINT study is to compare pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of ticagrelor in ST-elevation myocardial infarction (STEMI) and non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) patients designated to invasive strategy. Data regarding comparison of PK and antiplatelet action of ticagrelor in STEMI and NSTEMI are sparse. Recommended dosing regimens of ticagrelor are identical for both STEMI and NSTEMI, although it is not known whether PK and PD features of ticagrelor are uniform in these patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The European Society of Cardiology and American Heart Association guidelines recommend use of ticagrelor or prasugrel as a treatment of choice in patients with both STEMI and NSTEMI (class of recommendation I, level of evidence B). Recommended dosing regimens of ticagrelor are identical in STEMI and NSTEMI patients, although epidemiology, clinical approach and early outcomes differ between these two types of myocardial infarction. It is not known whether PK and PD features of ticagrelor are uniform in STEMI and NSTEMI patients. However, the existing body of evidence suggest that PK and PD of ticagrelor may be attenuated in STEMI patients compared to healthy subjects and patients with stable coronary artery disease, which may expose STEMI patients at increased risk of developing thrombotic complications secondary to insufficient platelet inhibition. The PINPOINT study could provide a valuable insight into the knowledge regarding ticagrelor action in STEMI vs. NSTEMI patients.

Since there is no reference study comparing pharmacokinetics of ticagrelor in STEMI and NSTEMI patients, we decided to perform an internal pilot study of approximately 30 patients (15 patients with each type of myocardial infarction) for estimating the final sample size.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Cardiology Department, Dr. A. Jurasz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with STEMI or NSTEMI admitted to the study centre, designated to invasive strategy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • provision of informed consent prior to any study specific procedures
  • diagnosis of acute ST-segment elevation myocardial infarction or acute non-ST-segment elevation myocardial infarction
  • male or non-pregnant female, 18 years old and older
  • provision of informed consent for angiography and PCI

Exclusion Criteria:

  • treatment with ticlopidine, clopidogrel, prasugrel or ticagrelor within 14 days before the study enrollment
  • hypersensitivity to ticagrelor
  • current treatment with oral anticoagulant or chronic therapy with low-molecular-weight heparin
  • active bleeding
  • history of intracranial hemorrhage
  • recent gastrointestinal bleeding (within 30 days)
  • history of coagulation disorders
  • history of moderate or severe hepatic impairment
  • history of major surgery or severe trauma (within 3 months)
  • second or third degree atrioventricular block during screening for eligibility
  • patient required dialysis
  • manifest infection or inflammatory state
  • Killip class III or IV during screening for eligibility
  • respiratory failure
  • current therapy with strong CYP3A inhibitors or strong CYP3A inducers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STEMI
ST-elevation myocardial infarction patients receiving 180 mg ticagrelor loading dose
Lek: ticagrelor
180 mg loading dose
Inne nazwy:
  • Brylant
NSTEMI
non-ST-elevation myocardial infarction patients receiving 180 mg ticagrelor loading dose
Lek: ticagrelor
180 mg loading dose
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the plasma concentration-time curve for ticagrelor (AUC 0-6h)
Ramy czasowe: prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dose
prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the plasma concentration-time curve for AR-C124910XX (AUC 0-6h)
Ramy czasowe: prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dose
prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h post dose
Area under the plasma concentration-time curve for ticagrelor (AUC 0-12h)
Ramy czasowe: prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
Area under the plasma concentration-time curve for AR-C124910XX (AUC 0-12h)
Ramy czasowe: prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
Maximum concentration (Cmax) of ticagrelor and AR-C124910XX
Ramy czasowe: 12 hours
12 hours
Time to maximum concentration (Cmax) for ticagrelor and AR-C124910XX
Ramy czasowe: 12 hours
12 hours
Platelet reactivity index (PRI) assessed by VASP assay
Ramy czasowe: prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
Platelet reactivity assessed by Multiple Electrode Aggregometry
Ramy czasowe: prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
It will be assessed in all predefined time points in all study participants except those treated with GP IIb/IIIa receptor inhibitors.
prior to the initial dose and 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 12h post dose
Percentage of patients with high platelet reactivity (HPR) after the loading dose of ticagrelor assessed with VASP and Multiple Electrode Aggregometry
Ramy czasowe: 2 hours
2 hours
Time to reach platelet reactivity below the cut-off value for HPR evaluated with VASP and Multiple Electrode Aggregometry
Ramy czasowe: 12 hours
12 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUMK202B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ticagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj