Badanie oceniające biodostępność tikagreloru tabletki OD w porównaniu z tabletką IR
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, czterookresowe, czterozabiegowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny biodostępności tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z tikagrelorem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych osób
Badanie to będzie otwartym, randomizowanym, czterookresowym, czteroetapowym badaniem naprzemiennym z udziałem zdrowych mężczyzn i kobiet niebędących w wieku rozrodczym, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym.
Celem badania jest ocena biodostępności tikagreloru w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (OD) podawanej z wodą, bez wody i zawiesiny w wodzie do podania przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu z tikagrelorem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Tabletkę tikagreloru OD (pojedyncza dawka 90 mg) podawać z 200 ml wody
- Lek: Tabletka tikagreloru OD (pojedyncza dawka 90 mg) podawana bez wody
- Lek: Tikagrelor OD tabletka (pojedyncza dawka 90 mg) zawieszona w wodzie podawana przez sondę nosowo-żołądkową
- Lek: Brilique®, tabletka Ticagrelor IR (90 mg) podawana z 200 ml wody
Szczegółowy opis
Badanie oceniające biodostępność tikagreloru w tabletkach OD podawanych z wodą, bez wody i zawieszonych w wodzie do podawania przez zgłębnik nosowo-żołądkowy w porównaniu z tabletkami tikagreloru IR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. - Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu do jednostki klinicznej, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów: Postmenopauza definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej co najmniej 12 miesięcy lub więcej po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym lub udokumentowanie nieodwracalnej chirurgicznej sterylizacji poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu, ale bez podwiązania jajowodów. - Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie. - Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku niemieckim.
Kryteria wykluczenia: - Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu .
- Wszelkie nieprawidłowości w aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT), mocznika, kreatyniny, hormonu tyreotropowego (TSH), międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), aktywowanego częściowego czas tromboplastynowy (aPTT), liczba białych krwinek (WBC), hemoglobina (Hb) lub liczba płytek krwi. Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia lub analizy moczu, ocenione z niedopuszczalnym odchyleniem, które badacz uważa za istotne klinicznie.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, według oceny badacza. podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień -1 okresu leczenia 1), zdefiniowane jako:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg
- Tętno < 50 lub > 85 uderzeń na minutę (bpm)
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia hemofilii, choroby von Willebranda, antykoagulantu toczniowego lub innych chorób/zespołów, które mogą zmieniać lub zwiększać skłonność do krwawień.
- Osobista historia nieprawidłowości naczyniowych, w tym tętniaków; wywiad w kierunku ciężkiego krwotoku, krwawych wymiotów, smolistych stolców, krwioplucia, ciężkiego krwawienia z nosa, ciężkiej trombocytopenii, krwotoku śródczaszkowego; lub krwawienie z odbytu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub historia sugerująca chorobę wrzodową; lub według uznania badacza.
- Historia klinicznie istotnego nieurazowego krwawienia lub klinicznie istotnego ryzyka krwawienia, według oceny badacza.
- Stosowanie aspiryny, ibuprofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków, o których wiadomo, że zwiększają skłonność do krwawień przez 2 tygodnie przed randomizacją.
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 150 x 109/l.
Kryteria mające zastosowanie do wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej:
- Historia ciężkiego urazu środkowej części twarzy i / lub niedawnej operacji nosa.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, żylaki lub zwężenia przełyku, niedawne zakładanie pasm lub kauteryzacja żylaków przełyku i/lub połknięcie zasad, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja A-D-B-C
Leczenie A w okresie 1, leczenie D w okresie 2, leczenie B w okresie 3 i leczenie C w okresie 4
|
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja B-A-C-D
Leczenie B w okresie 1, leczenie A w okresie 2, leczenie C w okresie 3 i leczenie D w okresie 4
|
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja C-B-D-A
Leczenie C w okresie 1, leczenie B w okresie 2, leczenie D w okresie 3 i leczenie A w okresie 4
|
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zabiegi Sekwencja D-C-A-B
Leczenie D w okresie 1, leczenie C w okresie 2, leczenie A w okresie 3 i leczenie B w okresie 4
|
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 90 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i AR-C124910XX pobrano przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia analitu (AUC[0-t]) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i AR-C124910XX pobrano przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i AR-C124910XX pobrano przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i AR-C124910XX pobrano przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Próbki krwi do oznaczania stężeń w osoczu zarówno tikagreloru, jak i AR-C124910XX pobrano przed podaniem dawki (0 godzin) i po podaniu dawki w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin (14 próbek na okres leczenia).
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, dostosowany do różnic w masach cząsteczkowych (MRCmax) metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Ocena MRCmax (stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o różnice w masach cząsteczkowych) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD w przypadku podania z wodą, bez wody i w postaci zawiesiny w wodzie do podania przez sondy nosowo-żołądkowej w porównaniu z tabletkami tikagreloru IR.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Stosunek AUC(0-t) metabolitu do AUC(0-t) związku macierzystego, skorygowany o różnice w masach cząsteczkowych (MRAUC[0-t]) metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Ocena MRAUC(0-t) (stosunek AUC(0-t) metabolitu do AUC(0-t) macierzystego, skorygowany o różnice w masie cząsteczkowej) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD po podaniu z wodą, bez wody i zawiesinie w wodzie do podania przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu z tabletkami tikagreloru IR.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Stosunek AUC metabolitu [0-∞] do macierzystego AUC [0-∞], skorygowany o różnice w masach cząsteczkowych (MRAUC [0-∞]) metabolitu AR-C124910XX.
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
Ocena MRAUC [0-∞] (stosunek AUC metabolitu [0-∞] do macierzystego AUC [0-∞], dostosowany do różnic w masie cząsteczkowej) tikagreloru i jego aktywnego metabolitu AR-C124910XX po podaniu pojedynczych dawek tabletki OD po podaniu z wodą, bez wody i zawiesinie w wodzie do podania przez sondę nosowo-żołądkową w porównaniu z tabletkami tikagreloru IR.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach w każdym okresie leczenia.
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: SAE rejestrowano od momentu podpisania świadomej zgody, a AE od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem.
Termin AE jest ogólnie używany w odniesieniu do każdego zdarzenia niepożądanego, zarówno poważnego, jak i nie-poważnego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu, bezpośrednio zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych; jest wrodzoną wadą lub wadą wrodzoną; jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
SAE rejestrowano od momentu podpisania świadomej zgody, a AE od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej dla parametrów życiowych ciśnienia krwi w pozycji leżącej (SBP) i ciśnienia rozkurczowego (DBP).
Ramy czasowe: Dzień 1 (2, 4 godziny po podaniu) i Dzień 2 (24 godziny po podaniu).
|
Następujące zmienne zostały zebrane po tym, jak uczestnicy odpoczywali w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut: SBP i DBP.
|
Dzień 1 (2, 4 godziny po podaniu) i Dzień 2 (24 godziny po podaniu).
|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej dla funkcji życiowych w częstości tętna w pozycji leżącej.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2, 4 godziny po podaniu) i Dzień 2 (24 godziny po podaniu).
|
Parametry życiowe zbierano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut.
|
Dzień 1 (2, 4 godziny po podaniu) i Dzień 2 (24 godziny po podaniu).
|
|
Uczestnicy z istotnymi wynikami w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i obserwacji.
|
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.
Lekarz prowadzący badanie miał ocenić ogólną interpretację jako normalną lub nienormalną.
W przypadku nieprawidłowości decydowano, czy nieprawidłowość była istotna klinicznie, i odnotowywano przyczynę nieprawidłowości.
|
Podczas badania przesiewowego i obserwacji.
|
|
Uczestnicy z klinicznie istotnymi odkryciami w hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu.
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przy przyjęciu w dniu -1 do każdego okresu leczenia i podczas obserwacji.
|
Uczestnicy zostali ocenieni przez każdą zmienną laboratoryjną pod kątem wszelkich istotnych nieprawidłowości.
Oceny hematologiczne obejmowały liczbę krwinek białych, liczbę krwinek czerwonych, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek, średnią hemoglobinę w krwinkach i inne.
Ocena chemii klinicznej obejmowała badanie poziomu sodu, potasu, mocznika, kreatyniny, albumin, wapnia, glukozy (na czczo) i innych.
Ocena moczu obejmowała glukozę, białko, krew i badanie mikroskopowe (jeśli jest dodatnie dla krwi lub białka).
|
Podczas badania przesiewowego, przy przyjęciu w dniu -1 do każdego okresu leczenia i podczas obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr. med., PAREXEL International GmbH, Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5139C00003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .