Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lofexidine Pharmacokinetics in the Presence of Paroxetine in Healthy Volunteers

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Lofexidine Pharmacokinetics in the Presence of Paroxetine, a Strong CYP2D6 Inhibitor, in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of lofexidine HCl in the presence of paroxetine in healthy adults.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1, open-label, single-sequence study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of lofexidine HCl in the presence of paroxetine in healthy adults. Lofexidine HCl is an alpha-2 adrenergic agonist under development for the treatment of acute withdrawal from short-acting opioids. Paroxetine HCl is an orally administered psychotropic drug indicated in the treatment of major depressive, obsessive compulsive, panic, social anxiety, and generalized anxiety disorders. Paroxetine is a strong CYP2D6 inhibitor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is between ages of 18 to 60 years at enrollment with a body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2.
  • Female subjects must not be lactating, and must either a) be postmenopausal or b) agree to use an acceptable form of birth control from screening until 14 days after completion of the study.
  • Subject is in good health based on medical history, physical exam, laboratory profile, and electrocardiogram (ECG) as judged by the Investigator.
  • If subject smokes, subject agrees to limit smoking while in the study to not more than 10 cigarettes per day.

Exclusion Criteria:

  • History of suicidal ideations or depression requiring professional intervention including counseling or antidepressant medication over the past 12 months.
  • History or presence of allergic or adverse response to lofexidine, paroxetine, or related drugs.
  • Received any drugs capable of inhibiting CYP enzymes CYP1A2, CYP2C19, or CYP2D6 within 14 days or 5 half-lives (whichever is more) before Day 1.
  • Consumes more than 7 drinks/week for women or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) or has a significant history of alcohol abuse or drug/chemical abuse within the last 1 year.
  • Has a history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lofexidine and paroxetine
Lofexidine in the presence of paroxetine
Lek: Lofexidine
All subjects will receive two single doses of lofexidine HCl; one 0.4 mg dose taken alone on Day 1 and one 0.4 mg dose taken with 40 mg once daily paroxetine HCl at steady-state on Day 13.
Lek: Paroxetine
All subjects will receive daily single doses of paroxetine HCl; one 20 mg dose taken Days 4-6, one 40 mg dose taken Days 7-19, one 20 mg dose taken Day 20, one 10 mg dose taken Days 21-22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
Apparent Terminal Elimination Half-life (T½)
Ramy czasowe: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Last Quantified Concentration (AUC 0-t)
Ramy czasowe: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
Area Under the Curve from Time Zero to Infinity (AUC 0-infinity)
Ramy czasowe: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
Apparent Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood pressure (sitting and standing)
Ramy czasowe: screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1, 13; Day 22.
screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1, 13; Day 22.
Heart rate (sitting and standing)
Ramy czasowe: screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1 and 13; Day 22.
screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1 and 13; Day 22.
Laboratory Assessments
Ramy czasowe: screening; Day -1, 2, 12, 14; Day 22.
Measurements in hematology, blood chemistry, coagulation, and urinalysis parameters will be examined. Labs will be done at screening, and at Days -1, 2,12,14, 22.
screening; Day -1, 2, 12, 14; Day 22.
12-lead ECGs
Ramy czasowe: screening; 0 and 6.5 hours postdose on Days 1, 12, 13; Day 22.
screening; 0 and 6.5 hours postdose on Days 1, 12, 13; Day 22.
Holter ECGs
Ramy czasowe: 0 (predose), and 3, 4 and 8 hours postdose on Days 1, 12, 13
0 (predose), and 3, 4 and 8 hours postdose on Days 1, 12, 13
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: screening; Days 7, 13, 22, 50.
screening; Days 7, 13, 22, 50.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWM-LX1-1010
  • U01DA033276 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj