Lofexidine Pharmacokinetics in the Presence of Paroxetine in Healthy Volunteers
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Lofexidine Pharmacokinetics in the Presence of Paroxetine, a Strong CYP2D6 Inhibitor, in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of lofexidine HCl in the presence of paroxetine in healthy adults.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 1, open-label, single-sequence study to determine the pharmacokinetics, safety and tolerability of lofexidine HCl in the presence of paroxetine in healthy adults.
Lofexidine HCl is an alpha-2 adrenergic agonist under development for the treatment of acute withdrawal from short-acting opioids.
Paroxetine HCl is an orally administered psychotropic drug indicated in the treatment of major depressive, obsessive compulsive, panic, social anxiety, and generalized anxiety disorders.
Paroxetine is a strong CYP2D6 inhibitor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is between ages of 18 to 60 years at enrollment with a body mass index (BMI) between 18 and 35 kg/m2.
- Female subjects must not be lactating, and must either a) be postmenopausal or b) agree to use an acceptable form of birth control from screening until 14 days after completion of the study.
- Subject is in good health based on medical history, physical exam, laboratory profile, and electrocardiogram (ECG) as judged by the Investigator.
- If subject smokes, subject agrees to limit smoking while in the study to not more than 10 cigarettes per day.
Exclusion Criteria:
- History of suicidal ideations or depression requiring professional intervention including counseling or antidepressant medication over the past 12 months.
- History or presence of allergic or adverse response to lofexidine, paroxetine, or related drugs.
- Received any drugs capable of inhibiting CYP enzymes CYP1A2, CYP2C19, or CYP2D6 within 14 days or 5 half-lives (whichever is more) before Day 1.
- Consumes more than 7 drinks/week for women or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) or has a significant history of alcohol abuse or drug/chemical abuse within the last 1 year.
- Has a history of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lofexidine and paroxetine
Lofexidine in the presence of paroxetine
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All subjects will receive two single doses of lofexidine HCl; one 0.4 mg dose taken alone on Day 1 and one 0.4 mg dose taken with 40 mg once daily paroxetine HCl at steady-state on Day 13.
All subjects will receive daily single doses of paroxetine HCl; one 20 mg dose taken Days 4-6, one 40 mg dose taken Days 7-19, one 20 mg dose taken Day 20, one 10 mg dose taken Days 21-22.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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Apparent Terminal Elimination Half-life (T½)
Prazo: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to Last Quantified Concentration (AUC 0-t)
Prazo: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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Area Under the Curve from Time Zero to Infinity (AUC 0-infinity)
Prazo: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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Apparent Clearance (CL/F)
Prazo: 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48 and 72 hours after lofexidine Dose 1; 0 hour (predose) and 0.25, 0.5, 1 , 2, 3, 4, 5, 6.5, 8, 12, 16, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours after lofexidine Dose 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood pressure (sitting and standing)
Prazo: screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1, 13; Day 22.
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screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1, 13; Day 22.
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Heart rate (sitting and standing)
Prazo: screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1 and 13; Day 22.
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screening; predose and 3.5 and 7.5 hours postdose on Days 1 and 13; Day 22.
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Laboratory Assessments
Prazo: screening; Day -1, 2, 12, 14; Day 22.
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Measurements in hematology, blood chemistry, coagulation, and urinalysis parameters will be examined.
Labs will be done at screening, and at Days -1, 2,12,14, 22.
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screening; Day -1, 2, 12, 14; Day 22.
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12-lead ECGs
Prazo: screening; 0 and 6.5 hours postdose on Days 1, 12, 13; Day 22.
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screening; 0 and 6.5 hours postdose on Days 1, 12, 13; Day 22.
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Holter ECGs
Prazo: 0 (predose), and 3, 4 and 8 hours postdose on Days 1, 12, 13
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0 (predose), and 3, 4 and 8 hours postdose on Days 1, 12, 13
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: screening; Days 7, 13, 22, 50.
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screening; Days 7, 13, 22, 50.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George J Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas Narcóticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Lofexidina
Outros números de identificação do estudo
- USWM-LX1-1010
- U01DA033276 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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