- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697214
Dokładność dostępnych na rynku monitorów tętna (HRM)
Dokładność dostępnych na rynku monitorów tętna: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Lekarze od dawna używają tętna jako wskaźnika wydolności tlenowej i zdrowia układu krążenia. Tętno spoczynkowe zostało powiązane z długowiecznością i wolnością od chorób sercowo-naczyniowych, a tętno podczas ćwiczeń służy jako miara wydolności tlenowej. Ponadto powrót tętna po wysiłku ma wpływ na zdrowie jednostki.
Podobnie jak lekarze, trenerzy i trenerzy sportowi codziennie stosują pomiar tętna. W środowisku sportowym tętno podczas ćwiczeń jest używane jako wskaźnik wysiłku aerobowego. Elitarni sportowcy i ich trenerzy często projektują treningi w oparciu o osiągnięte i docelowe tętno.
Niegdyś domena lekarzy i elitarnych sportowców, monitorowanie tętna stało się powszechne wśród ogółu społeczeństwa. W latach osiemdziesiątych firmy fitness dodały monitory pracy serca do swoich linii produktów. Systemy wykorzystujące pasek na klatkę piersiową do monitorowania aktywności elektrycznej, telemetrię i odbiornik noszony na nadgarstku stały się popularne, a kilka kontrolowanych badań naukowych potwierdziło ich dokładność.
Niedawno producenci wprowadzili na rynek nową klasę monitorów tętna, które składają się wyłącznie z urządzeń przypominających zegarki na rękę. Te monitory tętna wykorzystują technologię czujników optycznych do pomiaru tętna. Chociaż zapewniają wygodę, ich dokładność, szczególnie podczas ćwiczeń, jest niepewna. Niedawny artykuł w USA Today sugeruje, że te noszone na nadgarstku monitory nie zapewniają dokładnych odczytów podczas ćwiczeń; jednak do tej pory nie przeprowadzono rygorystycznych badań naukowych dotyczących tej kwestii.
Celem niniejszej pracy jest ocena dokładności czterech popularnych, dostępnych na rynku nadgarstkowych pulsometrów w warunkach zróżnicowanego wysiłku fizycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zdolność i chęć do ćwiczeń (spacer/jogging) łącznie przez piętnaście minut
Kryteria wyłączenia:
- Problemy zdrowotne, które wykluczają lub przeciwwskazane chodzenie i/lub bieganie, w tym choroby układu krążenia, ortopedyczne, płucne i inne
- Obecność rozrusznika serca
- Znana choroba układu krążenia
- Znane zaburzenia rytmu serca
- Stosowanie beta-blokerów lub leków przeciwarytmicznych
- Tatuaże wokół nadgarstka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zegarek Apple
Urządzenie do monitorowania tętna Apple Watch noszone ze standardowym EKG, monitorem klatki piersiowej Polar H7 i jednym innym urządzeniem do monitorowania nadgarstka.
|
Urządzenie monitorujące tętno Apple Watch w porównaniu do EKG i Polar H7
|
Aktywny komparator: Fitbit Charge HR
Urządzenie do monitorowania tętna Fitbit Charge HR noszone ze standardowym EKG, monitorem klatki piersiowej Polar H7 i jeszcze jednym urządzeniem do monitorowania nadgarstka.
|
Porównanie urządzenia do monitorowania tętna Fitbit Charge HR z EKG i Polar H7
|
Aktywny komparator: Mio Bezpiecznik
Urządzenie do monitorowania tętna Mio Fuse noszone ze standardowym EKG, monitorem klatki piersiowej Polar H7 i jednym innym urządzeniem do monitorowania nadgarstka.
|
Urządzenie monitorujące tętno Mio Fuse w porównaniu do EKG i Polar H7
|
Aktywny komparator: Szczyt bazowy
Urządzenie do monitorowania tętna Basis Peak noszone ze standardowym EKG, monitorem klatki piersiowej Polar H7 i jednym innym urządzeniem do monitorowania nadgarstka.
|
Urządzenie do monitorowania tętna Basis Peak w porównaniu do EKG i Polar H7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar dokładności komercyjnych monitorów tętna.
Ramy czasowe: 20 minut
|
Celem tego badania jest ocena dokładności czterech popularnych, dostępnych na rynku monitorów tętna noszonych na nadgarstku w porównaniu z obecnym złotym standardem EKG przy użyciu współczynnika korelacji zgodności Lin.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Gillinov, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zegarek Apple
-
Stanford UniversityMedeloop.aiJeszcze nie rekrutacjaZłożone regionalne zespoły bóloweStany Zjednoczone
-
University Hospital HeidelbergThe German Heart Foundation; Klaus Tschira Stiftung, Germany; Freunde und Förderer...Zakończony
-
Stanford UniversityStryker NordicAktywny, nie rekrutującyChirurgia | Zwężenie kręgosłupa | Zwyrodnienie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa | Choroba kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Holandia
-
Stanford UniversityApple Inc.Zakończony
-
Barts & The London NHS TrustRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Udar kryptogennyZjednoczone Królestwo
-
Barts & The London NHS TrustAktywny, nie rekrutującyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyDziałalność wojskowa | Operacje wojskoweStany Zjednoczone
-
SymmetryScience Group, Inc.ZakończonyZdrowy | Wyprysk | Atopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicCase Western Reserve UniversityZakończonySzybkie tętno | Niskie tętnoStany Zjednoczone