Identyfikacja biomarkerów epigenetycznych do wczesnego wykrywania chorób reumatycznych
14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Arthritis Northwest PLLC
• Biorąc pod uwagę koszty i ryzyko związane z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby biologicznej (bDMARD), konieczny jest wybór optymalnego leku.
Obecne próby zidentyfikowania czynników genetycznych, które przewidują odpowiedź i skuteczność bDMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, nie przyniosły jednoznacznych wniosków.
Ponadto nie ustalono obecności sygnatur epigenetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Protokół ten jest pierwszym krokiem do określenia praktyczności i wykonalności testów epigenetycznych jako pomocy w diagnozie i/lub doborze leków u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Późniejsze badania nad takimi zmianami epigenetycznymi mogą wskazywać na odpowiedź bDMARD i/lub bezpieczeństwo.
Jeśli takie sygnatury epigenetyczne (EGS) istnieją, zapotrzebowanie biznesowe na takie testy będzie w ten sposób wspierane.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dwie grupy pacjentów zostaną ocenione pod kątem obecności unikalnych sygnatur epigenetycznych.
Grupa badana, mająca prawdziwe rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz grupa kontrolna pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów klasyfikacji RZS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego.
Próbka komórek policzkowych i pobranie krwi zostaną zsekwencjonowane i przeanalizowane od każdego osobnika w każdej grupie pod kątem obecności sygnatur epigenetycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Rekrutacyjny
- Arthritis Northwest
-
Kontakt:
- Keith D Knapp, Ph.D.
- Numer telefonu: 336 509-838-6500
- E-mail: kknapp@arthritisnw.com
-
Pod-śledczy:
- Keith D Knapp, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Gary Craig, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to pacjenci z grupy ryzyka przewlekłych chorób autoimmunologicznych i reumatycznych.
Opis
Pacjent testowy Kryteria włączenia:
- Musi spełniać kryteria klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR 2010.
- Musi mieć co najmniej umiarkowaną aktywność choroby (CDAI) dla ostatniego wyniku aktywności choroby
- Dopuszczalna jest każda historia stosowania NLPZ lub kortykosteroidów
- Waga w momencie pobierania krwi musi być większa niż 110 funtów.
- Musi być RF+ lub CCP+
Kryteria włączenia pacjenta kontrolnego:
- Kobieta (wiek: 18 - 80)
- Nie może spełniać kryteriów klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów ACR 2010.
- Waga w momencie pobierania krwi musi być większa niż 110 funtów.
- Wiek będzie w ciągu 5 lat od pacjenta testowego.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Wiek 17 lat lub mniej
- Historia chorób modyfikujących leki przeciwreumatyczne (DMARD) lub biologiczne DMARD.
- Historia złośliwości, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Wcześniejsze leczenie nowotworu za pomocą środków chemioterapeutycznych
- Zgłoszona przez pacjenta historia HIV, HepB, HepC lub gruźlicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Test
Nowo zdiagnozowane pacjentki z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które wcześniej nie stosowały leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby.
|
|
Kontrola
Pacjentki, u których nie rozpoznano reumatoidalnego zapalenia stawów i które nie stosowały wcześniej leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z sygnaturami epigenetycznymi.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Identyfikacja statystycznie istotnej liczby pacjentów z RZS ze spójną sygnaturą epigenetyczną
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE010831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .