Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af epigenetiske biomarkører til tidlig påvisning af reumatisk sygdom

14. april 2016 opdateret af: Arthritis Northwest PLLC
• I betragtning af omkostningerne og risikoen forbundet med biologisk sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (bDMARDs), er valg af den optimale medicin bydende nødvendig. Aktuelle forsøg på at identificere genetiske faktorer, der forudsiger bDMARD-respons og effektivitet hos patienter med reumatoid arthritis, har været inkonklusive. Desuden er tilstedeværelsen af ​​epigenetiske signaturer hos patienter med reumatoid arthritis ikke blevet påvist. Denne protokol er det første skridt til at identificere det praktiske og gennemførlige af epigenetisk test for at hjælpe med diagnosticering og/eller medicinvalg hos patienter med reumatoid arthritis. Efterfølgende forskning i sådanne epigenetiske ændringer kan være tegn på bDMARD-respons og/eller sikkerhed. Hvis sådanne epigenetiske signaturer (EGS) eksisterer, vil virksomhedens behov for sådanne tests således blive understøttet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To grupper af patienter vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​unikke epigenetiske signaturer. Testgruppen, der har en bonafide diagnose af reumatoid arthritis (RA) og en kontrolgruppe af forsøgspersoner, som ikke opfylder American College of Rheumatologys klassifikationskriterier for RA. En bukkal celleprøve og blodprøver vil blive sekventeret og analyseret fra hvert individ i hver gruppe for tilstedeværelsen af ​​epigenetiske signaturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Rekruttering
        • Arthritis Northwest
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Keith D Knapp, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Craig, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er risikopatienter for kronisk autoimmun og reumatisk sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for testpatienter:

  • Skal opfylde 2010 ACR rheumatoid arthritis klassificeringskriterierne.
  • Skal have mindst moderat sygdomsaktivitet (CDAI) for den seneste score for sygdomsaktivitet
  • Enhver historie med brug af NSAID eller kortikosteroider er acceptabel
  • Vægten på tidspunktet for blodudtagning skal være større end 110 lbs.
  • Skal være RF+ eller CCP+

Inklusionskriterier for kontrolpatienter:

  • Kvinde (alder: 18 - 80)
  • Må ikke opfylde 2010 ACR rheumatoid arthritis klassificeringskriterierne.
  • Vægten på tidspunktet for blodudtagning skal være større end 110 lbs.
  • Alder vil være inden for 5 år efter en testpatient.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Alder 17 eller derunder
  • Anamnese med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) eller biologiske DMARD'er.
  • Anamnese med malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Tidligere behandling for malignitet med kemoterapimidler
  • Patienten har rapporteret historie med HIV, HepB, HepC eller TB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prøve
Nydiagnosticerede kvindelige patienter med reumatoid arthritis, som ikke tidligere har brugt et sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel.
Styring
Kvindelige patienter, der ikke har en diagnose af leddegigt, og som ikke tidligere har brugt et sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med epigenetiske signaturer.
Tidsramme: 1 dag
Identifikationen af ​​et statistisk signifikant antal RA-patienter med en konsistent epigenetisk signatur
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthritis Northwest PLLC

Samarbejdspartnere

Epigenesys LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE010831

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner