Epigeneettisten biomarkkerien tunnistaminen reumaattisten sairauksien varhaiseen havaitsemiseen
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Arthritis Northwest PLLC
• Kun otetaan huomioon biologisia sairauksia modifioiviin reumalääkkeisiin (bDMARD) liittyvät kustannukset ja riskit, optimaalisen lääkkeen valinta on välttämätöntä.
Nykyiset yritykset tunnistaa geneettisiä tekijöitä, jotka ennustavat bDMARD-vastetta ja tehokkuutta nivelreumapotilailla, ovat olleet epäselviä.
Lisäksi epigeneettisten tunnusten esiintymistä nivelreumapotilailla ei ole osoitettu.
Tämä protokolla on ensimmäinen askel epigeneettisen testauksen käytännöllisyyden ja toteutettavuuden tunnistamisessa nivelreumapotilaiden diagnoosin ja/tai lääkityksen valinnassa.
Tällaisten epigeneettisten muutosten myöhempi tutkimus voi viitata bDMARD-vasteeseen ja/tai turvallisuuteen.
Jos tällaisia epigeneettisiä allekirjoituksia (EGS) on olemassa, tällaisten testien liiketoiminnan tarvetta tuetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahdesta potilasryhmästä arvioidaan ainutlaatuisten epigeneettisten allekirjoitusten esiintyminen.
Testiryhmä, jolla on nivelreuma (RA) bonafide-diagnoosi, ja vertailuryhmä koehenkilöitä, jotka eivät täytä American College of Rheumatologyn nivelreuman luokituskriteerejä.
Bukkaalinen solunäyte ja verinäyte sekvensoidaan ja analysoidaan jokaiselta yksilöltä kussakin ryhmässä epigeneettisten allekirjoitusten esiintymisen varalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Rekrytointi
- Arthritis Northwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith D Knapp, Ph.D.
- Puhelinnumero: 336 509-838-6500
- Sähköposti: kknapp@arthritisnw.com
-
Alatutkija:
- Keith D Knapp, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Gary Craig, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on kroonisen autoimmuunisairauden ja reumasairauden riskipotilaita.
Kuvaus
Testipotilaan osallistumiskriteerit:
- On täytettävä vuoden 2010 ACR-nivelreuman luokituskriteerit.
- Taudin aktiivisuus on oltava vähintään kohtalainen (CDAI) viimeisimmän taudin aktiivisuuspisteen saamiseksi
- Kaikki tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien käyttö on hyväksytty
- Painon verenottohetkellä on oltava yli 110 paunaa.
- On oltava RF+ tai CCP+
Kontrollipotilaan osallistumiskriteerit:
- Nainen (ikä: 18–80)
- Ei saa täyttää vuoden 2010 ACR-nivelreuman luokituskriteerejä.
- Painon verenottohetkellä on oltava yli 110 paunaa.
- Testipotilaan ikä on 5 vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Ikä 17 tai alle
- Tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) tai biologisten DMARD-lääkkeiden historia.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiempi pahanlaatuisuushoito kemoterapia-aineilla
- Potilas ilmoitti, että hänellä on ollut HIV, HepB, HepC tai TB
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testata
Äskettäin diagnosoidut nivelreumaa sairastavat naispotilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet sairautta modifioivaa reumalääkkeitä.
|
|
Ohjaus
Naispotilaat, joilla ei ole nivelreumadiagnoosia ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet sairautta modifioivaa reumalääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on epigeneettiset allekirjoitukset.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sellaisen RA-potilaiden tilastollisesti merkitsevän määrän tunnistaminen, joilla on johdonmukainen epigeneettinen allekirjoitus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE010831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina