Identificazione di biomarcatori epigenetici per la diagnosi precoce della malattia reumatica
14 aprile 2016 aggiornato da: Arthritis Northwest PLLC
• Dato il costo e il rischio associati ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD), la selezione del farmaco ottimale è imperativa.
Gli attuali tentativi di identificare i fattori genetici che predicono la risposta e l'efficacia di bDMARD nei pazienti con artrite reumatoide sono stati inconcludenti.
Inoltre non è stata stabilita la presenza di firme epigenetiche nei pazienti con artrite reumatoide.
Questo protocollo è il primo passo per identificare la praticità e la fattibilità dei test epigenetici per aiutare nella diagnosi e/o nella selezione dei farmaci nei pazienti con artrite reumatoide.
Successive ricerche su tali cambiamenti epigenetici potrebbero essere indicative della risposta e/o della sicurezza di bDMARD.
Se tali firme epigenetiche (EGS) esistono, la necessità aziendale di tali test sarà quindi supportata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due gruppi di pazienti saranno valutati per la presenza di firme epigenetiche uniche.
Il gruppo di test, con una diagnosi in buona fede di artrite reumatoide (AR) e un gruppo di controllo di soggetti che non soddisfano i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per l'AR.
Un campione di cellule buccali e un prelievo di sangue saranno sequenziati e analizzati da ciascun soggetto in ciascun gruppo per la presenza di firme epigenetiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gary L Craig, MD
- Numero di telefono: 5098386500
- Email: gcraig@arthritisnw.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keith Knapp, PhD
- Numero di telefono: 5098386500
- Email: kknapp@arthritisnw.com
Luoghi di studio
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Reclutamento
- Arthritis Northwest
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Contatto:
- Keith D Knapp, Ph.D.
- Numero di telefono: 336 509-838-6500
- Email: kknapp@arthritisnw.com
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Sub-investigatore:
- Keith D Knapp, Ph.D.
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Investigatore principale:
- Gary Craig, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti a rischio di malattie croniche autoimmuni e reumatiche.
Descrizione
Test paziente Criteri di inclusione:
- Deve soddisfare i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR 2010.
- Deve avere almeno un'attività di malattia moderata (CDAI) per il punteggio di attività della malattia più recente
- Qualsiasi storia di uso di FANS o corticosteroidi è accettabile
- Il peso al momento del prelievo di sangue deve essere superiore a 110 libbre.
- Deve essere RF+ o CCP+
Criteri di inclusione del paziente di controllo:
- Femmina (età: 18 - 80)
- Non deve soddisfare i criteri di classificazione dell'artrite reumatoide ACR 2010.
- Il peso al momento del prelievo di sangue deve essere superiore a 110 libbre.
- L'età sarà entro 5 anni da un paziente di prova.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Età 17 o meno
- Storia di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o DMARD biologici.
- Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Precedente trattamento per malignità con agenti chemioterapici
- Il paziente ha riportato una storia di HIV, HepB, HepC o TB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Test
Pazienti di sesso femminile con artrite reumatoide di nuova diagnosi che non hanno precedentemente utilizzato un farmaco antireumatico modificante la malattia.
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Controllo
Pazienti di sesso femminile che non hanno una diagnosi di artrite reumatoide e che non hanno precedentemente utilizzato un farmaco antireumatico modificante la malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggi di pazienti con firme epigenetiche.
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'identificazione di un numero statisticamente significativo di pazienti affetti da AR con una firma epigenetica coerente
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE010831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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