류마티스 질환 조기진단을 위한 후성유전학적 바이오마커 발굴
2016년 4월 14일 업데이트: Arthritis Northwest PLLC
• 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)과 관련된 비용 및 위험을 감안할 때 최적의 약물 선택이 필수적입니다.
류마티스 관절염 환자에서 bDMARD 반응 및 효과를 예측하는 유전적 요인을 확인하려는 현재의 시도는 결정적이지 않았습니다.
또한 류마티스 관절염 환자에서 후생유전학적 특징의 존재는 확립되지 않았습니다.
이 프로토콜은 류마티스 관절염 환자의 진단 및/또는 약물 선택을 돕기 위한 후성유전학적 검사의 실용성과 타당성을 확인하는 첫 번째 단계입니다.
이러한 후생유전학적 변화에 대한 후속 연구는 bDMARD 반응 및/또는 안전성을 나타낼 수 있습니다.
그러한 후생유전학적 서명(EGS)이 존재한다면 그러한 테스트에 대한 비즈니스 요구가 지원될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
두 그룹의 환자가 고유한 후생유전학적 특징의 존재에 대해 평가될 것입니다.
류마티스성 관절염(RA)의 진정한 진단을 받은 테스트 그룹 및 RA에 대한 American College of Rheumatology의 분류 기준을 충족하지 않는 피험자의 컨트롤 그룹.
협측 세포 샘플 및 채혈은 각 그룹의 각 피험자로부터 후생유전학적 서명의 존재에 대해 시퀀싱 및 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gary L Craig, MD
- 전화번호: 5098386500
- 이메일: gcraig@arthritisnw.com
연구 연락처 백업
- 이름: Keith Knapp, PhD
- 전화번호: 5098386500
- 이메일: kknapp@arthritisnw.com
연구 장소
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- Arthritis Northwest
-
연락하다:
- Keith D Knapp, Ph.D.
- 전화번호: 336 509-838-6500
- 이메일: kknapp@arthritisnw.com
-
부수사관:
- Keith D Knapp, Ph.D.
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수석 연구원:
- Gary Craig, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 만성 자가 면역 및 류마티스 질환의 위험이 있는 환자입니다.
설명
테스트 환자 포함 기준:
- 2010 ACR 류마티스 관절염 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 가장 최근의 질병 활성도 점수에 대해 최소 중등도 질병 활성도(CDAI)가 있어야 합니다.
- NSAID 또는 코르티코스테로이드 사용 이력은 허용됩니다.
- 채혈 시 체중은 110파운드 이상이어야 합니다.
- RF+ 또는 CCP+여야 합니다.
대조군 환자 포함 기준:
- 여성 (나이: 18 - 80)
- 2010 ACR 류마티스 관절염 분류 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 채혈 시 체중은 110파운드 이상이어야 합니다.
- 연령은 시험 환자의 5세 이내입니다.
제외 기준:
- 남성
- 17세 이하
- 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 생물학적 DMARD의 병력.
- 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력
- 화학요법제를 이용한 악성 종양의 이전 치료
- 환자가 HIV, HepB, HepC 또는 TB 병력을 보고했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시험
이전에 질병 조절 항류마티스 약물을 사용한 적이 없는 류마티스 관절염으로 새로 진단된 여성 환자.
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제어
류마티스 관절염 진단을 받지 않았으며 이전에 질병 조절 항류마티스 약물을 사용한 적이 없는 여성 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후생유전학적 서명이 있는 환자의 수.
기간: 1 일
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일관된 후생유전학적 시그니처를 갖는 통계적으로 유의한 수의 RA 환자 식별
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .