Identifiering av epigenetiska biomarkörer för tidig upptäckt av reumatiska sjukdomar
14 april 2016 uppdaterad av: Arthritis Northwest PLLC
• Med tanke på kostnaden och risken förknippad med biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs), är valet av den optimala medicinen absolut nödvändig.
Aktuella försök att identifiera genetiska faktorer som förutsäger bDMARD-svar och effektivitet hos patienter med reumatoid artrit har varit ofullständiga.
Dessutom har förekomsten av epigenetiska signaturer hos patienter med reumatoid artrit inte fastställts.
Detta protokoll är det första steget för att identifiera det praktiska och genomförbarheten av epigenetiska tester för att hjälpa till med diagnos och/eller val av läkemedel hos patienter med reumatoid artrit.
Efterföljande forskning om sådana epigenetiska förändringar kan tyda på bDMARD-svar och/eller säkerhet.
Om sådana epigenetiska signaturer (EGS) existerar kommer verksamhetens behov av sådana tester således att stödjas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två grupper av patienter kommer att bedömas för närvaron av unika epigenetiska signaturer.
Testgruppen, som har en bonafide diagnos av reumatoid artrit (RA) och en kontrollgrupp av försökspersoner som inte uppfyller American College of Rheumatologys klassificeringskriterier för RA.
Ett buckalt cellprov och blodprov kommer att sekvenseras och analyseras från varje försöksperson i varje grupp för närvaron av epigenetiska signaturer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Rekrytering
- Arthritis Northwest
-
Kontakt:
- Keith D Knapp, Ph.D.
- Telefonnummer: 336 509-838-6500
- E-post: kknapp@arthritisnw.com
-
Underutredare:
- Keith D Knapp, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Gary Craig, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är riskpatienter för kronisk autoimmun och reumatisk sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier för testpatienter:
- Måste uppfylla klassificeringskriterierna för 2010 ACR reumatoid artrit.
- Måste ha minst måttlig sjukdomsaktivitet (CDAI) för senaste sjukdomsaktivitetspoäng
- All historia av NSAID eller kortikosteroidanvändning är acceptabel
- Vikten vid tidpunkten för blodtagningen måste vara större än 110 lbs.
- Måste vara RF+ eller CCP+
Inklusionskriterier för kontrollpatienter:
- Kvinna (ålder: 18–80)
- Får inte uppfylla klassificeringskriterierna för 2010 ACR reumatoid artrit.
- Vikten vid tidpunkten för blodtagningen måste vara större än 110 lbs.
- Åldern kommer att vara inom 5 år efter en testpatient.
Exklusions kriterier:
- Manlig
- 17 år eller yngre
- Historik med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), eller biologiska DMARDs.
- Historik av malignitet, förutom icke-melanom hudcancer
- Tidigare behandling för malignitet med kemoterapimedel
- Patienten rapporterade en historia av HIV, HepB, HepC eller TB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Testa
Nydiagnostiserade kvinnliga patienter med reumatoid artrit som inte tidigare använt ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel.
|
|
Kontrollera
Kvinnliga patienter som inte har diagnosen reumatoid artrit och som inte tidigare har använt ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med epigenetiska signaturer.
Tidsram: 1 dag
|
Identifieringen av ett statistiskt signifikant antal RA-patienter som har en konsekvent epigenetisk signatur
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (Uppskatta)
19 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE010831
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .