Identifikace epigenetických biomarkerů pro včasnou detekci revmatického onemocnění
14. dubna 2016 aktualizováno: Arthritis Northwest PLLC
• Vzhledem k ceně a riziku spojenému s biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (bDMARDs) je výběr optimální medikace nezbytný.
Současné pokusy identifikovat genetické faktory, které predikují odpověď a účinnost bDMARD u pacientů s revmatoidní artritidou, byly neprůkazné.
Kromě toho nebyla prokázána přítomnost epigenetických znaků u pacientů s revmatoidní artritidou.
Tento protokol je prvním krokem k identifikaci praktičnosti a proveditelnosti epigenetického testování na pomoc při diagnostice a/nebo výběru léků u pacientů s revmatoidní artritidou.
Následný výzkum takových epigenetických změn může naznačovat odpověď a/nebo bezpečnost bDMARD.
Pokud takové epigenetické signatury (EGS) existují, obchodní potřeba takových testů bude podpořena.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Dvě skupiny pacientů budou hodnoceny na přítomnost unikátních epigenetických signatur.
Testovaná skupina s bonafide diagnózou revmatoidní artritidy (RA) a kontrolní skupina subjektů, které nesplňují klasifikační kritéria American College of Rheumatology pro RA.
Vzorek bukálních buněk a odběr krve bude sekvenován a analyzován od každého subjektu v každé skupině na přítomnost epigenetických signatur.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gary L Craig, MD
- Telefonní číslo: 5098386500
- E-mail: gcraig@arthritisnw.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keith Knapp, PhD
- Telefonní číslo: 5098386500
- E-mail: kknapp@arthritisnw.com
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Nábor
- Arthritis Northwest
-
Kontakt:
- Keith D Knapp, Ph.D.
- Telefonní číslo: 336 509-838-6500
- E-mail: kknapp@arthritisnw.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keith D Knapp, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary Craig, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou pacienti s rizikem chronického autoimunitního a revmatického onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení testovaného pacienta:
- Musí splňovat kritéria klasifikace revmatoidní artritidy ACR z roku 2010.
- Pro nejnovější skóre aktivity onemocnění musí mít alespoň střední aktivitu onemocnění (CDAI).
- Jakákoli anamnéza užívání NSAID nebo kortikosteroidů je přijatelná
- Hmotnost v době odběru krve musí být větší než 110 liber.
- Musí být RF+ nebo CCP+
Kontrolní kritéria pro zařazení pacienta:
- Žena (věk: 18–80)
- Nesmí splňovat kritéria klasifikace revmatoidní artritidy ACR z roku 2010.
- Hmotnost v době odběru krve musí být větší než 110 liber.
- Věk testovaného pacienta bude do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Věk 17 nebo méně
- Historie nemocí modifikujících antirevmatických léků (DMARD) nebo biologických DMARD.
- Malignita v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Předchozí léčba malignity pomocí chemoterapeutických látek
- Pacient hlásil v anamnéze HIV, HepB, HepC nebo TBC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Test
Nově diagnostikované pacientky s revmatoidní artritidou, které dříve neužívaly chorobu modifikující antirevmatikum.
|
|
Řízení
Pacientky, které nemají diagnózu revmatoidní artritidy a které dříve neužívaly antirevmatikum modifikující onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů s epigenetickými signaturami.
Časové okno: 1 den
|
Identifikace statisticky významného počtu pacientů s RA s konzistentním epigenetickým podpisem
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE010831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .