BeFAST lub BeSTRONG: Zmiana mózgu po zabawie Trening umiejętności sportowych lub zmiana mózgu po treningu siłowym Koncentracja na chodzie
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Łączenie neuroplastyczności z wynikami interwencji opartych na chodzeniu: próba wykonalności porównująca naukę motoryczną z programem opartym na sile u dzieci z porażeniem mózgowym
Celem tego badania jest porównanie interwencji treningowej związanej z uczeniem się chodu opartej na uczeniu się motorycznym (ML) z interwencją treningu funkcjonalnego siły kończyn dolnych, z jednoczesną oceną wyników funkcjonalnych, neuronalnych i związanych z uczestnictwem dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym (CP ).
To badanie jest RCT w dwóch grupach, równoległych ramionach, w którym dwadzieścia dwoje dzieci z CP na poziomach I-II GMFCS zostanie losowo przydzielonych do 6-tygodniowego, 16-sesyjnego programu: (i) treningu chodu opartego na ML lub (ii ) trening siłowy kończyn dolnych. Oceny wyników mają miejsce przed/po/4 miesiące po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7-17 lat
- diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego z porażeniem połowiczym lub diplegicznym
- GMFCS poziom I-II
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi testów i obrazów motorycznych
- w stanie aktywnie uczestniczyć w minimum 45 minutach (min) aktywności fizycznej
- wykazują dowody niezależnego zgięcia grzbietowego obu kostek
- w stanie zobowiązać się do uczestnictwa w sesjach dwa do trzech razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 9 miesięcy (mięśnie) lub 12 miesięcy (kości)
- Iniekcje toksyny botulinowej A (BTX-A) do kończyny dolnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- niemożność wstrzymania BTX-A podczas próby
- ciężka spastyczność (może być przeciwwskazaniem do zabiegów neuroobrazowania)
- zaburzenie napadowe (jeśli nie jest w pełni kontrolowane przez leki przez 12 miesięcy)
- nieprzygotowani lub niezdolni do przerwania jakiejkolwiek formalnej interwencji terapeutycznej kończyn dolnych lub programu aktywności fizycznej w trakcie badania
- zaangażowany w inne badanie interwencyjne
- standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implanty magnetyczne, niezdolność do leżenia w bezruchu, klaustrofobia itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bądź szybki
Program oparty na uczeniu się motorycznym obejmujący sportowy trening kończyn dolnych w zakresie umiejętności związanych z chodem.
|
Program treningowy związany z chodem oparty na uczeniu się motorycznym (ML) ma na celu poprawę zaawansowanych umiejętności motorycznych i atletyzmu.
Będzie obejmował 45-minutowe sesje dwa do trzech razy w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 16 aktywnych sesji.
Maksymalnie 7 tygodni będzie dozwolone.
Każda sesja będzie się składać z 35-minutowego aktywnego treningu wraz z 10-minutową aktywną rozgrzewką/ochłodzeniem, która obejmuje ML.
Dzieci otrzymają 3- do 5-minutowy skrypt mentalnych obrazów motorycznych do ćwiczenia w dni, kiedy nie mają aktywnych sesji treningowych.
Łączna liczba sesji (połączony trening/zdjęcia w domu) wyniesie pięć tygodniowo.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bądź silny
Program treningu siłowego kończyn dolnych obejmujący progresywne ćwiczenia oporowe mięśni.
|
Program treningu siły funkcjonalnej ma na celu poprawę umiejętności związanych z chodem.
Będzie obejmował 45-minutowe sesje dwa do trzech razy w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 16 aktywnych sesji.
Maksymalnie 7 tygodni będzie dozwolone.
Każda sesja będzie składać się z 35-minutowego aktywnego treningu wraz z 10-minutową aktywną rozgrzewką/ochłodzeniem.
Dzieci otrzymają 3- do 5-minutowy domowy program ćwiczeń siłowych do ćwiczenia w dni, kiedy nie mają aktywnych sesji treningowych.
Łączna liczba sesji (połączony trening/program domowy) wyniesie pięć tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu podstawowego w zaawansowanych umiejętnościach motorycznych w module wyzwań
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Moduł Challenge to nowy opublikowany miernik zaawansowanych umiejętności motorycznych.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności funkcjonalnej w obszarach korowych związanych z kończynami dolnymi, oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
|
|
Zmiana aktywności w stanie spoczynku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą fMRI stanu spoczynku
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
|
|
Zmiana mikrostruktury mózgu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
Interwencja 7 dni przed i 7 dni po treningu
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poczuciu własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Zgłoszona przez uczestnika miara skuteczności zadania i skuteczności bariery dla aktywności fizycznej.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana kinematyki chodu względem linii bazowej mierzona za pomocą elektronicznego chodnika
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Parametry czasu/odległości kroków poprzez system GAITRite.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie uczestnictwa w aktywności fizycznej, mierzona za pomocą pomiaru uczestnictwa i środowiska dla dzieci/młodzieży (PEM-CY)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Zgłaszane przez rodziców miary uczestnictwa w domu, szkole i społeczności, a także czynniki środowiskowe w każdym otoczeniu.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w docelowych zdolnościach i zadowoleniu z wyników mierzonych za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Trzy do pięciu zindywidualizowanych aktywności/uczestnictwa opartych na marszu ustalonych na początku z oceniającym i dzieckiem/rodzicem i ponownie ocenionych przez dziecko/rodzica podczas ocen po interwencji
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ukierunkowanych zdolnościach do osiągnięcia celu, mierzona za pomocą Skalowania Osiągnięć Celu (GAS)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Trzy do pięciu zindywidualizowanych aktywności/uczestnictwa opartych na marszu ustalonych na początku z oceniającym i dzieckiem/rodzicem i ponownie ocenionych przez dziecko/rodzica podczas ocen po interwencji
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
Zmiana aktywności chodu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą akcelerometru Actigraph
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
|
|
Zmiana prędkości marszu w stosunku do linii bazowej w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Standaryzowany 6-minutowy test marszu (z butami, ortezami w razie potrzeby) w celu określenia przebytej odległości (miara wydolności).
Dobrze zwalidowany w pediatrycznym CP.
|
Interwencja 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po szkoleniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treść interwencji w zakresie uczenia się motorycznego, oceniona za pomocą instrumentu oceny strategii uczenia się motorycznego (MLSRI)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6
|
MLSRI służy do oceny zakresu, w jakim strategie uczenia się motorycznego są wykorzystywane podczas sesji interwencyjnej
|
Tydzień 2, 4, 6
|
|
Uczenie się motoryczne oceniane za pomocą testów retencji i transferu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6
|
Zindywidualizowane umiejętności zostaną zidentyfikowane do ćwiczenia na każdej sesji (retencja) i tylko na sesjach 5/10/15 (przeniesienie) w celu oceny uczenia się motorycznego
|
Tydzień 2, 4, 6
|
|
Przyjemność z programu interwencyjnego, oceniana za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni po treningu
|
Zadowolenie uczestników z programu interwencyjnego zostanie ocenione po zakończeniu interwencji
|
Interwencja 7 dni po treningu
|
|
Radość z sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: 16 razy w ciągu 6 tygodni (po każdej sesji interwencyjnej)
|
Przyjemność uczestników z każdej sesji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
|
16 razy w ciągu 6 tygodni (po każdej sesji interwencyjnej)
|
|
Ocena wysiłku, oceniana za pomocą obrazkowej tabeli oceny wysiłku dzieci (PCERT)
Ramy czasowe: Ukończono po 22 minutach (w połowie) i 43 minutach (2 minuty przed końcem) każdej sesji interwencyjnej
|
Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie testu PCERT w połowie każdej sesji i 2 minuty przed zakończeniem sesji
|
Ukończono po 22 minutach (w połowie) i 43 minutach (2 minuty przed końcem) każdej sesji interwencyjnej
|
|
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Oceniane w 4 punktach czasowych na sesję: 1 min przed rozpoczęciem sesji, 22 minuty (w połowie), 43 minuty (2 minuty przed końcem) i 45 minut (koniec) każdej sesji
|
Tętno będzie monitorowane poprzez leczenie członka personelu za pomocą tętna promieniowego.
|
Oceniane w 4 punktach czasowych na sesję: 1 min przed rozpoczęciem sesji, 22 minuty (w połowie), 43 minuty (2 minuty przed końcem) i 45 minut (koniec) każdej sesji
|
|
Ból ciała
Ramy czasowe: Ukończono 2 minuty przed i 2 minuty po każdej sesji interwencyjnej
|
Wykorzystanie skali bólu FACES i diagramów ciała do pokazania obszarów bólu (mięśniowo-szkieletowych i innych)
|
Ukończono 2 minuty przed i 2 minuty po każdej sesji interwencyjnej
|
|
Skala satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni po treningu
|
Zadowolenie rodziców i postrzegane korzyści z interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
|
Interwencja 7 dni po treningu
|
|
Skala satysfakcji personelu
Ramy czasowe: Interwencja 7 dni po treningu
|
Zadowolenie personelu i postrzegane korzyści z interwencji dla każdego dziecka w badaniu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania
|
Interwencja 7 dni po treningu
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
30-sekundowy boczny test step-up zostanie zastosowany obustronnie w celu oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
|
Zakres ruchu stawu skokowego i siła zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Pasywna i aktywna pamięć ROM zostanie oceniona za pomocą goniometru
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
|
Siła zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Siła zgięcia grzbietowego zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG)
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana od linii podstawowej w propriocepcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Pozycja stawów kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą półgoniometru (protokół zmodyfikowany na podstawie Wingert i in., 2009)
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
|
Chronometria mentalna
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Uczestnicy będą mierzyć czas podczas chodzenia na 10-metrowym dystansie, a następnie mierzyć czas, wyobrażając sobie chodzenie na tym samym dystansie.
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
|
Kwestionariusz obrazowania motorycznego dla dzieci (MIQ-C)
Ramy czasowe: 7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
Zdolność obrazowania motorycznego uczestnika zostanie oceniona za pomocą 12-itemowego kwestionariusza MIQ-C
|
7 dni przed/7 dni po/4 miesiące po interwencji
|
|
Wskaźniki procesu wykonalności: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Wskaźnik rekrutacji: # kwalifikujących się uczestników w porównaniu z # sprawdzonymi i # zarejestrowanymi
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki procesu wykonalności: postrzegana korzyść z interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Postrzegana korzyść z interwencji obliczona jako łączna ocena dziecka/rodzica
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki procesu wykonalności: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Liczba dzieci zapisanych w porównaniu do liczby dzieci, które ukończyły badanie
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zasobów wykonalności: wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Liczba zakończonych sesji
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zasobów wykonalności: czas zbierania danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Przewidywany vs rzeczywisty czas zbierania danych
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zasobów wykonalności: zakończenie zbierania danych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Procent brakujących danych
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zarządzania wykonalnością: Wierność interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Wyniki wysiłku w ramach sesji
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zarządzania wykonalnością: wierność/zanieczyszczenie interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Sesje wideo co 2 tygodnie w celu oceny treści sesji: (i) grupa SILNA: 1RM progresja siły kończyny dolnej; (ii) Grupa FAST: Treść sesji za pomocą instrumentu oceny strategii uczenia się motorycznego (MLSRI)
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zarządzania wykonalnością: Wierność interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Uzupełnienie dzienniczków dla obrazowania motorycznego/treningu siłowego w domu
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zarządzania wykonalnością: wierność/zanieczyszczenie interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Dzienniki do śledzenia / zarządzania udziałem PA w aktywnej interwencji i 4-miesięcznej obserwacji
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zarządzania wykonalnością: Zarządzanie leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Dane formularza podsumowania sesji PTA/RKin
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zarządzania wykonalnością: Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Zbiorczy wynik: skala zadowolenia rodziców/personelu, skala zadowolenia dziecka z aktywności fizycznej (PACES), wynik zadowolenia z interwencji dziecka
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki wykonalności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Odpowiedź na leczenie
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki wykonalności: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .