BeFAST 또는 BeSTRONG: 재미있는 운동 스포츠 기술 훈련 후 두뇌 변화 또는 보행에 초점을 맞춘 근력 훈련 후 두뇌 변화
2019년 1월 15일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
걷기 기반 개입의 결과와 신경가소성 연결: 뇌성마비 아동의 운동 학습 대 근력 기반 프로그램을 비교하는 타당성 시험
이 연구의 목적은 운동 학습(ML) 기반 보행 관련 훈련 중재를 기능적 하지 근력 훈련 중재와 비교하여 뇌성마비(CP ).
이 연구는 GMFCS 레벨 I-II에서 CP를 가진 22명의 아동이 (i) ML 기반 보행 훈련 또는 (ii ) 하지 근력 훈련. 결과 평가는 개입 전/후/4개월 후에 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-17세
- 편마비 또는 이중 마비 뇌성 마비의 진단
- GMFCS 레벨 I-II
- 테스트 및 모터 이미지 지침을 따를 수 있음
- 최소 45분(분)의 신체 활동에 능동적으로 참여할 수 있습니다.
- 두 발목의 독립적 배측 굴곡의 증거를 보여줍니다.
- 6주 동안 매주 2~3회 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 9개월(근육) 또는 12개월(뼈) 이내의 정형외과 수술
- 지난 4개월 동안 하지에 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 주사
- 시험 기간 동안 BTX-A를 보류할 수 없음
- 심한 경직(신경영상 시술에 대한 금기 사항일 수 있음)
- 발작 장애(12개월 동안 약물로 완전히 조절되지 않는 경우)
- 시험 기간 동안 공식적인 하지 치료 중재 또는 신체 활동 프로그램을 준비하지 않았거나 중단할 수 없음
- 다른 개입 연구에 참여
- 표준 MRI 금기 사항(예: 자기 이식, 가만히 누워 있을 수 없음, 밀실 공포증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비파스트
보행 관련 기술의 운동 하지 훈련을 포함하는 운동 학습 기반 프로그램.
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ML(Motor Learning) 기반의 보행 관련 훈련 프로그램은 고도의 대근육 운동 기능 및 운동 능력 향상을 위해 고안되었습니다.
총 16개의 활성 세션에 대해 6주 동안 매주 2~3회 45분 세션이 포함됩니다.
최대 7주가 허용됩니다.
각 세션은 ML을 통합한 10분 활성 워밍업/쿨다운과 함께 35분 활성 트레이닝으로 구성됩니다.
아이들은 활동적인 훈련 세션이 없는 날에 연습할 수 있도록 3~5분 분량의 정신 운동 이미지 스크립트를 받게 됩니다.
총 세션 수(결합된 교육/홈 이미지)는 주당 5회입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비스트롱
점진적 근육 저항 운동을 포함하는 하지 근력 훈련 프로그램.
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기능적 근력 훈련 프로그램은 보행 관련 기술을 향상시키기 위해 고안되었습니다.
총 16개의 활성 세션에 대해 6주 동안 매주 2~3회 45분 세션이 포함됩니다.
최대 7주가 허용됩니다.
각 세션은 35분의 활성 트레이닝과 10분의 활성 워밍업/쿨다운으로 구성됩니다.
아이들은 활동적인 훈련 세션이 없는 날에 연습할 수 있는 3~5분의 가정 근력 운동 프로그램을 받게 됩니다.
총 세션 수(통합 교육/가정 프로그램)는 주당 5회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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챌린지 모듈의 고급 운동 기술 기준선에서 변경
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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챌린지 모듈은 고급 운동 기술에 대한 새로 발표된 척도입니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 MRI(fMRI)를 사용하여 평가된 하지 관련 피질 영역의 기능적 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일
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훈련 개입 전 7일/후 7일
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휴식 상태 fMRI를 사용하여 평가된 휴식 상태 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일
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훈련 개입 전 7일/후 7일
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DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 평가한 뇌 미세구조의 기준선 대비 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일
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훈련 개입 전 7일/후 7일
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신체 활동 자기효능감의 기준선 대비 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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신체 활동에 대한 과제 효능 및 장벽 효능의 참가자 보고서 측정.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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전자 보행로를 사용하여 측정한 보행 운동학의 기준선으로부터의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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GAITRite 시스템을 통한 발자국의 시간/거리 매개변수.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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아동/청소년을 위한 참여 및 환경 측정(PEM-CY)을 사용하여 측정한 신체 활동 참여 기준선에서 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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가정, 학교 및 지역 사회에 대한 참여도와 각 환경 내 환경 요인에 대한 학부모 보고서 측정.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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Canadian Occupational Performance Measure로 측정한 목표 능력 및 성과 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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3~5개의 개별화된 걷기 기반 활동/참여는 기준선에서 평가자 및 아동/부모와 함께 설정되고 개입 후 평가에서 아동/부모가 재평가합니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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목표 달성 척도(GAS)로 측정한 목표 능력의 기준선에서 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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3~5개의 개별화된 걷기 기반 활동/참여는 기준선에서 평가자 및 아동/부모와 함께 설정되고 개입 후 평가에서 아동/부모가 재평가합니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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Actigraph 가속도계를 사용하여 평가한 걷기 활동의 기준선에서 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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6분 걷기 테스트에서 기준선에서 걷기 속도의 변화
기간: 훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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이동 거리를 결정하기 위한 표준화된 6분 도보 테스트(신발, 필요에 따라 보조기 포함)(능력 측정).
소아 CP에서 잘 검증되었습니다.
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훈련 개입 전 7일/후 7일/훈련 개입 후 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLSRI(Motor Learning Strategy Rating Instrument)를 사용하여 평가된 중재의 모터 학습 내용
기간: 2, 4, 6주차
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MLSRI는 개입 세션 내에서 운동 학습 전략이 사용되는 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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2, 4, 6주차
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유지 및 전달 테스트를 사용하여 평가된 운동 학습
기간: 2, 4, 6주차
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운동 학습을 평가하기 위해 모든 세션(유지) 및 세션 5/10/15(이전)에서만 연습할 개별화된 기술을 식별합니다.
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2, 4, 6주차
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수정된 버전의 신체 활동 즐거움 척도(PACES)를 사용하여 평가된 개입 프로그램 즐거움
기간: 훈련 개입 후 7일
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개입 프로그램에 대한 참가자의 즐거움은 개입 후 평가됩니다.
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훈련 개입 후 7일
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중재 세션의 즐거움
기간: 6주 동안 16회(각 개입 세션 후)
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각 세션에 대한 참가자의 즐거움은 연구별 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6주 동안 16회(각 개입 세션 후)
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PCERT(Pictorial Children's Effort Rating Table)를 사용하여 평가한 운동 등급
기간: 각 개입 세션의 22분(중간 지점) 및 43분(종료 전 2분)에 완료
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아이들은 각 세션의 중간 지점과 세션 완료 2분 전에 PCERT를 완료해야 합니다.
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각 개입 세션의 22분(중간 지점) 및 43분(종료 전 2분)에 완료
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심박수(분당 박동수)
기간: 세션당 4개의 시점에서 평가: 각 세션 시작 1분 전, 22분(중간), 43분(종료 2분 전), 45분(종료)
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요골 맥박을 통해 직원을 치료하여 심박수를 모니터링합니다.
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세션당 4개의 시점에서 평가: 각 세션 시작 1분 전, 22분(중간), 43분(종료 2분 전), 45분(종료)
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신체 통증
기간: 각 개입 세션 전 2분 및 후 2분 완료
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FACES 통증 척도 및 신체 다이어그램을 사용하여 통증 영역(근골격 및 기타) 표시
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각 개입 세션 전 2분 및 후 2분 완료
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학부모 만족도 척도
기간: 훈련 개입 후 7일
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부모의 만족도와 개입의 인식된 이점은 연구별 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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훈련 개입 후 7일
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직원 만족도 척도
기간: 훈련 개입 후 7일
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연구에 참여하는 각 어린이에 대한 직원 만족도 및 개입의 인지된 이점은 연구별 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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훈련 개입 후 7일
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하지 근력
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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기능적 하지 근력을 평가하기 위해 양측에 30초 측면 스텝업 테스트가 사용됩니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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발목의 가동범위와 배측굴곡력
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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수동 및 능동 ROM은 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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배측굴곡력
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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배측굴곡력은 표면 근전도(EMG)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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하지 고유 감각의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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하지 관절 감각 위치는 세미 측각계(Wingert et al, 2009에서 수정된 프로토콜)를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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정신 크로노메트리
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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참가자는 10m 거리를 걷는 동안 시간을 측정한 다음 같은 거리를 걷는 것을 상상하면서 시간을 측정합니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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어린이를 위한 모터 이미지 설문지(MIQ-C)
기간: 개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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참가자의 운동 이미지 능력은 12개 항목 MIQ-C를 사용하여 평가됩니다.
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개입 전 7일/개입 후 7일/개입 후 4개월
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타당성 프로세스 지표: 채용률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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모집률: 선별된 #명과 등록된 #명에 비해 적격 참가자 #명
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 프로세스 지표: 인지된 개입 혜택
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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통합 아동/부모 등급으로 계산된 인지된 개입 혜택
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 프로세스 지표: 유지율
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구를 완료한 아동 수와 비교하여 등록된 아동 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 자원 지표: 준수율
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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완료된 세션 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 자원 지표: 데이터 수집 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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예상 데이터 수집 시간과 실제 데이터 수집 시간
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 자원 지표: 데이터 수집 완료
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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누락된 데이터 비율
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 관리 지표: 개입 충실도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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세션 노력 점수 내
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 관리 지표: 개입 충실도/오염
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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세션 내용을 평가하기 위해 2주마다 비디오 세션: (i) STRONG 그룹: 1RM 하지 근력 진행; (ii) FAST 그룹: MLSRI(Motor Learning Strategy Rating Instrument)를 통한 세션 콘텐츠
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 관리 지표: 개입 충실도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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모터 이미지/스트렝스 홈트레이닝 다이어리 완성
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 관리 지표: 개입 충실도/오염
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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적극적인 개입 및 4개월 후속 조치에서 PA 참여 추적/관리를 위한 일지
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 관리지표 : 치료행정
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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PTA/RKin 세션 요약 양식 데이터
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 관리 지표: 개입 수용 가능성
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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총 점수: 부모/직원 만족도 척도, 아동 신체 활동 즐거움 척도(PACES), 아동 개입 만족도 점수
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 과학 지표
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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치료 반응
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학업 수료까지 평균 6개월
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타당성 과학 지표:부정적 사건
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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부작용의 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비파스트에 대한 임상 시험
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Emory UniversityUnited States Department of Defense완전한