BeFAST ou BeSTRONG : Changement cérébral après un entraînement sportif amusant ou un changement cérébral après un entraînement de force Se concentrer sur la marche
15 janvier 2019 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Lier la neuroplasticité aux résultats des interventions basées sur la marche : un essai de faisabilité comparant un programme d'apprentissage moteur à un programme basé sur la force chez des enfants atteints de paralysie cérébrale
Le but de cette étude est de comparer une intervention d'entraînement liée à la marche basée sur l'apprentissage moteur (ML) à une intervention d'entraînement fonctionnel de la force des membres inférieurs, avec une évaluation simultanée des résultats fonctionnels, neuraux et de participation pour les enfants et les jeunes atteints de paralysie cérébrale (PC ).
Cette étude est un ECR à bras parallèles en deux groupes dans lequel vingt-deux enfants atteints de PC dans les niveaux I-II du GMFCS seront répartis au hasard dans un programme de 6 semaines et 16 séances de : (i) entraînement à la marche basé sur ML ou (ii ) renforcement musculaire des membres inférieurs. Les évaluations des résultats ont lieu avant/après/4 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7-17 ans
- diagnostic de paralysie cérébrale hémiplégique ou diplégique
- GMFCS niveau I-II
- capable de suivre les instructions de test et d'imagerie motrice
- capable de participer activement à un minimum de 45 minutes (min) d'activité physique
- montrer des preuves de dorsiflexion indépendante des deux chevilles
- capable de s'engager à assister aux séances deux à trois fois par semaine pendant six semaines.
Critère d'exclusion:
- chirurgie orthopédique au cours des 9 derniers mois (muscle) ou 12 mois (os)
- Injections de toxine botulique A (BTX-A) au membre inférieur au cours des 4 derniers mois
- incapacité de mettre BTX-A en attente pendant le procès
- spasticité sévère (peut être une contre-indication aux procédures de neuroimagerie)
- trouble convulsif (s'il n'est pas entièrement contrôlé par des médicaments pendant 12 mois)
- pas préparé ou incapable d'interrompre une intervention formelle de thérapie des membres inférieurs ou un programme d'activité physique pendant l'essai
- impliqué dans une autre étude d'intervention
- contre-indications IRM standard (par exemple, implants magnétiques, incapacité à rester immobile, claustrophobie, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sois rapide
Programme basé sur l'apprentissage moteur impliquant un entraînement athlétique des membres inférieurs des compétences liées à la marche.
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Le programme d'entraînement lié à la marche basé sur l'apprentissage moteur (ML) est conçu pour améliorer la motricité globale avancée et l'athlétisme.
Il s'agira de séances de 45 minutes deux à trois fois par semaine pendant 6 semaines pour un total de 16 séances actives.
Un maximum de 7 semaines sera autorisé.
Chaque session comprendra 35 minutes d'entraînement actif ainsi qu'un échauffement/refroidissement actif de 10 minutes qui intègre le ML.
Les enfants recevront un script d'imagerie motrice mentale de 3 à 5 minutes à pratiquer les jours où ils n'ont pas de séances d'entraînement actives.
Le nombre total de séances (formation combinée/imagerie à domicile) sera de cinq par semaine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Être fort
Programme de musculation des membres inférieurs comprenant des exercices de résistance musculaire progressive.
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Le programme de musculation fonctionnelle est conçu pour améliorer les habiletés liées à la marche.
Il s'agira de séances de 45 minutes deux à trois fois par semaine pendant 6 semaines pour un total de 16 séances actives.
Un maximum de 7 semaines sera autorisé.
Chaque session comprendra 35 minutes d'entraînement actif ainsi qu'un échauffement/récupération actif de 10 minutes.
Les enfants recevront un programme d'exercices de musculation à domicile de 3 à 5 minutes à pratiquer les jours où ils n'ont pas de séances d'entraînement actives.
Le nombre total de séances (entraînement combiné/programme à domicile) sera de cinq par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les habiletés motrices avancées sur le module Challenge
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Le module Challenge est une nouvelle mesure publiée des habiletés motrices avancées.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'état initial de l'activité fonctionnelle dans les zones corticales liées aux membres inférieurs, évalué à l'aide de l'IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité à l'état de repos, évalué à l'aide de l'IRMf à l'état de repos
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Changement par rapport au départ dans la microstructure du cerveau, évalué à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Intervention 7 jours avant/7 jours après formation
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Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité de l'activité physique
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Mesure rapportée par les participants de l'efficacité de la tâche et de l'efficacité de la barrière pour l'activité physique.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport à la ligne de base de la cinématique de la marche, mesuré à l'aide d'une passerelle électronique
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Paramètres temps/distance des pas via le système GAITRite.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport au départ dans la participation à l'activité physique, tel que mesuré à l'aide de la Mesure de la participation et de l'environnement pour les enfants/jeunes (PEM-CY)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Mesure rapportée par les parents de la participation à la maison, à l'école et dans la communauté, ainsi que des facteurs environnementaux dans chaque contexte.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport au niveau de référence dans les capacités visées par les objectifs et la satisfaction à l'égard du rendement, tel que mesuré par la mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Trois à cinq activités/participations individualisées basées sur la marche définies au départ avec l'évaluateur et l'enfant/parent, et réévaluées par l'enfant/parent lors des évaluations post-intervention
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport au niveau de référence dans les capacités d'objectifs ciblés, telles que mesurées par l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Trois à cinq activités/participations individualisées basées sur la marche définies au départ avec l'évaluateur et l'enfant/parent, et réévaluées par l'enfant/parent lors des évaluations post-intervention
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport à la ligne de base de l'activité de marche, évalué à l'aide d'un accéléromètre Actigraph
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche lors du test de marche de six minutes
Délai: Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Test de marche standardisé de 6 minutes (avec chaussures, orthèses au besoin) pour déterminer la distance parcourue (mesure de capacité).
Bien validé en CP pédiatrique.
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Intervention 7 jours avant/7 jours après/4 mois après la formation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contenu d'apprentissage moteur des interventions, tel qu'évalué à l'aide de l'instrument d'évaluation de la stratégie d'apprentissage moteur (MLSRI)
Délai: Semaine 2, 4, 6
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Le MLSRI est utilisé pour évaluer dans quelle mesure les stratégies d'apprentissage moteur sont utilisées au cours d'une séance d'intervention
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Semaine 2, 4, 6
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Apprentissage moteur évalué à l'aide de tests de rétention et de transfert
Délai: Semaine 2, 4, 6
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Des compétences individualisées seront identifiées pour pratiquer à chaque session (rétention) et uniquement aux sessions 5/10/15 (transfert) pour évaluer l'apprentissage moteur
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Semaine 2, 4, 6
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Plaisir du programme d'intervention, évalué à l'aide d'une version modifiée de l'échelle PACE (Physical Activity Enjoyment Scale)
Délai: 7 jours d'intervention post-formation
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Le plaisir des participants du programme d'intervention sera évalué après l'intervention
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7 jours d'intervention post-formation
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Plaisir de la séance d'intervention
Délai: 16 fois sur 6 semaines (après chaque séance d'intervention)
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Le plaisir des participants à chaque session sera évalué à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
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16 fois sur 6 semaines (après chaque séance d'intervention)
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Évaluation de l'effort, évaluée à l'aide du tableau d'évaluation de l'effort des enfants illustré (PCERT)
Délai: Terminé à 22 minutes (à mi-parcours) et à 43 minutes (2 minutes avant la fin) de chaque séance d'intervention
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Les enfants seront invités à compléter PCERT à mi-parcours de chaque session, et 2 minutes avant la fin de la session
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Terminé à 22 minutes (à mi-parcours) et à 43 minutes (2 minutes avant la fin) de chaque séance d'intervention
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Évalué à 4 moments par session : 1 minute avant le début de la session, à 22 minutes (à mi-parcours), à 43 minutes (2 minutes avant la fin) et à 45 minutes (fin) de chaque session
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La fréquence cardiaque sera surveillée par le membre du personnel traitant par pouls radial.
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Évalué à 4 moments par session : 1 minute avant le début de la session, à 22 minutes (à mi-parcours), à 43 minutes (2 minutes avant la fin) et à 45 minutes (fin) de chaque session
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Douleur corporelle
Délai: Réalisé 2 minutes avant et 2 minutes après chaque séance d'intervention
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Utilisation de l'échelle de douleur FACES et des diagrammes corporels pour montrer les zones de douleur (musculo-squelettiques et autres)
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Réalisé 2 minutes avant et 2 minutes après chaque séance d'intervention
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Échelle de satisfaction des parents
Délai: 7 jours d'intervention post-formation
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La satisfaction des parents et le bénéfice perçu de l'intervention seront évalués à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
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7 jours d'intervention post-formation
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Échelle de satisfaction du personnel
Délai: 7 jours d'intervention post-formation
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La satisfaction du personnel et le bénéfice perçu de l'intervention pour chaque enfant de l'étude seront évalués à l'aide d'un questionnaire spécifique à l'étude
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7 jours d'intervention post-formation
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Force des membres inférieurs
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Un test de renforcement latéral de 30 secondes sera utilisé bilatéralement pour évaluer la force fonctionnelle des membres inférieurs
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Amplitude de mouvement de la cheville et force de dorsiflexion
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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La ROM passive et active sera évaluée à l'aide d'un goniomètre
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Force de dorsiflexion
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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La force de dorsiflexion sera évaluée par électromyographie de surface (EMG)
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Changement par rapport au départ dans la proprioception des membres inférieurs
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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La position articulaire des membres inférieurs sera évaluée à l'aide d'un semi-goniomètre (protocole modifié de Wingert et al, 2009)
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Chronométrie mentale
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Les participants seront chronométrés en marchant sur une distance de 10 mètres, puis chronométrés en imaginant marcher sur la même distance.
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Questionnaire d'imagerie motrice pour enfants (MIQ-C)
Délai: 7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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La capacité d'imagerie motrice du participant sera évaluée à l'aide du MIQ-C en 12 items
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7 jours avant/7 jours après/4 mois après intervention
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Indicateurs du processus de faisabilité : taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Taux de recrutement : # participants éligibles contre # présélectionnés et # inscrits
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs du processus de faisabilité : bénéfice perçu de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Bénéfice perçu de l'intervention calculé en tant que note combinée enfant/parent
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de processus de faisabilité : taux de rétention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre d'enfants inscrits par rapport au nombre d'enfants ayant terminé l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de ressources de faisabilité : taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de séances complétées
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de ressources de faisabilité : temps de collecte des données
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Temps de collecte de données projeté vs réel
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de ressources de faisabilité : achèvement de la collecte de données
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Pourcentage de données manquantes
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de gestion de la faisabilité : Fidélité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Scores d'effort dans la session
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de gestion de la faisabilité : Fidélité de l'intervention/contamination
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Séances vidéo toutes les 2 semaines pour évaluer le contenu de la séance : (i) groupe FORT : progression de la force des membres inférieurs 1RM ; (ii) Groupe FAST : contenu de la session via l'instrument d'évaluation de la stratégie d'apprentissage moteur (MLSRI)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de gestion de la faisabilité : Fidélité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Achèvement de journaux pour l'imagerie motrice / la pratique à domicile de la force
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de gestion de la faisabilité : Fidélité de l'intervention/contamination
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Journaux de bord pour le suivi/la gestion de la participation à l'AP dans l'intervention active et le suivi de 4 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de gestion de la faisabilité : Administration du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Données du formulaire de résumé de session PTA/RKin
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs de gestion de la faisabilité : Acceptabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Score agrégé de : Échelle de satisfaction des parents/du personnel, Échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) de l'enfant, score de satisfaction de l'intervention de l'enfant
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs scientifiques de faisabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Réponse au traitement
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Indicateurs scientifiques de faisabilité : événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre d'événements indésirables
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sois rapide
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Emory UniversityUnited States Department of DefenseComplétéTraumatisme abdominalÉtats-Unis