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BeFAST o BeSTRONG: cambio cerebral después de un entrenamiento divertido en habilidades deportivas atléticas o cambio cerebral después de un entrenamiento de fuerza Centrándose en la marcha

15 de enero de 2019 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vinculación de la neuroplasticidad con los resultados de las intervenciones basadas en caminar: un ensayo de viabilidad que compara un programa de aprendizaje motor versus uno basado en la fuerza en niños con parálisis cerebral

El propósito de este estudio es comparar una intervención de entrenamiento relacionada con la marcha basada en el aprendizaje motor (ML) con una intervención de entrenamiento funcional de la fuerza de las extremidades inferiores, con una evaluación simultánea de los resultados funcionales, neuronales y de participación para niños y jóvenes con parálisis cerebral (CP). ).

Este estudio es un ECA de brazos paralelos de dos grupos en el que veintidós niños con parálisis cerebral en los niveles I-II de GMFCS se asignarán aleatoriamente a un programa de 6 semanas y 16 sesiones de: (i) entrenamiento de la marcha basado en ML o (ii ) entrenamiento de fuerza de miembros inferiores. Las evaluaciones de resultados se realizan antes, después o 4 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7-17 años
  • diagnóstico de Parálisis Cerebral hemipléjica o dipléjica
  • GMFCS Nivel I-II
  • capaz de seguir las instrucciones de pruebas e imágenes motoras
  • capaz de participar activamente en un mínimo de 45 minutos (min) de actividad física
  • mostrar evidencia de dorsiflexión independiente de ambos tobillos
  • capaz de comprometerse a asistir a las sesiones dos o tres veces por semana durante seis semanas.

Criterio de exclusión:

  • cirugía ortopédica en los últimos 9 meses (músculo) o 12 meses (hueso)
  • Inyecciones de toxina botulínica-A (BTX-A) en miembro inferior en los últimos 4 meses
  • incapacidad para poner BTX-A en espera durante el ensayo
  • espasticidad severa (puede ser una contraindicación para los procedimientos de neuroimagen)
  • trastorno convulsivo (si no se controla completamente con medicamentos durante 12 meses)
  • no está preparado o no puede interrumpir ninguna intervención formal de terapia de miembros inferiores o programa de actividad física durante el ensayo
  • involucrado en otro estudio de intervención
  • contraindicaciones estándar de resonancia magnética (p. ej., implantes magnéticos, incapacidad para quedarse quieto, claustrofobia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: BeFAST
Programa basado en el aprendizaje motor que implica el entrenamiento atlético de las extremidades inferiores de las habilidades relacionadas con la marcha.
Conductual: BeFAST
El programa de entrenamiento relacionado con la marcha basado en el aprendizaje motor (ML) está diseñado para mejorar las habilidades motoras gruesas avanzadas y el atletismo. Implicará sesiones de 45 minutos dos o tres veces por semana durante 6 semanas para un total de 16 sesiones activas. Se permitirá un máximo de 7 semanas. Cada sesión constará de 35 minutos de entrenamiento activo junto con un calentamiento/enfriamiento activo de 10 minutos que incorpora ML. A los niños se les dará un guión de imágenes motoras mentales de 3 a 5 minutos para que practiquen los días en que no tengan sesiones de entrenamiento activo. El número total de sesiones (entrenamiento combinado/imágenes caseras) será de cinco por semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Sé fuerte
Programa de entrenamiento de fuerza de miembros inferiores que involucra ejercicios de resistencia muscular progresiva.
Conductual: Sé fuerte
El programa de entrenamiento de fuerza funcional está diseñado para mejorar las habilidades relacionadas con la marcha. Implicará sesiones de 45 minutos dos o tres veces por semana durante 6 semanas para un total de 16 sesiones activas. Se permitirá un máximo de 7 semanas. Cada sesión constará de 35 minutos de entrenamiento activo junto con un calentamiento/enfriamiento activo de 10 minutos. Los niños recibirán un programa de ejercicios de fuerza en el hogar de 3 a 5 minutos para practicar en los días en que no tengan sesiones de entrenamiento activo. El número total de sesiones (programa combinado entrenamiento/casa) será de cinco por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en habilidades motoras avanzadas en el Módulo de Desafío
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
El módulo de desafío es una nueva medida publicada de habilidades motoras avanzadas.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la actividad funcional en las áreas corticales relacionadas con las extremidades inferiores, evaluado mediante resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la actividad en estado de reposo, evaluado mediante IRMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la microestructura del cerebro, evaluado mediante imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
7 días antes/7 días después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la autoeficacia en actividad física
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Medida del informe del participante de la eficacia de la tarea y la eficacia de la barrera para la actividad física.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio con respecto al valor inicial en la cinemática de la marcha medido con una pasarela electrónica
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Parámetros de tiempo/distancia de pasos a través del sistema GAITRite.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la participación en actividad física, medido utilizando la Medida de participación y entorno para niños/jóvenes (PEM-CY)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Los padres informan la medida de participación en el hogar, la escuela y la comunidad, así como los factores ambientales dentro de cada entorno.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde la línea de base en las habilidades de objetivos específicos y la satisfacción con el desempeño según lo medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
De tres a cinco actividades/participaciones individualizadas basadas en caminar establecidas al inicio con el evaluador y el niño/padre, y reevaluadas por el niño/padre en las evaluaciones posteriores a la intervención
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde la línea de base en las habilidades de objetivos específicos según lo medido por la escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
De tres a cinco actividades/participaciones individualizadas basadas en caminar establecidas al inicio con el evaluador y el niño/padre, y reevaluadas por el niño/padre en las evaluaciones posteriores a la intervención
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la actividad de caminar, evaluado con un acelerómetro Actigraph
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Cambio desde el inicio en la velocidad de caminata en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento
Prueba estandarizada de caminata de 6 minutos (con zapatos, ortesis según sea necesario) para determinar la distancia recorrida (medida de capacidad). Bien validado en PC pediátrica.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención de entrenamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de aprendizaje motor de las intervenciones, evaluado mediante el Instrumento de calificación de estrategias de aprendizaje motor (MLSRI)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6
El MLSRI se utiliza para evaluar hasta qué punto se utilizan las estrategias de aprendizaje motor dentro de una sesión de intervención.
Semana 2, 4, 6
Aprendizaje motor evaluado mediante pruebas de retención y transferencia
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6
Se identificarán habilidades individualizadas para practicar en cada sesión (retención) y solo en las sesiones 5/10/15 (transferencia) para evaluar el aprendizaje motor
Semana 2, 4, 6
Disfrute del programa de intervención, evaluado mediante una versión modificada de la Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención de entrenamiento
El disfrute de los participantes del programa de intervención se evaluará después de la intervención.
7 días después de la intervención de entrenamiento
Disfrute de la sesión de intervención
Periodo de tiempo: 16 veces durante 6 semanas (después de cada sesión de intervención)
El disfrute de los participantes de cada sesión se evaluará mediante un cuestionario específico del estudio.
16 veces durante 6 semanas (después de cada sesión de intervención)
Calificación del esfuerzo, evaluada utilizando la Tabla de calificación de esfuerzo de niños pictóricos (PCERT)
Periodo de tiempo: Completado a los 22 minutos (punto medio) y a los 43 minutos (2 minutos antes del final) de cada sesión de intervención
Se les pedirá a los niños que completen PCERT en el punto medio de cada sesión y 2 minutos antes de completar la sesión.
Completado a los 22 minutos (punto medio) y a los 43 minutos (2 minutos antes del final) de cada sesión de intervención
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Evaluado en 4 puntos de tiempo por sesión: 1 minuto antes del inicio de la sesión, a los 22 minutos (punto medio), a los 43 minutos (2 minutos antes del final) y a los 45 minutos (final) de cada sesión
El miembro del personal tratante controlará la frecuencia cardíaca a través del pulso radial.
Evaluado en 4 puntos de tiempo por sesión: 1 minuto antes del inicio de la sesión, a los 22 minutos (punto medio), a los 43 minutos (2 minutos antes del final) y a los 45 minutos (final) de cada sesión
Dolor corporal
Periodo de tiempo: Completado 2 minutos antes y 2 minutos después de cada sesión de intervención
Uso de la escala de dolor FACES y diagramas corporales para mostrar áreas de dolor (musculoesquelético y otros)
Completado 2 minutos antes y 2 minutos después de cada sesión de intervención
Escala de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención de entrenamiento
La satisfacción de los padres y el beneficio percibido de la intervención se evaluarán mediante un cuestionario específico del estudio.
7 días después de la intervención de entrenamiento
Escala de satisfacción del personal
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención de entrenamiento
La satisfacción del personal y el beneficio percibido de la intervención para cada niño en el estudio se evaluarán mediante un cuestionario específico del estudio.
7 días después de la intervención de entrenamiento
Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Se utilizará una prueba de aumento lateral de 30 segundos bilateralmente para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Rango de movimiento del tobillo y fuerza de dorsiflexión
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
El ROM pasivo y activo se evaluará mediante un goniómetro.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Fuerza de dorsiflexión
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
La fuerza de dorsiflexión se evaluará mediante electromiografía de superficie (EMG)
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Cambio desde el inicio en la propiocepción de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
La posición del sentido de la articulación de las extremidades inferiores se evaluará utilizando un semigoniómetro (protocolo modificado de Wingert et al, 2009)
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Cronometría mental
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Los participantes serán cronometrados mientras caminan una distancia de 10 metros y luego mientras imaginan que caminan la misma distancia.
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Cuestionario de imágenes motoras para niños (MIQ-C)
Periodo de tiempo: 7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
La capacidad de visualización motora del participante se evaluará utilizando el MIQ-C de 12 ítems
7 días antes/7 días después/4 meses después de la intervención
Indicadores del proceso de viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de reclutamiento: # participantes elegibles en comparación con # seleccionados y # inscritos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de proceso de factibilidad: beneficio percibido de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Beneficio de intervención percibido calculado como calificación combinada de niño/padre
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de proceso de factibilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de niños inscritos en comparación con el número de niños que completan el estudio
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de recursos de factibilidad: tasa de adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de sesiones completadas
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de factibilidad de recursos: tiempo de recolección de datos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tiempo de recopilación de datos proyectado versus real
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de recursos de factibilidad: finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de datos faltantes
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de gestión de factibilidad: Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Puntuaciones de esfuerzo dentro de la sesión
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de gestión de factibilidad: Intervención fidelidad/contaminación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Sesiones de video cada 2 semanas para evaluar el contenido de la sesión: (i) grupo FUERTE: 1RM de progresión de la fuerza de los miembros inferiores; (ii) Grupo FAST: Contenido de la sesión a través del Instrumento de clasificación de estrategias de aprendizaje motor (MLSRI)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de gestión de factibilidad: Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Realización de diarios para imágenes motoras/práctica de fuerza en el hogar
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de gestión de factibilidad: Intervención fidelidad/contaminación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Libros de registro para el seguimiento/gestión de la participación de AP en intervención activa y seguimiento de 4 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de gestión de factibilidad: Administración del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Datos del formulario de resumen de la sesión PTA/RKin
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de gestión de factibilidad: Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Puntaje total de: Escala de satisfacción de los padres/personal, Escala de disfrute de la actividad física del niño (PACES), puntaje de satisfacción de la intervención del niño
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores de ciencia de factibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Respuesta al tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Indicadores científicos de factibilidad: eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Número de eventos adversos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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