Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeFAST eller BeSTRONG: Hjerneforandring efter sjov atletisk sportstræning eller hjerneforandring efter styrketræning med fokus på gang

15. januar 2019 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Sammenkædning af neuroplasticitet med resultaterne af gangbaserede interventioner: Et gennemførlighedsforsøg, der sammenligner en motorisk læring versus et styrkebaseret program hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en motorisk læring (ML)-baseret gangrelateret træningsintervention med en funktionel styrketræningsintervention i underekstremiteterne med en samtidig evaluering af funktionelle, neurale og deltagelsesresultater for børn og unge med cerebral parese (CP). ).

Denne undersøgelse er en to-gruppe, parallel arm RCT, hvor toogtyve børn med CP i GMFCS niveauer I-II vil blive tilfældigt allokeret til et 6-ugers, 16 sessionsprogram med: (i) ML-baseret gangtræning eller (ii) ) styrketræning i underekstremiteterne. Resultatvurderinger finder sted før/efter/4 måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 7-17 år gammel
  • diagnose af hemiplegisk eller diplegisk cerebral parese
  • GMFCS niveau I-II
  • i stand til at følge instruktionerne om test og motoriske billeder
  • i stand til at deltage aktivt i minimum 45 minutters (min) fysisk aktivitet
  • viser tegn på uafhængig dorsalfleksion af begge ankler
  • i stand til at forpligte sig til at deltage i sessioner to til tre gange ugentligt i seks uger.

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædkirurgi inden for de sidste 9 måneder (muskel) eller 12 måneder (knogle)
  • Botulinumtoksin-A (BTX-A) injektioner i underekstremiteterne inden for de sidste 4 måneder
  • manglende evne til at sætte BTX-A i bero under forsøget
  • svær spasticitet (kan være en kontraindikation for neuroimaging procedurer)
  • krampeanfald (hvis den ikke er fuldstændig kontrolleret af medicin i 12 måneder)
  • ikke forberedt eller ude af stand til at afbryde nogen formel behandling af underekstremiteter eller fysisk aktivitetsprogram under forsøget
  • involveret i en anden interventionsundersøgelse
  • standard MR-kontraindikationer (f.eks. magnetiske implantater, manglende evne til at ligge stille, klaustrofobi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BeFAST
Motorisk læringsbaseret program, der involverer atletisk underekstremitetstræning af gangrelaterede færdigheder.
Adfærdsmæssigt: BeFAST
Det motoriske læring (ML)-baserede gangrelaterede træningsprogram er designet til at forbedre avancerede grovmotoriske færdigheder og atletik. Det vil involvere 45-minutters sessioner to gange til tre gange ugentligt over 6 uger for i alt 16 aktive sessioner. Der vil højst være tilladt 7 uger. Hver session vil bestå af 35 minutters aktiv træning sammen med en 10 minutters aktiv opvarmning/nedkøling, der inkorporerer ML. Børn vil få et script på 3 til 5 minutter til mental motorisk billedsprog, som de kan øve sig på på dage, hvor de ikke har aktive træningssessioner. Det samlede antal sessioner (kombineret træning/hjemmebilleder) vil være fem om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Vær stærk
Styrketræningsprogram for underekstremiteterne, der involverer progressive muskelmodstandsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Vær stærk
Det funktionelle styrketræningsprogram er designet til at forbedre gangrelaterede færdigheder. Det vil involvere 45-minutters sessioner to gange til tre gange ugentligt over 6 uger for i alt 16 aktive sessioner. Der vil højst være tilladt 7 uger. Hver session vil bestå af 35 minutters aktiv træning samt 10 minutters aktiv opvarmning/nedkøling. Børnene får et 3- til 5-minutters hjemmeprogram med styrkeøvelser, som de kan øve på dage, hvor de ikke har aktive træningspas. Det samlede antal sessioner (kombineret træning/hjemmeprogram) vil være fem om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i avancerede motoriske færdigheder på udfordringsmodulet
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Udfordringsmodulet er et nyt offentliggjort mål for avancerede motoriske færdigheder.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel aktivitet i underekstremitetsrelaterede kortikale områder, vurderet ved hjælp af funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter træningsintervention
7 dage før/7 dage efter træningsintervention
Ændring fra baseline i hviletilstandsaktivitet, vurderet ved hjælp af hviletilstands-fMRI
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter træningsintervention
7 dage før/7 dage efter træningsintervention
Ændring fra baseline i hjernens mikrostruktur, vurderet ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter træningsintervention
7 dage før/7 dage efter træningsintervention
Ændring fra baseline i fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Deltagerrapport mål for opgaveeffektivitet og barriereeffektivitet for fysisk aktivitet.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i gangkinematik som målt ved hjælp af en elektronisk gangbro
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Tids-/afstandsparametre for fodtrin via GAITRite-systemet.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsdeltagelse, som målt ved hjælp af Participation and Environment Measure for Children/Youth (PEM-CY)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Forældre-rapport mål for deltagelse i hjemmet, skolen og samfundet, samt miljøfaktorer inden for hver indstilling.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i målrettede målevner og tilfredshed med præstation målt ved Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Tre til fem individualiserede gå-baseret aktivitet/deltagelse sat ved baseline med bedømmer og barn/forælder og reevalueret af barn/forælder ved post-interventionsvurderinger
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i målrettede målevner målt ved Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Tre til fem individualiserede gå-baseret aktivitet/deltagelse sat ved baseline med bedømmer og barn/forælder og reevalueret af barn/forælder ved post-interventionsvurderinger
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Ændring fra baseline i gangaktivitet, vurderet ved hjælp af et Actigraph accelerometer
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Skift fra baseline i ganghastighed på seks minutters gangtesten
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention
Standardiseret 6 minutters gangtest (med sko, ortoser efter behov) for at bestemme tilbagelagt distance (evnemål). Velvalideret i pædiatrisk CP.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter træningsintervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk læringsindhold af interventioner, vurderet ved hjælp af Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
MLSRI bruges til at vurdere, i hvilket omfang motoriske læringsstrategier bruges inden for en interventionssession
Uge 2, 4, 6
Motorisk læring som evalueret ved hjælp af fastholdelses- og overførselstest
Tidsramme: Uge 2, 4, 6
Individuelle færdigheder vil blive identificeret til at øve ved hver session (retention) og kun ved sessioner 5/10/15 (overførsel) for at evaluere motorisk læring
Uge 2, 4, 6
Interventionsprogram nydelse, vurderet ved hjælp af en modificeret version af Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tidsramme: 7 dage efter træningsintervention
Deltageres glæde af interventionsprogrammet vil blive vurderet efter interventionen
7 dage efter træningsintervention
Intervention session nydelse
Tidsramme: 16 gange over 6 uger (efter hver interventionssession)
Deltagernes nydelse af hver session vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
16 gange over 6 uger (efter hver interventionssession)
Vurdering af anstrengelse, vurderet ved hjælp af Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT)
Tidsramme: Afsluttet efter 22 minutter (midtpunkt) og 43 minutter (2 minutter før afslutning) af hver interventionssession
Børn vil blive bedt om at gennemføre PCERT midt i hver session og 2 minutter før sessionens afslutning
Afsluttet efter 22 minutter (midtpunkt) og 43 minutter (2 minutter før afslutning) af hver interventionssession
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Vurderet ved 4 tidspunkter pr. session: 1 min før start af session, 22 minutter (midtpunkt), 43 minutter (2 minutter før afslutning) og 45 minutter (slut) af hver session
Pulsen vil blive overvåget af behandlende medarbejder via radial puls.
Vurderet ved 4 tidspunkter pr. session: 1 min før start af session, 22 minutter (midtpunkt), 43 minutter (2 minutter før afslutning) og 45 minutter (slut) af hver session
Smerter i kroppen
Tidsramme: Udført 2 minutter før og 2 minutter efter hver interventionssession
Brug af FACES smerteskala og kropsdiagrammer til at vise områder med smerte (muskuloskeletale og andet)
Udført 2 minutter før og 2 minutter efter hver interventionssession
Forældretilfredshedsskala
Tidsramme: 7 dage efter træningsintervention
Forældrenes tilfredshed og oplevede fordel af intervention vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
7 dage efter træningsintervention
Personaletilfredshedsskala
Tidsramme: 7 dage efter træningsintervention
Personalets tilfredshed og oplevede fordele ved intervention for hvert barn i undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt spørgeskema
7 dage efter træningsintervention
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
En 30 sekunders lateral step-up test vil blive brugt bilateralt til at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Ankel bevægelsesområde og dorsalfleksionskraft
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Passiv og aktiv ROM vil blive vurderet ved hjælp af et goniometer
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Dorsifleksionskraft
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Dorsifleksionskraften vil blive vurderet ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG)
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Ændring fra baseline i proprioception i underekstremiteterne
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Underekstremitetsledsansens position vil blive vurderet ved hjælp af et semi-goniometer (protokol modificeret fra Wingert et al, 2009)
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Mental kronometri
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive timet, mens de går en 10-meters afstand, og derefter timet, mens de forestiller sig at gå den samme afstand.
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Motor Imagery Spørgeskema for børn (MIQ-C)
Tidsramme: 7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Deltagerens evne til motorisk billedsprog vil blive vurderet ved hjælp af MIQ-C med 12 elementer
7 dage før/7 dage efter/4 måneder efter intervention
Indikatorer for gennemførlighedsprocesser: rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Rekrutteringsrate: # kvalificerede deltagere sammenlignet med # screenede og # tilmeldte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indikatorer for gennemførlighedsprocesser: oplevet interventionsfordel
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Opfattet interventionsydelse beregnet som kombineret barn/forældrevurdering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indikatorer for gennemførlighedsprocesser: fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af tilmeldte børn sammenlignet med antallet af børn, der fuldfører undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsressourceindikatorer: overholdelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal gennemførte sessioner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsressourceindikatorer: dataindsamlingstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forventet vs faktisk dataindsamlingstid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsressourceindikatorer: færdiggørelse af dataindsamling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Procent manglende data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indikatorer for gennemførlighedsstyring: Interventionstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Inden for sessionens indsatsscore
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indikatorer for gennemførlighedsstyring: Interventionstrohed/kontamination
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Videosessioner hver anden uge for at vurdere sessionens indhold: (i) STÆRK gruppe: 1RM styrkeprogression i underekstremiteterne; (ii) FAST gruppe: Sessionsindhold via Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indikatorer for gennemførlighedsstyring: Interventionstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Færdiggørelse af dagbøger til motorisk billedsprog/styrke hjemmeøvelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indikatorer for gennemførlighedsstyring: Interventionstrohed/kontamination
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Logbøger for PA-deltagelsessporing/styring i aktiv intervention og 4 måneders opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Feasibility management indikatorer: Behandlingsadministration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
PTA/RKin-sessionsoversigtsformulardata
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indikatorer for gennemførlighedsstyring: Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet score på: Tilfredshedsskala for forældre/personale, skala for fysisk aktivitet for børn (PACES), tilfredshedsscore for børns intervention
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsvidenskabelige indikatorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Behandlingsrespons
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Gennemførlighedsvidenskabelige indikatorer: uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (SKØN)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med BeFAST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner