Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BeFAST of BeSTRONG: Hersenverandering na plezier Atletische sportvaardigheidstraining of Hersenverandering na krachttraining Focussen op lopen

15 januari 2019 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Neuroplasticiteit koppelen aan de resultaten van loopinterventies: een haalbaarheidsonderzoek waarin een motorisch leerprogramma wordt vergeleken met een op kracht gebaseerd programma bij kinderen met hersenverlamming

Het doel van deze studie is om een ​​op motorisch leren (ML) gebaseerde looptrainingsinterventie te vergelijken met een functionele krachttrainingsinterventie voor de onderste ledematen, met een gelijktijdige evaluatie van functionele, neurale en participatieresultaten voor kinderen en jongeren met cerebrale parese (CP). ).

Deze studie is een RCT met twee groepen en parallelle groepen waarin tweeëntwintig kinderen met CP in GMFCS-niveaus I-II willekeurig worden toegewezen aan een programma van 6 weken en 16 sessies met: (i) ML-gebaseerde looptraining of (ii ) krachttraining van de onderste ledematen. Uitkomstbeoordelingen vinden plaats vóór/na/4 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7-17 jaar oud
  • diagnose van hemiplegische of diplegische hersenverlamming
  • GMFCS-niveau I-II
  • in staat om instructies voor testen en motorische beelden te volgen
  • in staat om actief deel te nemen aan minimaal 45 minuten (min) fysieke activiteit
  • blijk geven van onafhankelijke dorsiflexie van beide enkels
  • in staat zijn om gedurende zes weken twee tot drie keer per week sessies bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • orthopedische chirurgie in de afgelopen 9 maanden (spier) of 12 maanden (bot)
  • Botulinumtoxine-A (BTX-A) injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 4 maanden
  • onvermogen om BTX-A in de wacht te zetten tijdens het proces
  • ernstige spasticiteit (kan een contra-indicatie zijn voor neuroimaging-procedures)
  • epileptische stoornis (indien niet volledig onder controle door medicatie gedurende 12 maanden)
  • niet bereid of niet in staat om tijdens de proef een formele behandeling van de onderste ledematen of een programma voor fysieke activiteit stop te zetten
  • betrokken bij een ander interventieonderzoek
  • standaard MRI-contra-indicaties (bijv. magnetische implantaten, niet stil kunnen liggen, claustrofobie enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Wees snel
Op motorisch leren gebaseerd programma met atletische training van de onderste ledematen van loopgerelateerde vaardigheden.
Gedragsmatig: Wees snel
Het op motorisch leren (ML) gebaseerde loopgerelateerde trainingsprogramma is ontworpen om geavanceerde grove motoriek en atletisch vermogen te verbeteren. Het omvat sessies van 45 minuten, tweemaal tot driemaal per week gedurende 6 weken, met in totaal 16 actieve sessies. Er zijn maximaal 7 weken toegestaan. Elke sessie bestaat uit 35 minuten actieve training en een actieve warming-up/cooling-down van 10 minuten met ML. Kinderen krijgen een 3 tot 5 minuten durend script voor mentale motorische verbeelding om te oefenen op dagen dat ze geen actieve trainingssessies hebben. Het totaal aantal sessies (gecombineerde training/thuisbeelden) zal vijf per week zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Wees sterk
Krachttrainingsprogramma voor de onderste ledematen met progressieve spierweerstandsoefeningen.
Gedragsmatig: Wees sterk
Het functionele krachttrainingsprogramma is ontworpen om loopgerelateerde vaardigheden te verbeteren. Het omvat sessies van 45 minuten, tweemaal tot driemaal per week gedurende 6 weken, met in totaal 16 actieve sessies. Er zijn maximaal 7 weken toegestaan. Elke sessie bestaat uit 35 minuten actieve training en 10 minuten actieve warming-up/cooling-down. Kinderen krijgen een thuisprogramma van 3 tot 5 minuten met krachtoefeningen om te oefenen op dagen dat ze geen actieve trainingssessies hebben. Het totaal aantal sessies (gecombineerd training/thuisprogramma) wordt vijf per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in geavanceerde motorische vaardigheden op de Uitdagingsmodule
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
De Challenge Module is een nieuwe gepubliceerde maatstaf voor geavanceerde motorische vaardigheden.
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele activiteit in corticale gebieden die verband houden met de onderste ledematen, beoordeeld met behulp van functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na de training
7 dagen voor/7 dagen na de training
Verandering ten opzichte van baseline in activiteit in rusttoestand, beoordeeld met behulp van fMRI in rusttoestand
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na de training
7 dagen voor/7 dagen na de training
Verandering ten opzichte van baseline in microstructuur van hersenen, beoordeeld met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na de training
7 dagen voor/7 dagen na de training
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Deelnemerrapportagemaatstaf voor taakeffectiviteit en barrière-effectiviteit voor fysieke activiteit.
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopkinematica zoals gemeten met behulp van een elektronische loopbrug
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Tijd-/afstandsparameters van voetstappen via het GAITRite-systeem.
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Verandering ten opzichte van baseline in deelname aan lichaamsbeweging, zoals gemeten met behulp van de Participation and Environment Measure for Children/Young (PEM-CY)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Door ouders gerapporteerde maatstaf voor participatie thuis, op school en in de gemeenschap, evenals omgevingsfactoren binnen elke omgeving.
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Verandering ten opzichte van de basislijn in doelcapaciteiten en tevredenheid met prestaties zoals gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Drie tot vijf geïndividualiseerde activiteiten/participatie op basis van wandelen, vastgesteld bij baseline met beoordelaar en kind/ouder, en opnieuw geëvalueerd door kind/ouder bij beoordelingen na de interventie
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Verandering ten opzichte van baseline in beoogde doelvaardigheden zoals gemeten door Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Drie tot vijf geïndividualiseerde activiteiten/participatie op basis van wandelen, vastgesteld bij baseline met beoordelaar en kind/ouder, en opnieuw geëvalueerd door kind/ouder bij beoordelingen na de interventie
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Verandering ten opzichte van baseline in loopactiviteit, beoordeeld met behulp van een Actigraph-versnellingsmeter
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid op de zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training
Gestandaardiseerde looptest van 6 minuten (met schoenen, orthesen indien nodig) om de afgelegde afstand te bepalen (meting van de bekwaamheid). Goed gevalideerd in pediatrische CP.
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische leerinhoud van interventies, beoordeeld met behulp van het Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6
De MLSRI wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate motorische leerstrategieën worden gebruikt binnen een interventiesessie
Week 2, 4, 6
Motorisch leren zoals geëvalueerd met behulp van retentie- en overdrachtstests
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6
Geïndividualiseerde vaardigheden zullen worden geïdentificeerd om te oefenen bij elke sessie (behoud) en alleen bij sessies 5/10/15 (overdracht) om motorisch leren te evalueren
Week 2, 4, 6
Plezier in het interventieprogramma, beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tijdsspanne: 7 dagen na de training interventie
Het plezier van de deelnemers aan het interventieprogramma wordt na afloop van de interventie beoordeeld
7 dagen na de training interventie
Interventie sessie plezier
Tijdsspanne: 16 keer gedurende 6 weken (na elke interventiesessie)
Het plezier van de deelnemers aan elke sessie wordt beoordeeld aan de hand van een studiespecifieke vragenlijst
16 keer gedurende 6 weken (na elke interventiesessie)
Beoordeling van inspanning, beoordeeld met behulp van Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT)
Tijdsspanne: Voltooid op 22 minuten (midden) en op 43 minuten (2 minuten voor het einde) van elke interventiesessie
Halverwege elke sessie en 2 minuten voor voltooiing van de sessie wordt kinderen gevraagd om PCERT in te vullen
Voltooid op 22 minuten (midden) en op 43 minuten (2 minuten voor het einde) van elke interventiesessie
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4 tijdstippen per sessie: 1 min voor aanvang van de sessie, 22 minuten (midden), 43 minuten (2 min voor einde) en 45 minuten (einde) van elke sessie
De hartslag wordt gecontroleerd door het personeelslid te behandelen via radiale pols.
Beoordeeld op 4 tijdstippen per sessie: 1 min voor aanvang van de sessie, 22 minuten (midden), 43 minuten (2 min voor einde) en 45 minuten (einde) van elke sessie
Lichaamspijn
Tijdsspanne: Voltooid 2 minuten voor en 2 minuten na elke interventiesessie
Gebruik van FACES-pijnschaal en lichaamsdiagrammen om pijngebieden (musculoskeletaal en andere) te tonen
Voltooid 2 minuten voor en 2 minuten na elke interventiesessie
Schaal Oudertevredenheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de training interventie
De tevredenheid van de ouders en het waargenomen voordeel van de interventie zullen worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
7 dagen na de training interventie
Schaal voor tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: 7 dagen na de training interventie
De tevredenheid van het personeel en het waargenomen voordeel van de interventie voor elk kind in de studie zullen worden beoordeeld met behulp van een studiespecifieke vragenlijst
7 dagen na de training interventie
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Een laterale opstaptest van 30 seconden zal bilateraal worden gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen te beoordelen
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Enkel bewegingsbereik en dorsaalflexie kracht
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Passieve en actieve ROM worden beoordeeld met behulp van een goniometer
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Dorsiflexie kracht
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Dorsiflexiekracht zal worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG)
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in proprioceptie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Positie van de gewrichten van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met behulp van een semi-goniometer (protocol gewijzigd ten opzichte van Wingert et al, 2009)
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Mentale chronometrie
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Deelnemers worden getimed terwijl ze een afstand van 10 meter lopen en vervolgens terwijl ze zich voorstellen dat ze dezelfde afstand lopen.
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Motorische verbeeldingsvragenlijst voor kinderen (MIQ-C)
Tijdsspanne: 7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Het motorische beeldvermogen van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de 12-item MIQ-C
7 dagen voor/7 dagen na/4 maanden na interventie
Indicatoren haalbaarheidsproces: wervingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Wervingspercentage: # in aanmerking komende deelnemers vergeleken met # gescreend en # ingeschreven
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsprocesindicatoren: waargenomen interventievoordeel
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Waargenomen interventievoordeel berekend als gecombineerde beoordeling van kind/ouder
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsprocesindicatoren: retentiepercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal ingeschreven kinderen in vergelijking met het aantal kinderen dat de studie voltooit
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbronindicatoren: therapietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal voltooide sessies
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbronindicatoren: tijd voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verwachte versus werkelijke gegevensverzamelingstijd
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbronindicatoren: voltooiing van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage ontbrekende gegevens
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbeheerindicatoren: Interventietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Binnen sessie-inspanningsscores
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbeheerindicatoren: Interventietrouw/besmetting
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Elke 2 weken videosessies om de inhoud van de sessie te beoordelen: (i) STERKE groep: 1RM krachtprogressie onderste ledematen; (ii) FAST-groep: Sessie-inhoud via Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbeheerindicatoren: Interventietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Invullen van dagboeken voor motorische verbeelding/kracht thuis oefenen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbeheerindicatoren: Interventietrouw/besmetting
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Logboeken voor het volgen/beheer van PA-deelname bij actieve interventie en 4 maanden follow-up
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbeheerindicatoren: administratie van de behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
PTA/RKin sessieoverzichtsformuliergegevens
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheidsbeheerindicatoren: Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Geaggregeerde score van: tevredenheidsschaal ouder/personeel, lichamelijke activiteit genotsschaal kind (PACES), tevredenheidsscore kindinterventie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheid wetenschappelijke indicatoren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Reactie op behandeling
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheid wetenschappelijke indicatoren:bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-624

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Wees snel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren