Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeFAST or BeSTRONG: Změna mozku po zábavném sportovním tréninku dovedností nebo změna mozku po silovém tréninku Zaměření na chůzi

15. ledna 2019 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spojení neuroplasticity s výsledky intervencí založených na chůzi: Zkouška proveditelnosti srovnávající motorické učení s programem založeným na síle u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je porovnat tréninkovou intervenci založenou na motorickém učení (ML) na chůzi s funkční intervencí posilování dolních končetin se současným hodnocením funkčních, nervových a participačních výsledků u dětí a mládeže s dětskou mozkovou obrnou (CP ).

Tato studie je dvouskupinová RCT s paralelním ramenem, ve které bude 22 dětí s CP v úrovních GMFCS I-II náhodně přiděleno do 6týdenního programu 16 sezení: (i) trénink chůze založený na ML nebo (ii ) posilování dolních končetin. Hodnocení výsledků se provádí před/po/4 měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 7-17 let
  • diagnóza hemiplegické nebo diplegické mozkové obrny
  • GMFCS Úroveň I-II
  • schopen dodržovat pokyny pro testování a zobrazování motorů
  • schopen aktivně se zúčastnit minimálně 45 minut (min) fyzické aktivity
  • prokazují nezávislou dorzální flexi obou kotníků
  • schopni se zavázat k účasti na sezeních dvakrát až třikrát týdně po dobu šesti týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické operace během posledních 9 měsíců (sval) nebo 12 měsíců (kost)
  • Injekce botulotoxinu-A (BTX-A) do dolní končetiny v posledních 4 měsících
  • nemožnost pozastavit BTX-A během zkušebního období
  • těžká spasticita (může být kontraindikací pro neurozobrazovací postupy)
  • záchvatová porucha (pokud není plně kontrolována léky po dobu 12 měsíců)
  • nebyli připraveni nebo nebyli schopni přerušit jakoukoli formální terapii dolních končetin nebo program fyzické aktivity během studie
  • zapojený do jiné intervenční studie
  • standardní kontraindikace MRI (např. magnetické implantáty, neschopnost klidně ležet, klaustrofobie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Buď rychlý
Program založený na motorickém učení zahrnující atletický trénink dovedností souvisejících s chůzí dolních končetin.
Behaviorální: Buď rychlý
Tréninkový program zaměřený na chůzi založený na motorickém učení (ML) je navržen tak, aby zlepšil pokročilé hrubé motorické dovednosti a atletiku. Bude zahrnovat 45minutové sezení dvakrát až třikrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 16 aktivních sezení. Povoleno bude maximálně 7 týdnů. Každá lekce se bude skládat z 35 minut aktivního tréninku spolu s 10 minutovým aktivním zahřátím/ochlazením, které zahrnuje ML. Děti dostanou 3 až 5 minutový mentální motorický scénář, který si procvičí ve dnech, kdy nemají aktivní trénink. Celkový počet lekcí (kombinovaný trénink/domácí snímky) bude pět týdně.
ACTIVE_COMPARATOR: Být silný
Program posilování dolních končetin zahrnující cvičení progresivního svalového odporu.
Behaviorální: Být silný
Funkční silový tréninkový program je navržen tak, aby zlepšil dovednosti související s chůzí. Bude zahrnovat 45minutové sezení dvakrát až třikrát týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 16 aktivních sezení. Povoleno bude maximálně 7 týdnů. Každá lekce se bude skládat z 35 minut aktivního tréninku spolu s 10 minutovým aktivním zahřátím/ochlazením. Děti dostanou 3 až 5 minutový domácí program silových cvičení, které budou cvičit ve dnech, kdy nemají aktivní tréninky. Celkový počet lekcí (kombinovaný trénink/domácí program) bude pět týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní linii v pokročilých motorických dovednostech v modulu Challenge
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Challenge Module je nově publikované měření pokročilých motorických dovedností.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkční aktivitě v kortikálních oblastech souvisejících s dolními končetinami, hodnocená pomocí funkční MRI (fMRI)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
Změna aktivity v klidovém stavu od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
Změna mikrostruktury mozku oproti výchozí hodnotě, hodnocená pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
7 dní před/7 dní po tréninkovém zásahu
Změna od výchozí hodnoty sebeúčinnosti fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Míra účinnosti úkolu a účinnosti bariéry pro fyzickou aktivitu ve zprávě účastníka.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od základní linie v kinematice chůze měřená pomocí elektronického chodníku
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Časově/vzdálenostní parametry kroků prostřednictvím systému GAITRite.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od výchozího stavu v účasti na fyzické aktivitě, měřeno pomocí měření účasti a prostředí pro děti/mládež (PEM-CY)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Rodičovská míra participace v domácnosti, škole a komunitě, stejně jako environmentální faktory v každém prostředí.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od výchozího stavu v cílených cílových schopnostech a spokojenosti s výkonem měřeným kanadským měřítkem pracovního výkonu
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Tři až pět individualizovaných aktivit/účast na chůzi nastavených na začátku s hodnotitelem a dítětem/rodičem a přehodnocené dítětem/rodičem při hodnocení po intervenci
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna od základní hodnoty ve schopnostech cíleného cíle měřená pomocí škálování dosažení cílů (GAS)
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Tři až pět individualizovaných aktivit/účast na chůzi nastavených na začátku s hodnotitelem a dítětem/rodičem a přehodnocené dítětem/rodičem při hodnocení po intervenci
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna aktivity chůze od výchozí hodnoty, hodnocená pomocí akcelerometru Actigraph
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci
Standardizovaný 6minutový test chůze (s botami, ortézami podle potřeby) k určení ušlé vzdálenosti (měřítko schopností). Dobře ověřeno v pediatrické CP.
7 dní před/7 dní po/4 měsíce po tréninkové intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah intervencí zaměřených na motorické učení, hodnocený pomocí nástroje hodnocení strategie motorického učení (MLSRI)
Časové okno: 2., 4., 6. týden
MLSRI se používá k posouzení rozsahu, v jakém jsou strategie motorického učení používány v rámci intervenčního sezení
2., 4., 6. týden
Motorické učení hodnocené pomocí retenčních a přenosových testů
Časové okno: 2., 4., 6. týden
Individualizované dovednosti budou identifikovány k procvičování při každé relaci (udržení) a pouze v lekcích 5/10/15 (přenos) k vyhodnocení motorického učení
2., 4., 6. týden
Požitek z intervenčního programu, hodnocený pomocí upravené verze škály potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: 7 dní po tréninkovém zásahu
Po intervenci bude posouzena spokojenost účastníků z intervenčního programu
7 dní po tréninkovém zásahu
Zážitek z intervence
Časové okno: 16krát za 6 týdnů (po každém intervenčním sezení)
Zážitek účastníků z každého sezení bude hodnocen pomocí dotazníku specifického pro studii
16krát za 6 týdnů (po každém intervenčním sezení)
Hodnocení námahy, hodnocené pomocí obrázkové tabulky hodnocení dětského úsilí (PCERT)
Časové okno: Dokončeno ve 22 minutách (střední bod) a 43 minutách (2 minuty před koncem) každého intervenčního sezení
Děti budou požádány, aby dokončily PCERT v polovině každého sezení a 2 minuty před jeho ukončením
Dokončeno ve 22 minutách (střední bod) a 43 minutách (2 minuty před koncem) každého intervenčního sezení
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Hodnotí se ve 4 časových bodech na relaci: 1 minutu před začátkem relace, 22 minut (střed), 43 minut (2 minuty před koncem) a 45 minut (konec) každé relace
Srdeční frekvence bude monitorována ošetřujícím personálem pomocí radiálního pulzu.
Hodnotí se ve 4 časových bodech na relaci: 1 minutu před začátkem relace, 22 minut (střed), 43 minut (2 minuty před koncem) a 45 minut (konec) každé relace
Bolest těla
Časové okno: Dokončeno 2 minuty před a 2 minuty po každém zásahu
Použití stupnice bolesti FACES a tělesných diagramů k zobrazení oblastí bolesti (muskuloskeletální a jiné)
Dokončeno 2 minuty před a 2 minuty po každém zásahu
Stupnice spokojenosti rodičů
Časové okno: 7 dní po tréninkovém zásahu
Spokojenost rodičů a vnímaný přínos intervence budou hodnoceny pomocí dotazníku specifického pro studii
7 dní po tréninkovém zásahu
Stupnice spokojenosti zaměstnanců
Časové okno: 7 dní po tréninkovém zásahu
Spokojenost personálu a vnímaný přínos intervence pro každé dítě ve studii budou hodnoceny pomocí dotazníku specifického pro studii
7 dní po tréninkovém zásahu
Síla dolních končetin
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
K posouzení funkční síly dolních končetin bude oboustranně použit 30sekundový laterální step-up test
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Rozsah pohybu kotníku a síla dorzální flexe
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Pasivní a aktivní ROM bude hodnocena pomocí goniometru
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Síla dorzální flexe
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Síla dorzální flexe bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (EMG)
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty propriocepce dolních končetin
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Poloha kloubu dolní končetiny bude hodnocena pomocí semigoniometru (protokol upravený podle Wingert et al, 2009)
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Mentální chronometrie
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Účastníci budou měřeni při chůzi na vzdálenost 10 metrů a poté budou měřeni při představě chůze na stejnou vzdálenost.
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Dotazník motorických snímků pro děti (MIQ-C)
Časové okno: 7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Schopnost motorického zobrazování účastníků bude hodnocena pomocí 12-ti položkového MIQ-C
7 dní před / 7 dní po intervenci / 4 měsíce po intervenci
Indikátory procesu proveditelnosti: míra náboru
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Míra náboru: # způsobilých účastníků ve srovnání s # prověřenými a # zapsanými
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory procesu proveditelnosti: vnímaný přínos intervence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vnímaný intervenční přínos vypočítaný jako kombinované hodnocení dítě/rodič
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Ukazatele procesu proveditelnosti: míra retence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet zapsaných dětí ve srovnání s počtem dětí, které dokončily studii
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Ukazatele zdrojů proveditelnosti: míra dodržování
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet dokončených relací
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Ukazatele zdrojů proveditelnosti: doba sběru dat
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Předpokládaná vs skutečná doba sběru dat
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Ukazatele zdrojů proveditelnosti: dokončení sběru dat
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Procento chybějících údajů
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory řízení proveditelnosti: Věrnost intervence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Skóre úsilí v rámci relace
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory řízení proveditelnosti: Věrnost zásahu/kontaminace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Video sezení každé 2 týdny k posouzení obsahu sezení: (i) skupina STRONG: 1RM progrese síly dolních končetin; (ii) Skupina FAST: Obsah relace prostřednictvím nástroje hodnocení strategie motorického učení (MLSRI)
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory řízení proveditelnosti: Věrnost intervence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Dokončení deníků pro motorické snímky/domácí cvičení síly
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory řízení proveditelnosti: Věrnost zásahu/kontaminace
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Záznamníky pro sledování/management PA-účasti v aktivní intervenci a 4měsíční sledování
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory řízení proveditelnosti: Administrace léčby
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Data souhrnného formuláře relace PTA/RKin
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory řízení proveditelnosti: Přijatelnost intervence
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Souhrnné skóre: škála spokojenosti rodičů/zaměstnanců, škála potěšení z fyzické aktivity dítěte (PACES), skóre spokojenosti s intervencí dítěte
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Indikátory proveditelnosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Odpověď na léčbu
Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Ukazatele proveditelnosti: nepříznivé události
Časové okno: Dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-624

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Buď rychlý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit