BeFAST o BeSTRONG: cambiamento del cervello dopo il divertimento Allenamento di abilità sportive atletiche o cambiamento del cervello dopo l'allenamento della forza Concentrandosi sull'andatura
15 gennaio 2019 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Collegamento della neuroplasticità con i risultati degli interventi basati sulla deambulazione: una prova di fattibilità che confronta un programma di apprendimento motorio rispetto a un programma basato sulla forza nei bambini con paralisi cerebrale
Lo scopo di questo studio è confrontare un intervento di allenamento correlato all'andatura basato sull'apprendimento motorio (ML) con un intervento di allenamento funzionale della forza degli arti inferiori, con una valutazione simultanea degli esiti funzionali, neurali e di partecipazione per bambini e giovani con paralisi cerebrale (PC ).
Questo studio è un RCT a braccio parallelo a due gruppi in cui ventidue bambini con CP nei livelli GMFCS I-II saranno assegnati in modo casuale a un programma di 6 settimane e 16 sessioni di: (i) allenamento dell'andatura basato su ML o (ii ) allenamento della forza degli arti inferiori. Le valutazioni dei risultati si verificano prima/post/4 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 7-17 anni
- diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica o diplegica
- GMFCS Livello I-II
- in grado di seguire i test e le istruzioni di immaginazione motoria
- in grado di partecipare attivamente a un minimo di 45 minuti (min) di attività fisica
- mostrano evidenza di dorsiflessione indipendente di entrambe le caviglie
- in grado di impegnarsi a frequentare le sessioni due o tre volte alla settimana per sei settimane.
Criteri di esclusione:
- chirurgia ortopedica negli ultimi 9 mesi (muscolo) o 12 mesi (osso)
- Iniezioni di tossina botulinica-A (BTX-A) agli arti inferiori negli ultimi 4 mesi
- incapacità di sospendere BTX-A durante il processo
- spasticità grave (può essere una controindicazione per le procedure di neuroimaging)
- disturbo convulsivo (se non completamente controllato dai farmaci per 12 mesi)
- non preparato o incapace di interrompere qualsiasi intervento formale di terapia degli arti inferiori o programma di attività fisica durante lo studio
- coinvolti in un altro studio di intervento
- controindicazioni MRI standard (ad es. impianti magnetici, incapacità di stare fermo, claustrofobia ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sii veloce
Programma basato sull'apprendimento motorio che coinvolge l'allenamento atletico degli arti inferiori delle abilità legate all'andatura.
|
Il programma di allenamento relativo all'andatura basato sull'apprendimento motorio (ML) è progettato per migliorare le capacità motorie grossolane avanzate e l'atletismo.
Comprenderà sessioni di 45 minuti da due a tre volte alla settimana per 6 settimane per un totale di 16 sessioni attive.
Sarà consentito un massimo di 7 settimane.
Ogni sessione consisterà in 35 minuti di allenamento attivo insieme a 10 minuti di riscaldamento/raffreddamento attivo che incorpora ML.
Ai bambini verrà dato uno script di immaginazione motoria mentale da 3 a 5 minuti per esercitarsi nei giorni in cui non hanno sessioni di allenamento attive.
Il numero totale di sessioni (allenamento combinato/immagini domestiche) sarà di cinque a settimana.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sii forte
Programma di allenamento per la forza degli arti inferiori che prevede esercizi di resistenza muscolare progressiva.
|
Il programma di allenamento della forza funzionale è progettato per migliorare le abilità legate all'andatura.
Comprenderà sessioni di 45 minuti da due a tre volte alla settimana per 6 settimane per un totale di 16 sessioni attive.
Sarà consentito un massimo di 7 settimane.
Ogni sessione consisterà in 35 minuti di allenamento attivo insieme a 10 minuti di riscaldamento/raffreddamento attivo.
Ai bambini verrà fornito un programma casalingo da 3 a 5 minuti di esercizi di forza da praticare nei giorni in cui non hanno sessioni di allenamento attive.
Il numero totale di sessioni (allenamento combinato/programma a casa) sarà di cinque a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambia dalla linea di base nelle abilità motorie avanzate sul modulo Challenge
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Il Challenge Module è una nuova misura pubblicata delle capacità motorie avanzate.
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività funzionale nelle aree corticali correlate agli arti inferiori, valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
|
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
|
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività dello stato di riposo, valutata mediante fMRI dello stato di riposo
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
|
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
|
|
|
Variazione rispetto al basale nella microstruttura del cervello, valutata utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
|
7 giorni prima/7 giorni dopo l'intervento formativo
|
|
|
Cambiamento rispetto al basale nell'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Misurazione del rapporto dei partecipanti dell'efficacia del compito e dell'efficacia della barriera per l'attività fisica.
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
|
Variazione dalla linea di base nella cinematica dell'andatura misurata utilizzando una passerella elettronica
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Parametri tempo/distanza dei passi tramite il sistema GAITRite.
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
|
Variazione rispetto al basale nella partecipazione all'attività fisica, misurata utilizzando la misura per la partecipazione e l'ambiente per bambini/giovani (PEM-CY)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Rapporto dei genitori: misura della partecipazione a casa, a scuola e nella comunità, nonché dei fattori ambientali all'interno di ogni ambiente.
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
|
Variazione rispetto al basale delle capacità degli obiettivi mirati e della soddisfazione per le prestazioni misurate dalla Canadian Occupational Performance Measure
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Da tre a cinque attività/partecipazioni basate sul cammino individualizzate fissate al basale con valutatore e bambino/genitore e rivalutate da bambino/genitore durante le valutazioni post-intervento
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
|
Variazione rispetto al basale delle abilità mirate all'obiettivo misurate dal Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Da tre a cinque attività/partecipazioni basate sul cammino individualizzate fissate al basale con valutatore e bambino/genitore e rivalutate da bambino/genitore durante le valutazioni post-intervento
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
|
Variazione rispetto al basale nell'attività di deambulazione, valutata utilizzando un accelerometro Actigraph
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
|
|
Variazione rispetto al basale della velocità di camminata nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Test del cammino standardizzato di 6 minuti (con scarpe, ortesi se necessario) per determinare la distanza percorsa (misura della capacità).
Ben validato nella CP pediatrica.
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento formativo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contenuto di apprendimento motorio degli interventi, come valutato utilizzando il Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
|
L'MLSRI viene utilizzato per valutare la misura in cui le strategie di apprendimento motorio vengono utilizzate all'interno di una sessione di intervento
|
Settimana 2, 4, 6
|
|
Apprendimento motorio valutato mediante test di ritenzione e trasferimento
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6
|
Saranno identificate abilità individualizzate da praticare in ogni sessione (ritenzione) e solo nelle sessioni 5/10/15 (trasferimento) per valutare l'apprendimento motorio
|
Settimana 2, 4, 6
|
|
Il godimento del programma di intervento, valutato utilizzando una versione modificata della Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento formativo
|
Il gradimento dei partecipanti al programma di intervento sarà valutato dopo l'intervento
|
7 giorni dopo l'intervento formativo
|
|
Godimento della sessione di intervento
Lasso di tempo: 16 volte in 6 settimane (dopo ogni sessione di intervento)
|
Il gradimento dei partecipanti per ogni sessione sarà valutato utilizzando un questionario specifico per lo studio
|
16 volte in 6 settimane (dopo ogni sessione di intervento)
|
|
Valutazione dello sforzo, valutata utilizzando la Pictorial Children's Effort Rating Table (PCERT)
Lasso di tempo: Completato a 22 minuti (punto intermedio) e a 43 minuti (2 minuti prima della fine) di ogni sessione di intervento
|
Ai bambini verrà chiesto di completare il PCERT a metà di ogni sessione e 2 minuti prima del completamento della sessione
|
Completato a 22 minuti (punto intermedio) e a 43 minuti (2 minuti prima della fine) di ogni sessione di intervento
|
|
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Valutato in 4 punti temporali per sessione: 1 minuto prima dell'inizio della sessione, a 22 minuti (punto intermedio), a 43 minuti (2 minuti prima della fine) e a 45 minuti (fine) di ogni sessione
|
La frequenza cardiaca sarà monitorata trattando il membro del personale tramite polso radiale.
|
Valutato in 4 punti temporali per sessione: 1 minuto prima dell'inizio della sessione, a 22 minuti (punto intermedio), a 43 minuti (2 minuti prima della fine) e a 45 minuti (fine) di ogni sessione
|
|
Dolore fisico
Lasso di tempo: Completato 2 minuti prima e 2 minuti dopo ogni sessione di intervento
|
Uso della scala del dolore FACES e dei diagrammi del corpo per mostrare le aree del dolore (muscoloscheletrico e altro)
|
Completato 2 minuti prima e 2 minuti dopo ogni sessione di intervento
|
|
Scala di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento formativo
|
La soddisfazione dei genitori e il beneficio percepito dell'intervento saranno valutati utilizzando un questionario specifico per lo studio
|
7 giorni dopo l'intervento formativo
|
|
Scala di soddisfazione del personale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento formativo
|
La soddisfazione del personale e il beneficio percepito dell'intervento per ogni bambino nello studio saranno valutati utilizzando un questionario specifico per lo studio
|
7 giorni dopo l'intervento formativo
|
|
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
Verrà utilizzato un test di step-up laterale di 30 secondi bilateralmente per valutare la forza funzionale degli arti inferiori
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
|
Gamma di movimento della caviglia e forza di dorsiflessione
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
Il ROM passivo e attivo sarà valutato utilizzando un goniometro
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
|
Forza di dorsiflessione
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
La forza di dorsiflessione sarà valutata mediante elettromiografia di superficie (EMG)
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella propriocezione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
La posizione del senso dell'articolazione dell'arto inferiore sarà valutata utilizzando un semi-goniometro (protocollo modificato da Wingert et al, 2009)
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
|
Cronometria mentale
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
I partecipanti verranno cronometrati mentre percorrono una distanza di 10 metri, quindi cronometrati immaginando di percorrere la stessa distanza.
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario sulle immagini motorie per bambini (MIQ-C)
Lasso di tempo: 7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
La capacità di immaginazione motoria del partecipante sarà valutata utilizzando il MIQ-C a 12 voci
|
7 giorni prima/7 giorni dopo/4 mesi dopo l'intervento
|
|
Indicatori del processo di fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Tasso di reclutamento: # partecipanti idonei rispetto a # sottoposti a screening e # iscritti
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori di fattibilità del processo: beneficio percepito dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Beneficio percepito dell'intervento calcolato come valutazione combinata bambino/genitore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori di fattibilità del processo: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di bambini arruolati rispetto al numero di bambini che completano lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori di risorse di fattibilità: tasso di adesione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di sessioni completate
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori di fattibilità delle risorse: tempo di raccolta dei dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Tempo di raccolta dati previsto rispetto a quello effettivo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori delle risorse di fattibilità: completamento della raccolta dei dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Percentuale di dati mancanti
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori gestionali di fattibilità: Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
All'interno dei punteggi dello sforzo della sessione
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori gestionali di fattibilità: Fedeltà/contaminazione dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Sessioni video ogni 2 settimane per valutare il contenuto della sessione: (i) Gruppo FORTE: progressione della forza degli arti inferiori 1RM; (ii) Gruppo FAST: contenuto della sessione tramite Motor Learning Strategy Rating Instrument (MLSRI)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori gestionali di fattibilità: Fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Completamento dei diari per l'immaginazione motoria/la pratica domestica della forza
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori gestionali di fattibilità: Fedeltà/contaminazione dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Registri per il monitoraggio/gestione della partecipazione dell'AP all'intervento attivo e follow-up a 4 mesi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori gestionali di fattibilità: Somministrazione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Dati del modulo di riepilogo della sessione PTA/RKin
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori gestionali di fattibilità: Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Punteggio aggregato di: scala di soddisfazione dei genitori/personale, scala di godimento dell'attività fisica del bambino (PACES), punteggio di soddisfazione dell'intervento del bambino
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori scientifici di fattibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Risposta al trattamento
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Indicatori scientifici di fattibilità: eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Numero di eventi avversi
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sii veloce
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseCompletatoTrauma addominaleStati Uniti