Trening poznawczy prowadzony zdalnie dla osób z psychozą (ROAM)

Badanie podstawowe:

Celem tego badania jest wykorzystanie zdalnych metod i skalowalnej interaktywnej neurotechnologii do wygenerowania ważnych danych na temat potencjału zdalnego ukierunkowanego leczenia poznawczego u osób z psychozą. Przeprowadzimy RCT z podwójnie ślepą próbą na 120 uczestnikach z psychozą, porównując: 1) Ustrukturyzowany program oparty na dowodach obejmujący 30-35 godzin internetowych ćwiczeń poznawczych i społeczno-poznawczych (CT) wykonywanych przez 16 tygodni (~2 godziny) tygodniowo), dostarczane z innowacyjną aplikacją cyfrową, która zapewnia użytkownikom trenera motywacji do wyznaczania spersonalizowanych celów oraz bezpieczne sieci społecznościowe do wzajemnego wsparcia, „PRIME”; vs. 2) Warunek kontrolny gier komputerowych, zachęcany przez około 2 godziny tygodniowo przez 16 tygodni, dostarczany z „PRIME” . Oba warunki będą administrowane za pomocą osobistych smartfonów i komputerów, a wszystkie procedury będą przeprowadzane zdalnie, w tym rekrutacja on-line w lokalizacjach na całym świecie. Korzystając zarówno z analizy protokołu, jak i analizy zamiaru leczenia, określimy efekty kliniczne, poznawcze i funkcjonalne po interwencji za pomocą zoperacjonalizowanych ocen dostarczonych zdalnie i określimy ich związek z funkcjonalnymi pomiarami wyników po 6-miesięcznej obserwacji.

Zarówno stan aktywny, jak i stan kontrolny zostaną dostarczone za pośrednictwem identycznych portali internetowych zaprojektowanych do badania bezpłatnie przez firmę Brain HQ (Posit Science, Inc.). PRIME, spersonalizowana aplikacja do coachingu motywacyjnego i sieci społecznościowych, została zaprojektowana i opracowana przez współbadacza, dr Schlossera, przy wsparciu UCSF i NIMH. Zrekrutujemy łącznie 204 osoby z psychozą, które zostaną podzielone według wieku (18-40, 40-60) i wykształcenia (<14 lat, >14 lat) i losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków.

Badanie podrzędne dotyczące niezaślepionego treningu poznawczego:

Podczas podsumowania uczestnicy zostaną zapytani, czy chcieliby kontynuować udział w badaniu i przejść aktywny trening poznawczy. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę, podpisze nowy formularz zgody, który zawiera szczegóły dotyczące kolejnej części badania. Dane z ich wizyty kontrolnej po 6 miesiącach będą liczone jako dane wyjściowe, aby zmniejszyć obciążenie uczestników. Rozpoczną się natychmiast od treningu kognitywnego i będą kontynuowani przez 6-miesięczne wizyty kontrolne, jak powyżej. Dodatkowo uczestnikom, którzy wezmą udział w tym badaniu, może zostać zaproponowany równoczesny udział w badaniu podrzędnym PRIME Super Users (patrz poniżej).

Badanie dodatkowe PRIME Super Users:

Jako superużytkownicy, członkowie PRIME są proszeni o przyjęcie roli mentora w społeczności i utrzymanie określonego poziomu aktywności w aplikacji. Przed zaoferowaniem udziału w badaniu cząstkowym zespół badawczy dokona przeglądu przypadku w celu ustalenia, czy program PRIME byłby korzystny dla danej osoby, czy wydaje się ona zdolna do pełnienia roli mentora rówieśniczego, czy prawdopodobnie będzie stale aktywna w ramach społeczności i są w stanie przestrzegać kodeksu postępowania PRIME. Uczestnicy podpiszą świadomą zgodę przed ponownym dołączeniem do społeczności.

Jako superużytkownicy uczestnicy zostaną poproszeni o bycie aktywnymi członkami społeczności i utrzymywanie aktywności średnio raz w tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o powiadomienie personelu badawczego, jeśli przewidują lub doświadczą jakichkolwiek dłuższych nieobecności w aplikacji z jakiegokolwiek powodu, aby ich dostęp do społeczności nie został cofnięty. Superużytkownicy będą uczestniczyć w społeczności, publikując posty, dzieląc się chwilami i komentując posty innych członków społeczności (w tym uczestników ROAM, superużytkowników i trenerów). Zachęca się ich do dzielenia się historiami ze swoich doświadczeń i udzielania porad innym użytkownikom w zakresie wyznaczania i osiągania celów, radzenia sobie z objawami i poprawy jakości życia.