- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02782442
Kognitiivinen koulutus etänä psykoosipotilaille (ROAM)
Kognitiivinen koulutus etänä psykoosipotilaille
Perusopinnot:
Tämä tutkimus on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan näyttöön perustuvaa jäsenneltyä ohjelmaa, joka sisältää 30–35 tuntia online-kognitiivisia ja sosiaalisia kognitiivisia harjoituksia 16 viikon aikana (noin 2 tuntia viikossa). ), toimitetaan innovatiivisella digitaalisella sovelluksella, joka tarjoaa käyttäjille motivaatiovalmentajan henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja turvallisen sosiaalisen verkostoitumisen vertaistukea varten, "PRIME" ; vs. 2) Tietokonepelien valvontaehto, jota suositellaan ~ 2 tuntia viikossa 16 viikon ajan, toimitetaan "PRIME:n" kanssa.
Unblinded Cognitive Training -alatutkimus:
Osallistujille, jotka satunnaistettiin kokeen tietokonepelien osioon, voidaan tarjota pääsy aktiiviseen kognitiiviseen koulutukseen kuuden kuukauden seuranta-ajan päätyttyä, jos he edelleen täyttävät osallistumiskriteerit.
PRIME Super Users -alatutkimus:
Osallistujille, jotka ovat toimittaneet kaikki alkuperäisen tutkimuksen seurantatiedot, mukaan lukien ne, jotka ovat tällä hetkellä mukana Unblinded Cognitive Training -alatutkimuksessa, voidaan tarjota jatkuvaa osallistumista PRIME-yhteisöön superkäyttäjinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusopinnot:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää etämenetelmiä ja skaalautuvaa interaktiivista neuroteknologiaa tuottaakseen tärkeää tietoa psykoosipotilaiden etäkohdennettujen kognitiivisten hoidon mahdollisuuksista. Suoritamme kaksoissokkoutetun RCT-tutkimuksen 120 psykoosista kärsivälle osallistujalle vertaamalla: 1) näyttöön perustuvaa jäsenneltyä ohjelmaa, joka sisältää 30-35 tuntia online-kognitiivisia ja sosiaalisia kognitiivisia harjoituksia (CT) 16 viikon aikana (~2 tuntia). viikossa), toimitetaan innovatiivisella digitaalisella sovelluksella, joka tarjoaa käyttäjille motivaatiovalmentajan henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja turvallisen sosiaalisen verkostoitumisen vertaistukea varten, "PRIME"; vs. 2) Tietokonepelien ohjausehto, jota suositellaan noin 2 tunniksi viikossa 16 viikon ajan, toimitetaan "PRIME":n kanssa. Molempia ehtoja hallinnoidaan henkilökohtaisilla älypuhelimilla ja tietokoneilla, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan etänä, mukaan lukien online-rekrytointi eri puolilla maailmaa. Käytämme sekä protokollakohtaisia että hoitoaikomusanalyysejä, ja määritämme kliiniset, kognitiiviset ja toiminnalliset vaikutukset toimenpiteen jälkeen käyttämällä etänä toimitettuja operatiivisia arviointeja ja määritämme niiden suhteen toiminnallisiin tulosmittauksiin 6 kuukauden seurannassa.
Sekä aktiivinen tila että kontrollitila tarjotaan identtisten verkkoportaalien kautta, jotka Brain HQ (Posit Science, Inc.) on suunnitellut tutkimukseen ilmaiseksi. PRIME, henkilökohtainen motivaatiovalmennus ja sosiaalinen verkostoituminen sovellus, on suunnitellut ja kehittänyt tutkija Dr. Schlosser tukemana UCSF ja NIMH. Rekrytoimme yhteensä 204 psykoosista koehenkilöä, jotka ositetaan iän (18-40, 40-60) ja koulutuksen (< 14 vuotta, >14 vuotta) mukaan ja jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta.
Unblinded Cognitive Training -alatutkimus:
Selvityksen aikana osallistujilta kysytään, haluavatko he jatkaa tutkimukseen osallistumista ja saada aktiivista kognitiivista koulutusta. Jos osallistuja suostuu, hän allekirjoittaa uuden suostumuslomakkeen, joka kattaa tutkimuksen seuraavan osan tiedot. Heidän kuuden kuukauden seurantatapaamisen tiedot lasketaan heidän lähtötietoiksi osallistujataakan vähentämiseksi. He alkavat välittömästi kognitiivisella harjoittelulla ja jatkuvat 6 kuukauden seurantatapaamisten ajan, kuten yllä. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuville osallistujille voidaan tarjota samanaikaista osallistumista PRIME Super Users -alatutkimukseen (katso alla).
PRIME Super Users -alatutkimus:
Superkäyttäjänä PRIME-jäseniä pyydetään ottamaan vertaismentorointirooli yhteisössä ja ylläpitämään tiettyä aktiivisuutta sovelluksessa. Ennen kuin hän tarjoaa osallistumista osatutkimukseen, tutkimusryhmä suorittaa tapausarvioinnin selvittääkseen, olisiko PRIME:stä hyötyä yksilölle, näyttääkö hän kykenevän täyttämään vertaismentorin roolin, että he todennäköisesti ovat jatkuvasti aktiivisia yhteisöön, ja he pystyvät noudattamaan PRIME-eettisiä ohjeita. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen yhteisöön liittymistä.
Superkäyttäjinä osallistujia pyydetään olemaan aktiivisia jäseniä yhteisössä ja ylläpitämään aktiivisuutta keskimäärin kerran viikossa. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle, jos he odottavat tai kokevat pitkiä poissaoloja sovelluksesta jostain syystä, jotta heidän pääsyään yhteisöön ei peruuteta. Superkäyttäjät osallistuvat yhteisöön tekemällä viestejä, jakamalla hetkiä ja kommentoimalla muiden yhteisön jäsenten (mukaan lukien ROAM-osallistujat, superkäyttäjät ja valmentajat) viestejä. Heitä rohkaistaan jakamaan tarinoita kokemuksistaan ja neuvomaan muita käyttäjiä tavoitteiden asettamisessa ja saavuttamisessa, oireiden hoitamisessa ja elämänlaadun parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota, Dept of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Perustutkimuksen osallistumiskriteerit:
- SCID vahvisti kliinisen diagnoosin seuraavista: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, psykoosi NOS, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
- Hyvä yleinen fyysinen kunto.
- Seulontahetkellä 18-60 vuoden ikäinen.
- Pysyä sujuvasti suullisessa ja kirjallisessa englannin kielessä siten, että osallistuja on oppinut puhumaan englantia ennen 12-vuotiaana tai pystyy osoittamaan sujuvaa osaamistaan keskustelussa opiskeluhenkilöstön kanssa tai englannin kielen tenttien, kuten TOEFL:n, tai englannin kielen kursseilla
- Ei neurologisia häiriöitä.
- Sinulla on oltava avohoito vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista.
- Ollut vakaalla annoksella psykiatrisia lääkkeitä vähintään kuukauden ennen osallistumista (voi sisältää ilman lääkitystä).
- On henkilökohtainen älypuhelin
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen.
- Ei aikaisempaa kokemusta kognitiivisesta harjoittelusta viimeisen 3 vuoden aikana.
- Raskaana olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Sokeamattoman kognitiivisen koulutuksen osatutkimuksen sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää edelleen ROAM-käyttöehdot (paitsi älypuhelimen käyttöoikeus)
- On suorittanut ROAM:n kuuden kuukauden arvioinnit
- Satunnaistettiin kontrollitilaan (tietokonepelit) eikä hän saanut aktiivista kognitiivista koulutusta.
PRIME Super Users -alatutkimuksen osallistumiskriteerit:
- On osallistunut ROAM:n kuuden kuukauden arviointeihin
- On osoittanut riittävää osallistumista PRIMEen ROAM-tutkimuksen aikana (esim. aktiivinen PRIME-yhteisössä keskimäärin kerran viikossa)
- On noudattanut PRIME-sovellusta ja opintosääntöjä
- On kliinisesti vakaa, eikä tutkimushenkilökunnan ja PRIME-valmentajien mielestä aiheuta riskiä itselleen tai PRIME-yhteisölle jatkamalla osallistumista.
- Pystyy osallistumaan PRIME-yhteisöön itsenäisesti minimaalisella tuella opintohenkilöstöltä tai PRIME-valmentajilta.
- Minulla oli positiivinen kokemus PRIME-yhteisöstä ja näyttää pystyvän antamaan positiivisen panoksen yhteisöön.
Kaikkien tutkimusten poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois osallistujat, joilla on ollut vakavaa päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana DSM-kriteerien mukaan.
- Tutkittava ei pysty osoittamaan suostumuksensa antaneen henkilöstön jäsenen näkemyksen mukaan riittävää päätöksentekokykyä tehdä valintaa tutkimukseen osallistumisesta.
- Jokainen, joka ei täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Strukturoitu kognitiivinen koulutus ja PRIME
Strukturoitu kognitiivinen koulutus koostuu sosiaalisesta kognitiosta ja kuuloharjoituksista.
|
Hoitotila - 30-35 tuntia TT:tä 16 viikon aikana (~2 tuntia viikossa) on jäsennelty ohjelma, jossa on 20 tuntia kuulonkäsittelyharjoituksia, joita seuraa 10 tuntia sosiaalista kognitioharjoitusta yhdistettynä henkilökohtaiseen PRIME-valmennussovellukseen.
|
Active Comparator: Tietokonepelien ohjaus ja PRIME
Tietokonepelien ohjausehto tulee virallisessa PositScience-kääreessä.
|
Tietokonepelien ohjausehto, joka tulee virallisessa PositScience-kääreessä.
30-35 tuntia pelejä 16 viikon aikana (~2 tuntia viikossa), yhdistettynä henkilökohtaiseen PRIME-valmennussovellukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Penn Computerized Neurocognitive Battery MATRICS -protokollassa (Penn CNB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Sarja tietokoneistettuja etähallittavia testejä, jotka mittaavat suoritustarkkuutta ja nopeutta tietyillä neurokognitiivisilla aloilla
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos lyhennetyssä elämänlaatuasteikossa (aQLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykososiaalisia toiminnallisia tuloksia.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käyttäytymisen estojärjestelmässä/käyttäytymisen aktivointijärjestelmässä (BIS-BAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Itsearvioitava motivaation mitta, joka tutkii sekä motivaatiota välttää vastenmielisiä tuloksia että motivaatiota lähestyä tavoitteellisia tuloksia.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1–4. BIS: pienemmät pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisen estoa (huonompi tulos).
BAS: alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisaktivaatiota (parempi tulos).
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Motivaatio- ja nautintoasteikon muutos (MAP-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoi negatiivisten oireiden vakavuuden mitta.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos roolin funktionaalisessa mittakaavassa (RFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Toiminnan tason mittaa neljällä osa-alueella: työn tuottavuus, itsenäinen asuminen ja itsehoito, perheverkostosuhteet ja välittömät sosiaalisen verkoston suhteet.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin nopean asteikon muutos / positiivisten oireiden arvioinnin pikaasteikon (Q-SANS/Q-SAPS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykoosin negatiivisten ja positiivisten oireiden vakavuutta.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2016-24813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ensisijaiset tulostiedot jaetaan NIH:n tietoarkiston kanssa mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisessa tietokannassa.
Tunnistamattomat tiedot ovat pyynnöstä saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa. Tiedot julkaistaan vasta 6 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten ensimmäisestä julkaisusta. Protokolla, suostumusasiakirjat, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi voidaan toimittaa pyynnöstä PI:n harkinnan mukaan.
Yllä lueteltujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten lisäksi tässä tutkimuksessa on koottu useita kokeellisia mittareita. Nämä tiedot voivat olla pyynnöstä myös saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .