Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen koulutus etänä psykoosipotilaille (ROAM)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

Kognitiivinen koulutus etänä psykoosipotilaille

Perusopinnot:

Tämä tutkimus on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan näyttöön perustuvaa jäsenneltyä ohjelmaa, joka sisältää 30–35 tuntia online-kognitiivisia ja sosiaalisia kognitiivisia harjoituksia 16 viikon aikana (noin 2 tuntia viikossa). ), toimitetaan innovatiivisella digitaalisella sovelluksella, joka tarjoaa käyttäjille motivaatiovalmentajan henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja turvallisen sosiaalisen verkostoitumisen vertaistukea varten, "PRIME" ; vs. 2) Tietokonepelien valvontaehto, jota suositellaan ~ 2 tuntia viikossa 16 viikon ajan, toimitetaan "PRIME:n" kanssa.

Unblinded Cognitive Training -alatutkimus:

Osallistujille, jotka satunnaistettiin kokeen tietokonepelien osioon, voidaan tarjota pääsy aktiiviseen kognitiiviseen koulutukseen kuuden kuukauden seuranta-ajan päätyttyä, jos he edelleen täyttävät osallistumiskriteerit.

PRIME Super Users -alatutkimus:

Osallistujille, jotka ovat toimittaneet kaikki alkuperäisen tutkimuksen seurantatiedot, mukaan lukien ne, jotka ovat tällä hetkellä mukana Unblinded Cognitive Training -alatutkimuksessa, voidaan tarjota jatkuvaa osallistumista PRIME-yhteisöön superkäyttäjinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusopinnot:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää etämenetelmiä ja skaalautuvaa interaktiivista neuroteknologiaa tuottaakseen tärkeää tietoa psykoosipotilaiden etäkohdennettujen kognitiivisten hoidon mahdollisuuksista. Suoritamme kaksoissokkoutetun RCT-tutkimuksen 120 psykoosista kärsivälle osallistujalle vertaamalla: 1) näyttöön perustuvaa jäsenneltyä ohjelmaa, joka sisältää 30-35 tuntia online-kognitiivisia ja sosiaalisia kognitiivisia harjoituksia (CT) 16 viikon aikana (~2 tuntia). viikossa), toimitetaan innovatiivisella digitaalisella sovelluksella, joka tarjoaa käyttäjille motivaatiovalmentajan henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja turvallisen sosiaalisen verkostoitumisen vertaistukea varten, "PRIME"; vs. 2) Tietokonepelien ohjausehto, jota suositellaan noin 2 tunniksi viikossa 16 viikon ajan, toimitetaan "PRIME":n kanssa. Molempia ehtoja hallinnoidaan henkilökohtaisilla älypuhelimilla ja tietokoneilla, ja kaikki toimenpiteet suoritetaan etänä, mukaan lukien online-rekrytointi eri puolilla maailmaa. Käytämme sekä protokollakohtaisia ​​että hoitoaikomusanalyysejä, ja määritämme kliiniset, kognitiiviset ja toiminnalliset vaikutukset toimenpiteen jälkeen käyttämällä etänä toimitettuja operatiivisia arviointeja ja määritämme niiden suhteen toiminnallisiin tulosmittauksiin 6 kuukauden seurannassa.

Sekä aktiivinen tila että kontrollitila tarjotaan identtisten verkkoportaalien kautta, jotka Brain HQ (Posit Science, Inc.) on suunnitellut tutkimukseen ilmaiseksi. PRIME, henkilökohtainen motivaatiovalmennus ja sosiaalinen verkostoituminen sovellus, on suunnitellut ja kehittänyt tutkija Dr. Schlosser tukemana UCSF ja NIMH. Rekrytoimme yhteensä 204 psykoosista koehenkilöä, jotka ositetaan iän (18-40, 40-60) ja koulutuksen (< 14 vuotta, >14 vuotta) mukaan ja jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta.

Unblinded Cognitive Training -alatutkimus:

Selvityksen aikana osallistujilta kysytään, haluavatko he jatkaa tutkimukseen osallistumista ja saada aktiivista kognitiivista koulutusta. Jos osallistuja suostuu, hän allekirjoittaa uuden suostumuslomakkeen, joka kattaa tutkimuksen seuraavan osan tiedot. Heidän kuuden kuukauden seurantatapaamisen tiedot lasketaan heidän lähtötietoiksi osallistujataakan vähentämiseksi. He alkavat välittömästi kognitiivisella harjoittelulla ja jatkuvat 6 kuukauden seurantatapaamisten ajan, kuten yllä. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuville osallistujille voidaan tarjota samanaikaista osallistumista PRIME Super Users -alatutkimukseen (katso alla).

PRIME Super Users -alatutkimus:

Superkäyttäjänä PRIME-jäseniä pyydetään ottamaan vertaismentorointirooli yhteisössä ja ylläpitämään tiettyä aktiivisuutta sovelluksessa. Ennen kuin hän tarjoaa osallistumista osatutkimukseen, tutkimusryhmä suorittaa tapausarvioinnin selvittääkseen, olisiko PRIME:stä hyötyä yksilölle, näyttääkö hän kykenevän täyttämään vertaismentorin roolin, että he todennäköisesti ovat jatkuvasti aktiivisia yhteisöön, ja he pystyvät noudattamaan PRIME-eettisiä ohjeita. Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen yhteisöön liittymistä.

Superkäyttäjinä osallistujia pyydetään olemaan aktiivisia jäseniä yhteisössä ja ylläpitämään aktiivisuutta keskimäärin kerran viikossa. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tutkimushenkilökunnalle, jos he odottavat tai kokevat pitkiä poissaoloja sovelluksesta jostain syystä, jotta heidän pääsyään yhteisöön ei peruuteta. Superkäyttäjät osallistuvat yhteisöön tekemällä viestejä, jakamalla hetkiä ja kommentoimalla muiden yhteisön jäsenten (mukaan lukien ROAM-osallistujat, superkäyttäjät ja valmentajat) viestejä. Heitä rohkaistaan ​​jakamaan tarinoita kokemuksistaan ​​ja neuvomaan muita käyttäjiä tavoitteiden asettamisessa ja saavuttamisessa, oireiden hoitamisessa ja elämänlaadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of California San Francisco
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota, Dept of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perustutkimuksen osallistumiskriteerit:

  1. SCID vahvisti kliinisen diagnoosin seuraavista: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, psykoosi NOS, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä.
  2. Hyvä yleinen fyysinen kunto.
  3. Seulontahetkellä 18-60 vuoden ikäinen.
  4. Pysyä sujuvasti suullisessa ja kirjallisessa englannin kielessä siten, että osallistuja on oppinut puhumaan englantia ennen 12-vuotiaana tai pystyy osoittamaan sujuvaa osaamistaan ​​keskustelussa opiskeluhenkilöstön kanssa tai englannin kielen tenttien, kuten TOEFL:n, tai englannin kielen kursseilla
  5. Ei neurologisia häiriöitä.
  6. Sinulla on oltava avohoito vähintään 1 kuukausi ennen osallistumista.
  7. Ollut vakaalla annoksella psykiatrisia lääkkeitä vähintään kuukauden ennen osallistumista (voi sisältää ilman lääkitystä).
  8. On henkilökohtainen älypuhelin
  9. Sinulla on pääsy tietokoneeseen.
  10. Ei aikaisempaa kokemusta kognitiivisesta harjoittelusta viimeisen 3 vuoden aikana.
  11. Raskaana olevat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Sokeamattoman kognitiivisen koulutuksen osatutkimuksen sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää edelleen ROAM-käyttöehdot (paitsi älypuhelimen käyttöoikeus)
  2. On suorittanut ROAM:n kuuden kuukauden arvioinnit
  3. Satunnaistettiin kontrollitilaan (tietokonepelit) eikä hän saanut aktiivista kognitiivista koulutusta.

PRIME Super Users -alatutkimuksen osallistumiskriteerit:

  1. On osallistunut ROAM:n kuuden kuukauden arviointeihin
  2. On osoittanut riittävää osallistumista PRIMEen ROAM-tutkimuksen aikana (esim. aktiivinen PRIME-yhteisössä keskimäärin kerran viikossa)
  3. On noudattanut PRIME-sovellusta ja opintosääntöjä
  4. On kliinisesti vakaa, eikä tutkimushenkilökunnan ja PRIME-valmentajien mielestä aiheuta riskiä itselleen tai PRIME-yhteisölle jatkamalla osallistumista.
  5. Pystyy osallistumaan PRIME-yhteisöön itsenäisesti minimaalisella tuella opintohenkilöstöltä tai PRIME-valmentajilta.
  6. Minulla oli positiivinen kokemus PRIME-yhteisöstä ja näyttää pystyvän antamaan positiivisen panoksen yhteisöön.

Kaikkien tutkimusten poissulkemiskriteerit:

  1. Suljemme pois osallistujat, joilla on ollut vakavaa päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana DSM-kriteerien mukaan.
  2. Tutkittava ei pysty osoittamaan suostumuksensa antaneen henkilöstön jäsenen näkemyksen mukaan riittävää päätöksentekokykyä tehdä valintaa tutkimukseen osallistumisesta.
  3. Jokainen, joka ei täytä edellä mainittuja osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu kognitiivinen koulutus ja PRIME
Strukturoitu kognitiivinen koulutus koostuu sosiaalisesta kognitiosta ja kuuloharjoituksista.
Hoitotila - 30-35 tuntia TT:tä 16 viikon aikana (~2 tuntia viikossa) on jäsennelty ohjelma, jossa on 20 tuntia kuulonkäsittelyharjoituksia, joita seuraa 10 tuntia sosiaalista kognitioharjoitusta yhdistettynä henkilökohtaiseen PRIME-valmennussovellukseen.
Active Comparator: Tietokonepelien ohjaus ja PRIME
Tietokonepelien ohjausehto tulee virallisessa PositScience-kääreessä.
Tietokonepelien ohjausehto, joka tulee virallisessa PositScience-kääreessä. 30-35 tuntia pelejä 16 viikon aikana (~2 tuntia viikossa), yhdistettynä henkilökohtaiseen PRIME-valmennussovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Penn Computerized Neurocognitive Battery MATRICS -protokollassa (Penn CNB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Sarja tietokoneistettuja etähallittavia testejä, jotka mittaavat suoritustarkkuutta ja nopeutta tietyillä neurokognitiivisilla aloilla
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutos lyhennetyssä elämänlaatuasteikossa (aQLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykososiaalisia toiminnallisia tuloksia. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisen estojärjestelmässä/käyttäytymisen aktivointijärjestelmässä (BIS-BAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Itsearvioitava motivaation mitta, joka tutkii sekä motivaatiota välttää vastenmielisiä tuloksia että motivaatiota lähestyä tavoitteellisia tuloksia. Kohteiden pisteet vaihtelevat 1–4. BIS: pienemmät pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisen estoa (huonompi tulos). BAS: alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymisaktivaatiota (parempi tulos).
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Motivaatio- ja nautintoasteikon muutos (MAP-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Itseraportoi negatiivisten oireiden vakavuuden mitta. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutos roolin funktionaalisessa mittakaavassa (RFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Toiminnan tason mittaa neljällä osa-alueella: työn tuottavuus, itsenäinen asuminen ja itsehoito, perheverkostosuhteet ja välittömät sosiaalisen verkoston suhteet. Kohteiden pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Negatiivisten oireiden arvioinnin nopean asteikon muutos / positiivisten oireiden arvioinnin pikaasteikon (Q-SANS/Q-SAPS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan psykoosin negatiivisten ja positiivisten oireiden vakavuutta. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaiset tulostiedot jaetaan NIH:n tietoarkiston kanssa mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisessa tietokannassa.

Tunnistamattomat tiedot ovat pyynnöstä saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa. Tiedot julkaistaan ​​vasta 6 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten ensimmäisestä julkaisusta. Protokolla, suostumusasiakirjat, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi voidaan toimittaa pyynnöstä PI:n harkinnan mukaan.

Yllä lueteltujen ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten lisäksi tässä tutkimuksessa on koottu useita kokeellisia mittareita. Nämä tiedot voivat olla pyynnöstä myös saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ovat ensimmäisen kerran saatavilla jaettavaksi 6 kuukautta tulosten ensimmäisen julkaisemisen jälkeen. Tietojen saatavuudelle julkaisun jälkeen ei ole suunniteltua päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhteistyökumppaneiden on pyydettävä PI:ltä lupa päästäkseen käsiksi tietoihin. Lisäksi kaikkien kiinnostuneiden osapuolten on täytettävä tietojen käyttösopimus päästäkseen tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa