Formazione cognitiva erogata a distanza a persone con psicosi (ROAM)

Studio primario:

Lo scopo di questo studio è utilizzare metodi remoti e neurotecnologie interattive scalabili per generare dati importanti sul potenziale di trattamento cognitivo mirato a distanza nelle persone con psicosi. Eseguiremo un RCT in doppio cieco su 120 partecipanti con psicosi, confrontando: 1) Un programma strutturato basato sull'evidenza di 30-35 ore di esercizi di formazione cognitiva cognitiva e sociale (CT) on-line eseguiti nell'arco di 16 settimane (~ 2 ore a settimana), fornito con un'app digitale innovativa che fornisce agli utenti un coach motivazionale per fissare obiettivi personalizzati e un social network sicuro per il supporto tra pari, "PRIME"; vs. 2) Una condizione di controllo dei giochi per computer, incoraggiata a ~ 2 ore settimanali per 16 settimane, fornita con "PRIME". Entrambe le condizioni saranno somministrate utilizzando dispositivi smartphone e computer personali e tutte le procedure saranno condotte da remoto, compreso il reclutamento online in località di tutto il mondo. Utilizzando sia analisi per protocollo che analisi intent-to-treat, determineremo gli effetti clinici, cognitivi e funzionali dopo l'intervento utilizzando valutazioni operazionali fornite a distanza e determineremo la loro relazione con le misure di esito funzionale al follow-up di 6 mesi.

Sia la condizione attiva che la condizione di controllo saranno fornite gratuitamente attraverso portali web identici progettati per lo studio da Brain HQ (Posit Science, Inc.). PRIME, l'app personalizzata di coaching motivazionale e social networking, è stata progettata e sviluppata dal co-ricercatore Dr. Schlosser, supportato da UCSF e NIMH. Recluteremo un totale di 204 soggetti con psicosi da stratificare per età (18-40, 40-60) e istruzione (<14 anni, >14 anni) e assegnati in modo casuale a una delle due condizioni.

Sottostudio sull'addestramento cognitivo non cieco:

Durante il debriefing, ai partecipanti verrà chiesto se desiderano continuare a partecipare allo studio e ricevere una formazione cognitiva attiva. Se il partecipante è d'accordo, firmerà un nuovo modulo di consenso che copre i dettagli della parte successiva dello studio. I dati del loro appuntamento di follow-up di 6 mesi verranno conteggiati come dati di base per ridurre il carico dei partecipanti. Inizieranno immediatamente con la formazione cognitiva e continueranno attraverso gli appuntamenti di follow-up di 6 mesi, come sopra. Inoltre, ai partecipanti che entrano in questo studio può essere offerta la partecipazione simultanea al sottostudio PRIME Super Users (vedi sotto).

Sottostudio PRIME Super Users:

In qualità di superutente, ai membri PRIME viene chiesto di assumere un ruolo di tutoraggio tra pari nella comunità e mantenere un certo livello di attività all'interno dell'applicazione. Prima di offrire la partecipazione al sottostudio, il team dello studio eseguirà una revisione del caso per determinare se PRIME sarebbe vantaggioso per l'individuo, se sembra in grado di svolgere il ruolo di mentore tra pari, se è probabile che sia costantemente attivo all'interno comunità e sono in grado di aderire al codice di condotta PRIME. I partecipanti firmeranno il consenso informato prima di rientrare nella comunità.

In qualità di super-utenti, ai partecipanti verrà chiesto di essere membri attivi all'interno della comunità e di mantenere l'attività in media una volta alla settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di informare il personale dello studio se prevedono o subiscono assenze prolungate dall'app per qualsiasi motivo, in modo che il loro accesso alla comunità non venga revocato. I super utenti parteciperanno alla comunità pubblicando post, condividendo momenti e commentando i post di altri membri della comunità (inclusi partecipanti ROAM, super utenti e allenatori). Sono incoraggiati a condividere storie delle loro esperienze e offrire consigli ad altri utenti per stabilire e raggiungere obiettivi, affrontare i sintomi e migliorare la qualità della vita.