Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy II/III dotyczące stosowania pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

Pembrolizumab to nowy rodzaj leku na międzybłoniaka (immunoterapia). Testy laboratoryjne pokazują, że lek ten działa, pomagając poprawić odpowiedź immunologiczną organizmu, aby pomóc w walce z rakiem. Pembrolizumab może pomóc układowi odpornościowemu rozpoznać komórki nowotworowe i spowolnić wzrost i (lub) rozprzestrzenianie się raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ ma nowy lek, pembrolizumab, na ten typ raka i czy może on przynieść lepsze wyniki niż standardowy pemetreksed i sama chemioterapia oparta na platynie. W badaniu tym przyjrzymy się również skutkom ubocznym i wpływowi leczenia na jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU - Angers
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Boulogne, Francja, 92104
        • Boulogne - Ambroise Pare
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - CHU
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Creteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille - Hopital Calmette
      • Marseille, Francja, 13915
        • Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier 34298, Francja, CEDEX 5
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Paris, Francja, 75877
        • Hopital Bichat
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hopital Civil Hopitaux
      • Toulon, Francja, 83056
        • CHITS Toulon Sainte Musse
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
    • Cedex
      • Vandoeuvre les Nancy, Cedex, Francja, 54500
        • Centre Alexis Vautrin
    • Cedex 20
      • Paris, Cedex 20, Francja, 75970
        • AP-HP Hopital Tenon
    • FR
      • Limoges, FR, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, FR, Francja, 56100
        • Hôpital Du Scorff
      • Pierre-benite, FR, Francja, 69310
        • Lyon URCOT
      • Rennes, FR, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Villejuif, FR, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
    • Tours Cedex 9
      • Tours Cedex, Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • PO A Perrino ASL Brindisi - UOC Oncologia Medica
      • Catania, Włochy, 95125
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele UOC di Oncologia
      • Genova, Włochy, 16149
        • U.O. di Oncologia Ospedale Villa Scassi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Intstituto Scientifico Romangnolo
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Mirano, Włochy, 30035
        • U.O.C. di Oncologia U.L.S.S. 13
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dott. Fortunato Ciardiello,Cattedra Oncologia Medica
      • Napoli, Włochy, 80131
        • U.O.S.D. Day Hospital Oncologico-Pneumologico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Unita Sperimentazioni Cliniche Istituto per lo
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Azienda USL di Piacenza, Ospedale Gugliemimo Salieto
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15121
        • Oncologia SS Antonio e Biagio Alessandria
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • IRCCS Ospedale Oncologico Giovanni Paolo II
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24125
        • Oncologia Medica Humanitas Gavazzeni Bergamo
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi Nesima
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Oncologia Medica IRCCS Arcispedale Maria
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri IFO Istituto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie złośliwego międzybłoniaka opłucnej. Pacjenci muszą kwalifikować się do standardowej chemioterapii pemetreksedem i cisplatyną i nie mogą mieć przeciwwskazań do standardowej chemioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć nieoperacyjną zaawansowaną i/lub przerzutową chorobę, nieuleczalną standardowymi terapiami.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć dostępny blok komórkowy guza pierwotnego lub przerzutowego i wyrazić zgodę na udostępnienie bloków/ostatnio wyciętych preparatów do analiz korelacyjnych (patrz część 11.0), a ośrodek/patolog musi wyrazić zgodę na przedłożenie próbki(ek) .

  • Obecność choroby udokumentowanej radiologicznie. Co najmniej jedno miejsce choroby musi być jednowymiarowo mierzalne w następujący sposób:

    • Tomografia komputerowa (przy grubości warstwy ≤ 5 mm): ≥ 10 mm --> najdłuższa średnica
    • Badanie przedmiotowe (za pomocą suwmiarki): ≥ 10 mm
    • Węzły chłonne w tomografii komputerowej ≥ 15 mm --> mierzone w osi krótkiej
  • Wszystkie badania radiologiczne muszą być wykonane w ciągu 21 dni przed rejestracją (wyjątek: w ciągu 28 dni w przypadku wyniku negatywnego).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Poprzednia terapia

Chemioterapia cytotoksyczna:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii w żadnym stadium choroby zaawansowanej/z przerzutami.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię (neo)adiuwantową opartą na cisplatynie, musieli otrzymać ostatnią dawkę chemioterapii co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją. W przypadku takich pacjentów należy skontaktować się z CCTG PRZED randomizacją.

Inna terapia przeciwnowotworowa:

  • Pacjenci mogli nie otrzymywać ukierunkowanej terapii drobnocząsteczkowej, immunoterapii i terapii wirusowych, terapii biologicznych i inhibitorów angiogenezy w przypadku choroby zaawansowanej/przerzutowej ani jakiejkolwiek wcześniejszej immunoterapii w jakimkolwiek stadium choroby.

Promieniowanie:

  • Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej radioterapii, ale NIE klatki piersiowej, chyba że wykazano wyraźną progresję choroby i potwierdzono ją za pomocą CCTG. Od zakończenia radioterapii do rejestracji do badania musi upłynąć co najmniej 28 dni. Napromieniowanie musiało obejmować < 30% funkcjonującego szpiku kostnego i musi istnieć mierzalna choroba poza wcześniej napromienianym obszarem (pacjenci, u których jedyne miejsce choroby (np. lub udokumentowano nowe zmiany chorobowe na napromienianym polu). Należy skontaktować się z CCTG PRZED randomizacją, jeśli pacjent otrzymał wcześniej radioterapię klatki piersiowej. Przed rejestracją pacjenci muszą wyleczyć się z wszelkich ostrych skutków toksycznych promieniowania.

Poprzednia operacja:

  • Dozwolona jest wcześniejsza poważna operacja pod warunkiem, że minęło co najmniej 28 dni przed rejestracją pacjenta i że nastąpiło wygojenie rany.

  • Wymagania laboratoryjne:

    • Bezwzględne neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 90 g/l
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
    • Kreatynina w surowicy < 1,25 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia, oceny odpowiedzi i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku.
  • Zgodnie z polityką CCTG, leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od randomizacji pacjentów.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być w stanie (tj. wystarczająco płynnie) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawkach większych niż 10 mg prednizonu lub równoważnej) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą i jakąkolwiek dawką leczenia próbnego.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat (tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) lub przeszczep allogeniczny w wywiadzie. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nie może otrzymać żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Pacjenci, u których wystąpiły nieleczone i (lub) niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe i (lub) mają objawowe zaburzenia czynności serca, w tym komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia w wywiadzie) lub u których w ciągu ostatnich rok. Pacjenci z istotnym wywiadem kardiologicznym, w tym z nadciśnieniem, nawet jeśli są kontrolowani, powinni mieć LVEF ≥ 50%.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, chyba że przeszli terapię leczniczą (tj. resekcja, radioterapia itp.) i nie wymagają jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pembrolizumabu lub któregokolwiek z innych chemioterapeutyków.
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lekami lub terapią przeciwnowotworową.

  • Pacjenci z poważną chorobą lub stanem medycznym, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym między innymi:

    • Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania zgody lub ograniczać zgodność z wymaganiami badania.
    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; (w tym każdego pacjenta, o którym wiadomo, że ma czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) [uwaga: badanie u pacjentów bezobjawowych nie jest wymagane] lub gruźlicę).
    • Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
    • Wszelkie inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia.
    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Pacjenci z objawami śródmiąższowej choroby płuc.
  • Pacjenci z ciężkim/niemożliwym do opanowania bólem nowotworowym wymagającym radioterapii przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Uwaga: wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rejestracją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A - Cisplatyna/Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie Dzień 1 co 21 dni przez 6 cykli Cisplatyna 75 mg/m2 dożylnie Dzień 1 co 21 dni przez 6 cykli
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Aktywny komparator: Ramię B - Cisplatyna/Pemetreksed/Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg* IV Dzień 1 przez 30 min co 21 dni łącznie przez 2 lata Pemetreksed 500 mg/m2 IV Dzień 1 co 21 dni przez 6 cykli Cisplatyna 75 mg/m2 IV Dzień 1 co 21 dni przez 6 cykli
Lek: Cisplatyna
Lek: Pemetreksed
Lek: Pembrolizumab
Aktywny komparator: Ramię C — pembrolizumab (tylko faza II)
Pembrolizumab 200 mg* IV 30 min Dzień 1 co 21 dni łącznie przez 2 lata
Lek: Pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Przeżycie wolne od progresji mierzone jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji obiektywnego nawrotu lub progresji choroby
Ramy czasowe: PFS monitorowano w sposób ciągły, oceniając co 6 tygodni podczas 3 wizyt, następnie co 12 tygodni, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji i co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio przez 16,2 miesiąca.
PFS obliczono dla wszystkich randomizowanych pacjentów od dnia randomizacji do pierwszej obserwacji postępu choroby (data obiektywnego nawrotu lub progresji w raporcie nawrotu/postępu) lub zgonu z dowolnej przyczyny (odnotowanego w części „Data/przyczyna zgonu” w raporcie zgonu). ).
PFS monitorowano w sposób ciągły, oceniając co 6 tygodni podczas 3 wizyt, następnie co 12 tygodni, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji i co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio przez 16,2 miesiąca.
Faza III: Całkowite przeżycie definiowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przeżycie monitorowano w sposób ciągły przez cały czas trwania badania i podczas obserwacji. Pacjentów oceniano w każdym cyklu, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji, a następnie co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio 16,2 miesiąca.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji do śmierci pacjentów. W przypadku pacjentów, którzy nadal żyli w momencie zakończenia zbierania danych do analizy, ocenzurowano ostatni dzień, w którym uznano, że pacjenci żyją, jako ostatni ze wszystkich dat.
Przeżycie monitorowano w sposób ciągły przez cały czas trwania badania i podczas obserwacji. Pacjentów oceniano w każdym cyklu, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji, a następnie co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio 16,2 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza III: Przeżycie wolne od progresji mierzone jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji obiektywnego nawrotu lub progresji choroby
Ramy czasowe: PFS monitorowano w sposób ciągły, oceniając co 6 tygodni podczas 3 wizyt, następnie co 12 tygodni, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji i co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio przez 16,2 miesiąca.
PFS obliczono dla wszystkich randomizowanych pacjentów od dnia randomizacji do pierwszej obserwacji postępu choroby (data obiektywnego nawrotu lub progresji w raporcie nawrotu/postępu) lub zgonu z dowolnej przyczyny (odnotowanego w części „Data/przyczyna zgonu” w raporcie zgonu). ). Podstawową analizę PFS oparto na progresji ocenianej w tym badaniu przy użyciu zmodyfikowanego międzybłoniaka RECIST (mRECIST) przeprowadzonego w drodze zaślepionego niezależnego przeglądu (BICR).
PFS monitorowano w sposób ciągły, oceniając co 6 tygodni podczas 3 wizyt, następnie co 12 tygodni, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji i co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio przez 16,2 miesiąca.
Faza III: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź monitorowano w sposób ciągły, oceniając co 6 tygodni podczas 3 wizyt, następnie co 12 tygodni, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji i co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio przez 16,2 miesiąca.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepszą obiektywną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
Odpowiedź monitorowano w sposób ciągły, oceniając co 6 tygodni podczas 3 wizyt, następnie co 12 tygodni, 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia, co 12 tygodni aż do progresji i co 24 tygodnie aż do śmierci, średnio przez 16,2 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
National Cancer Institute, Naples

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Quincy Chu, Cross Cancer Institute, Edmonton Alberta Canada
  • Krzesło do nauki: Francesco Perrone, National Cancer Institute of Naples, Italy
  • Krzesło do nauki: Laurent Greillier Marseille, Hopital Nord, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I227
  • 2016-002286-60 (Numer EudraCT)
  • IFCT-1901 (Inny identyfikator: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj