Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET 11C-choliny (11C-CH) w celu odróżnienia rzeczywistej progresji guza od rzekomej progresji w glejakach o wysokim stopniu złośliwości

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe 11C-choliny (11C-CH) PET w ocenie rzeczywistej progresji guza po leczeniu od pseudoprogresji w glejakach o wysokim stopniu złośliwości

To jest badanie pilotażowe. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy niezatwierdzony przez FDA znacznik obrazujący, zwany 11C-choliną (11C-CH), jest przydatny do oceny rodzaju raka. Ten znacznik służy do wykonywania skanów PET. Naukowcy chcą sprawdzić, czy skan 11C-CH PET, przy użyciu znacznika badania 11C-CH, może poprawić zwykłe skany w diagnozowaniu lub monitorowaniu twojego rodzaju raka.

U pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości zmiany w standardowym MRI mózgu mogą odzwierciedlać rzeczywisty wzrost guza lub zmiany zapalne w odpowiedzi na leczenie, zwane pseudoprogresją. Ważne jest, aby odróżnić prawdziwy wzrost guza od stanu zapalnego, ponieważ stan zapalny wskazuje, że guz reaguje na leczenie. W przypadku standardowego rezonansu magnetycznego trudno jest określić, czy zmiany po leczeniu wynikają ze wzrostu guza lub wczesnego stanu zapalnego. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy badany znacznik, 11C-CH, będzie w stanie odróżnić prawdziwy wzrost guza od stanu zapalnego dokładniej niż standardowe skany MRI lub 18F-FDG PET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją badania
  • Potwierdzony histologicznie glejak o wysokim stopniu złośliwości
  • Zakończenie leczenia standardową radioterapią (z równoczesną terapią lub bez).
  • Standardowe zmiany MRI wzmocnione gadolinem, które są uważane przez neuroradiologa lub klinicystę za nieokreślone pod względem progresji nowotworu w porównaniu ze zmianami związanymi z leczeniem w ciągu 24 tygodni od zakończenia radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność poddania się lub współpracy przy badaniu MRI lub PET (np. klaustrofobia, metalowy implant)
  • Niewydolność nerek z niedawnym (poniżej 3 miesiąca życia) stężeniem kreatyniny > 2,0 mg/dl
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glejak wysokiego stopnia
Kwalifikujący się pacjenci muszą przejść standardową radioterapię (zwykle 60 Gy w 30 frakcjach), z równoczesną terapią lekową lub bez, oraz mieć wyniki MRI zgodne z progresją guza i/lub rzekomą progresją w ciągu 24 tygodni po zakończeniu radioterapii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu 11C-CH PET w ciągu 2 tygodni od standardowego badania MRI, które wykazuje zmiany dotyczące progresji nowotworu w stosunku do pseudoprogresji. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani obserwacji MRI mózgu z kontrastem i bez, zgodnie ze standardem opieki przez okres 11 miesięcy, w celu oceny dalszej progresji lub stabilizacji zmiany. Uważa się, że początkowe zmiany MRI reprezentują pseudoprogresję/zmiany związane z leczeniem, jeśli zmiana ustabilizuje się lub zmniejszy bez zmiany terapii związanej z nowotworem. W przeciwnym razie zostanie to uznane za nawrót, jeśli wystąpią postępujące zmiany radiologiczne.
Urządzenie: Skanowanie zwierzęcia
Promieniowanie: C-cholina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki SUV
Ramy czasowe: 1 rok
z 11C-CH PET z rozwijającymi się zmianami w MRI mózgu w glejaku o wysokim stopniu złośliwości po radioterapii. W niewielkiej podgrupie pacjentów wymagających operacji tkanka zostanie przeanalizowana pod kątem korelacji histopatologicznej. Zebrane dane nie będą uważane za ostateczne, ale raczej zostaną wykorzystane jako wstępne dane wspierające większe, ostateczne badanie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-676

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj