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Beurteilung von 11C-Cholin (11C-CH) PET zur Unterscheidung zwischen echter Tumorprogression und Pseudoprogression bei hochgradigen Gliomen

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotstudie zu 11C-Cholin (11C-CH)-PET zur Bewertung der wahren Tumorprogression nach der Behandlung von der Pseudo-Progression bei hochgradigen Gliomen

Dies ist eine Pilotstudie. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein nicht von der FDA zugelassener bildgebender Tracer namens 11C-Cholin (11C-CH) zur Beurteilung Ihrer Krebsart nützlich ist. Dieser Tracer wird verwendet, um PET-Scans durchzuführen. Die Forscher wollen sehen, ob der 11C-CH-PET-Scan mit dem Studientracer 11C-CH die üblichen Scans bei der Diagnose oder Überwachung Ihrer Krebsart verbessern kann.

Bei Patienten mit hochgradigen Gliomen können Veränderungen im Standard-MRT des Gehirns ein echtes Tumorwachstum oder entzündliche Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung widerspiegeln, die als Pseudoprogression bezeichnet werden. Es ist wichtig, echtes Tumorwachstum von Entzündung zu unterscheiden, da eine Entzündung darauf hinweist, dass der Tumor auf die Behandlung anspricht. Mit der Standard-MRT ist es schwierig, frühzeitig festzustellen, ob Veränderungen nach der Behandlung auf Tumorwachstum oder Entzündungen zurückzuführen sind. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob der Prüfmarker 11C-CH in der Lage sein wird, echtes Tumorwachstum genauer von Entzündungen zu unterscheiden als Standard-MRT- oder 18F-FDG-PET-Scans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient kann vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Gliom
  • Abschluss der Behandlung mit Standardbestrahlung (mit oder ohne Begleittherapie).
  • Gadolinium-verstärkte Standard-MRT-Veränderungen, die vom Neuroradiologen oder Kliniker innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung als unbestimmt für die Tumorprogression gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich einem MRT- oder PET-Scan zu unterziehen oder mit ihm zusammenzuarbeiten (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantat)
  • Niereninsuffizienz mit kürzlich aufgetretenem (< 3 Monate altem) Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochgradiges Gliom
Geeignete Patienten müssen sich einer Standardbestrahlung (typischerweise 60 Gy in 30 Fraktionen) mit oder ohne gleichzeitiger medikamentöser Therapie unterzogen haben und innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung MRT-Befunde aufweisen, die mit einer Tumorprogression und/oder Pseudoprogression übereinstimmen. Geeignete Patienten werden innerhalb von 2 Wochen nach der Standard-MRT einer 11C-CH-PET-Studie unterzogen, die Veränderungen hinsichtlich der Tumorprogression gegenüber der Pseudoprogression zeigt. Alle Patienten werden dann für einen Zeitraum von 11 Monaten mit MRT-Überwachung des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel gemäß Behandlungsstandard überwacht, um das weitere Fortschreiten oder die Stabilisierung der Läsion zu beurteilen. Anfängliche MRT-Veränderungen werden als Pseudoprogressions-/behandlungsbedingte Veränderungen angesehen, wenn sich die Läsion ohne eine Änderung der tumorbedingten Therapie stabilisiert oder kleiner wird. Andernfalls wird es als Rezidiv angesehen, wenn fortschreitende röntgenologische Veränderungen auftreten.
Gerät: PET-Scan
Strahlung: C-Cholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV-Maßnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
aus 11C-CH-PET mit sich entwickelnden Veränderungen im MRT des Gehirns bei hochgradigem Gliom nach Strahlentherapie. In einer kleinen Untergruppe von Patienten, die operiert werden mussten, wird das Gewebe auf histopathologische Korrelate analysiert. Die gesammelten Daten werden nicht als endgültig angesehen, sondern als vorläufige Daten zur Unterstützung einer größeren, endgültigen Studie verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-676

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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