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Valutazione della PET con 11C-colina (11C-CH) per distinguere la vera progressione del tumore dalla pseudoprogressione nei gliomi di alto grado

1 dicembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio pilota sulla PET con 11C-colina (11C-CH) nella valutazione della progressione tumorale reale post-trattamento dalla pseudo-progressione nei gliomi di alto grado

Questo è uno studio pilota. Lo scopo di questo studio è verificare se un tracciante di imaging, non approvato dalla FDA, chiamato 11C-colina (11C-CH) è utile per valutare il tipo di cancro. Questo tracciante viene utilizzato per eseguire scansioni PET. I ricercatori vogliono vedere se la scansione PET 11C-CH, utilizzando il tracciante dello studio 11C-CH, può migliorare le solite scansioni nella diagnosi o nel monitoraggio del tipo di cancro.

Nei pazienti con gliomi di alto grado, i cambiamenti nella risonanza magnetica standard del cervello possono riflettere una vera crescita del tumore o cambiamenti infiammatori in risposta al trattamento, chiamati pseudo-progressione. È importante distinguere la vera crescita del tumore dall'infiammazione poiché l'infiammazione indica che il tumore sta rispondendo al trattamento. Con la risonanza magnetica standard, è difficile determinare se i cambiamenti successivi al trattamento sono dovuti alla crescita del tumore o all'infiammazione nella fase iniziale. I ricercatori sperano di sapere se il tracciante sperimentale, 11C-CH, sarà in grado di distinguere la vera crescita del tumore dall'infiammazione in modo più accurato rispetto alle normali scansioni MRI o 18F-FDG PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
  • Glioma di alto grado confermato istologicamente
  • Completamento del trattamento con radiazioni standard (con o senza terapia concomitante).
  • Modifiche standard della risonanza magnetica potenziata con gadolinio che sono considerate indeterminate per la progressione del tumore rispetto ai cambiamenti correlati al trattamento da parte del neuroradiologo o del medico entro 24 settimane dal completamento della radiazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di sottoporsi o cooperare con una risonanza magnetica o PET (ad esempio, claustrofobia, impianto di metallo)
  • Insufficienza renale con creatinina recente (<3 mesi) > 2,0 mg/dL
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glioma di alto grado
I pazienti idonei devono essere stati sottoposti a radiazioni standard (in genere 60 Gy in 30 frazioni), con o senza terapia farmacologica concomitante, e presentare risultati di risonanza magnetica coerenti con la progressione del tumore e/o la pseudoprogressione entro 24 settimane dal completamento della radiazione. I pazienti idonei saranno sottoposti a uno studio PET 11C-CH entro 2 settimane dalla risonanza magnetica standard di cura che mostra i cambiamenti relativi alla progressione del tumore rispetto alla pseudoprogressione. Tutti i pazienti saranno quindi seguiti con risonanza magnetica cerebrale di sorveglianza con e senza mezzo di contrasto secondo lo standard di cura per un periodo di 11 mesi, per valutare l'ulteriore progressione o stabilizzazione della lesione. Si ritiene che i cambiamenti iniziali della risonanza magnetica rappresentino cambiamenti correlati alla pseudoprogressione/trattamento se la lesione si stabilizza o si riduce senza un cambiamento nella terapia correlata al tumore. In caso contrario, sarà considerata una recidiva in caso di alterazioni radiografiche progressive.
Dispositivo: Scansione animale
Radiazione: C-colina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure SUV
Lasso di tempo: 1 anno
da 11C-CH PET con cambiamenti in evoluzione sulla risonanza magnetica cerebrale nel glioma di alto grado dopo la radioterapia. In un piccolo sottogruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico, il tessuto sarà analizzato per il correlato istopatologico. I dati raccolti non saranno considerati definitivi, ma piuttosto saranno utilizzati come dati preliminari a supporto di uno studio più ampio e definitivo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-676

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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