Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af 11C-cholin (11C-CH) PET for at skelne ægte tumorprogression fra pseudoprogression i højgradige gliomer

1. december 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotundersøgelse af 11C-cholin (11C-CH) PET ved vurdering af sand tumorprogression efter behandling fra pseudoprogression i højgradige gliomer

Dette er en pilotundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et billeddannende sporstof, der ikke er godkendt af FDA, kaldet 11C-Cholin (11C-CH) er nyttigt til at evaluere din type kræft. Dette sporstof bruges til at udføre PET-scanninger. Forskerne ønsker at se, om 11C-CH PET-scanningen ved hjælp af undersøgelsessporeren 11C-CH kan forbedre de sædvanlige scanninger ved diagnosticering eller overvågning af din kræfttype.

Hos patienter med højgradige gliomer kan ændringer på standard MRI af hjernen afspejle ægte tumorvækst eller inflammatoriske ændringer som respons på behandling, kaldet pseudo-progression. Det er vigtigt at skelne ægte tumorvækst fra betændelse, da inflammation indikerer, at tumoren reagerer på behandlingen. Med standard MR er det svært at afgøre, om ændringer efter behandling skyldes tumorvækst eller betændelse tidligt. Forskere håber at finde ud af, om undersøgelsessporeren, 11C-CH, vil være i stand til at skelne ægte tumorvækst fra betændelse mere præcist end standard MRI eller 18F-FDG PET-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesregistrering
  • Histologisk bekræftet højgradigt gliom
  • Afslutning af behandling med standard stråling (med eller uden samtidig terapi).
  • Standard gadolinium-forstærkede MR-ændringer, der anses for ubestemte for tumorprogression vs. behandlingsrelaterede ændringer af neuroradiologen eller klinikeren inden for 24 uger efter afslutning af strålingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at gennemgå eller samarbejde med en MR- eller PET-scanning (f.eks. klaustrofobi, metalimplantat)
  • Nyreinsufficiens med nylig (<3 måneder gammel) kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: højgradigt gliom
Berettigede patienter skal have gennemgået standardbestråling (typisk 60Gy i 30 fraktioner), med eller uden samtidig lægemiddelbehandling og have MRI-fund, der stemmer overens med tumorprogression og/eller pseudoprogression inden for 24 uger efter afslutning af stråling. Kvalificerede patienter vil gennemgå et 11C-CH PET-studie inden for 2 uger efter standardbehandlings-MR, der viser ændringer vedrørende tumorprogression vs. pseudoprogression. Alle patienter vil derefter blive fulgt med overvågning af hjerne-MRI med og uden kontrast i henhold til standardbehandling i en periode på 11 måneder for at vurdere yderligere progression eller stabilisering af læsionen. Indledende MR-ændringer anses for at repræsentere pseudoprogression/behandlingsrelaterede ændringer, hvis læsionen stabiliserer sig eller bliver mindre uden en ændring i tumorrelateret terapi. Ellers vil det blive betragtet som et recidiv, hvis der er progressive radiografiske ændringer.
Enhed: PET-scanning
Stråling: C-Cholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV mål
Tidsramme: 1 år
fra 11C-CH PET med udviklende ændringer på hjerne-MR i højgradigt gliom efter strålebehandling. I en lille undergruppe af patienter, der krævede operation, vil væv blive analyseret for histopatologisk korrelation. De indsamlede data vil ikke blive betragtet som definitive, men vil snarere blive brugt som foreløbige data til støtte for en større, definitiv undersøgelse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-676

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner