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Avaliando 11C-colina (11C-CH) PET para distinguir a verdadeira progressão tumoral da pseudoprogressão em gliomas de alto grau

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo piloto de 11C-colina (11C-CH) PET na avaliação da verdadeira progressão tumoral pós-tratamento da pseudo-progressão em gliomas de alto grau

Este é um estudo piloto. O objetivo deste estudo é testar se um traçador de imagem, não aprovado pelo FDA, chamado 11C-colina (11C-CH) é útil para avaliar seu tipo de câncer. Este traçador é usado para realizar exames de PET. Os pesquisadores querem ver se o 11C-CH PET scan, usando o traçador de estudo 11C-CH, pode melhorar os exames usuais no diagnóstico ou monitoramento do seu tipo de câncer.

Em pacientes com gliomas de alto grau, as alterações na ressonância magnética padrão do cérebro podem refletir o verdadeiro crescimento do tumor ou alterações inflamatórias em resposta ao tratamento, chamadas de pseudoprogressão. É importante distinguir o verdadeiro crescimento do tumor da inflamação, pois a inflamação indica que o tumor está respondendo ao tratamento. Com a ressonância magnética padrão, é difícil determinar se as alterações após o tratamento são devidas ao crescimento do tumor ou à inflamação no início. Os pesquisadores esperam saber se o traçador experimental, 11C-CH, será capaz de distinguir o verdadeiro crescimento do tumor da inflamação com mais precisão do que a ressonância magnética padrão ou 18F-FDG PET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do registro no estudo
  • Glioma de alto grau confirmado histologicamente
  • Conclusão do tratamento com radiação padrão (com ou sem terapia concomitante).
  • Alterações padrão de RM realçadas por gadolínio que são consideradas indeterminadas para a progressão do tumor versus alterações relacionadas ao tratamento pelo neurorradiologista ou clínico dentro de 24 semanas após a conclusão da radiação.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se submeter ou cooperar com uma ressonância magnética ou PET (por exemplo, claustrofobia, implante de metal)
  • Insuficiência renal com creatinina recente (<3 meses) > 2,0 mg/dL
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: glioma de alto grau
Os pacientes elegíveis devem ter sido submetidos à radiação padrão (normalmente 60Gy em 30 frações), com ou sem terapia medicamentosa concomitante, e apresentar achados de ressonância magnética consistentes com progressão tumoral e/ou pseudoprogressão dentro de 24 semanas após o término da radiação. Os pacientes elegíveis serão submetidos a um estudo de 11C-CH PET dentro de 2 semanas após o padrão de atendimento MRI que mostra alterações relativas à progressão do tumor versus pseudoprogressão. Todos os pacientes serão então acompanhados com ressonância magnética cerebral de vigilância com e sem contraste de acordo com o padrão de atendimento por um período de 11 meses, para avaliar a progressão ou estabilização da lesão. As alterações iniciais na RM são consideradas como representando pseudoprogressão/alterações relacionadas ao tratamento se a lesão se estabilizar ou se tornar menor sem uma alteração na terapia relacionada ao tumor. Caso contrário, será considerada recidiva caso haja alterações radiográficas progressivas.
Dispositivo: PET scan
Radiação: C-colina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas SUV
Prazo: 1 ano
de 11C-CH PET com alterações evolutivas na RM cerebral em glioma de alto grau após radioterapia. Em um pequeno subgrupo de pacientes que necessitaram de cirurgia, o tecido será analisado para correlação histopatológica. Os dados coletados não serão considerados definitivos, mas serão usados ​​como dados preliminares para apoiar um estudo maior e definitivo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-676

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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