Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 11C-cholinu (11C-CH) PET k rozlišení skutečné progrese nádoru od pseudoprogrese u gliomů vysokého stupně

1. prosince 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie 11C-cholinu (11C-CH) PET při hodnocení skutečné progrese nádoru po léčbě z pseudoprogrese u gliomů vysokého stupně

Toto je pilotní studie. Účelem této studie je otestovat, zda je pro hodnocení vašeho typu rakoviny užitečný zobrazovací indikátor, neschválený FDA, nazývaný 11C-cholin (11C-CH). Tento indikátor se používá k provádění PET skenů. Vědci chtějí zjistit, zda PET sken 11C-CH pomocí studijního indikátoru 11C-CH může zlepšit obvyklé skenování při diagnostice nebo monitorování vašeho typu rakoviny.

U pacientů s gliomy vysokého stupně mohou změny na standardní MRI mozku odrážet skutečný růst nádoru nebo zánětlivé změny v reakci na léčbu, nazývané pseudoprogrese. Je důležité odlišit skutečný růst nádoru od zánětu, protože zánět naznačuje, že nádor reaguje na léčbu. U standardní MRI je obtížné určit, zda změny po léčbě jsou způsobeny růstem nádoru nebo zánětem v raném stádiu. Vědci doufají, že zjistí, zda zkoumaný indikátor, 11C-CH, bude schopen rozlišit skutečný růst nádoru od zánětu přesněji než standardní MRI nebo 18F-FDG PET skeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací do studie
  • Histologicky potvrzený gliom vysokého stupně
  • Dokončení léčby standardním zářením (s nebo bez souběžné terapie).
  • Standardní změny MRI s gadoliniem, které jsou neuroradiologem nebo klinikem považovány za neurčité pro progresi nádoru vs. změny související s léčbou do 24 týdnů po dokončení ozařování.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost podstoupit nebo spolupracovat na MRI nebo PET vyšetření (např. klaustrofobie, kovový implantát)
  • Renální insuficience s nedávným (<3 měsíce starým) kreatininem > 2,0 mg/dl
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gliom vysokého stupně
Vhodní pacienti musí podstoupit standardní ozařování (typicky 60 Gy ve 30 frakcích), s nebo bez souběžné medikamentózní terapie, a musí mít nálezy na MRI konzistentní s progresí nádoru a/nebo pseudoprogresí do 24 týdnů po dokončení ozařování. Vhodní pacienti podstoupí 11C-CH PET studii do 2 týdnů od standardní péče MRI, která ukáže změny týkající se progrese nádoru vs. pseudoprogrese. Všichni pacienti budou poté sledováni monitorovací magnetickou rezonancí mozku s kontrastem a bez kontrastu podle standardní péče po dobu 11 měsíců, aby se posoudila další progrese nebo stabilizace léze. Počáteční změny na MRI jsou považovány za pseudoprogresi/změny související s léčbou, pokud se léze stabilizuje nebo se zmenší beze změny terapie související s nádorem. V opačném případě bude považována za recidivu, pokud by došlo k progresivním radiografickým změnám.
Přístroj: PET skenování
Záření: C-Choline

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV Opatření
Časové okno: 1 rok
z 11C-CH PET s vyvíjejícími se změnami na MRI mozku u gliomu vysokého stupně po radioterapii. U malé podskupiny pacientů, u kterých byla nutná operace, bude tkáň analyzována na histopatologický korelát. Shromážděná data nebudou považována za definitivní, ale spíše budou použita jako předběžná data na podporu větší, definitivní studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-676

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit