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Evaluación de PET con 11C-colina (11C-CH) para distinguir la verdadera progresión tumoral de la pseudoprogresión en gliomas de alto grado

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio piloto de TEP con 11C-colina (11C-CH) para evaluar la progresión tumoral verdadera posterior al tratamiento a partir de la pseudoprogresión en gliomas de alto grado

Este es un estudio piloto. El propósito de este estudio es evaluar si un trazador de imágenes, no aprobado por la FDA, llamado 11C-Colina (11C-CH) es útil para evaluar su tipo de cáncer. Este trazador se utiliza para realizar exploraciones PET. Los investigadores quieren ver si la tomografía por emisión de positrones con 11C-CH, que utiliza el trazador del estudio 11C-CH, puede mejorar las exploraciones habituales para diagnosticar o monitorear su tipo de cáncer.

En pacientes con gliomas de alto grado, los cambios en la resonancia magnética estándar del cerebro pueden reflejar un verdadero crecimiento del tumor o cambios inflamatorios en respuesta al tratamiento, lo que se denomina pseudoprogresión. Es importante distinguir el verdadero crecimiento tumoral de la inflamación, ya que la inflamación indica que el tumor está respondiendo al tratamiento. Con la resonancia magnética estándar, es difícil determinar si los cambios posteriores al tratamiento se deben al crecimiento del tumor oa la inflamación en una etapa temprana. Los investigadores esperan saber si el marcador en investigación, 11C-CH, podrá distinguir el verdadero crecimiento tumoral de la inflamación con mayor precisión que la resonancia magnética estándar o las exploraciones PET con 18F-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito antes del registro en el estudio
  • Glioma de alto grado confirmado histológicamente
  • Finalización del tratamiento con radiación estándar (con o sin terapia concurrente).
  • Cambios en la resonancia magnética realzada con gadolinio estándar que el neurorradiólogo o el médico consideran indeterminados para la progresión del tumor en comparación con los cambios relacionados con el tratamiento dentro de las 24 semanas posteriores a la finalización de la radiación.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para someterse o cooperar con una resonancia magnética o una tomografía por emisión de positrones (p. ej., claustrofobia, implante de metal)
  • Insuficiencia renal con creatinina reciente (<3 meses) > 2,0 mg/dL
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: glioma de alto grado
Los pacientes elegibles deben haber recibido radiación estándar (típicamente 60 Gy en 30 fracciones), con o sin terapia farmacológica concurrente, y tener hallazgos de IRM consistentes con progresión tumoral y/o pseudoprogresión dentro de las 24 semanas posteriores a la finalización de la radiación. Los pacientes elegibles se someterán a un estudio PET con 11C-CH dentro de las 2 semanas posteriores a la resonancia magnética estándar de atención que muestra cambios relacionados con la progresión del tumor frente a la pseudoprogresión. A continuación, todos los pacientes serán seguidos con resonancia magnética cerebral de vigilancia con y sin contraste según el estándar de atención durante un período de 11 meses, para evaluar la progresión adicional o la estabilización de la lesión. Se considera que los cambios iniciales en la resonancia magnética representan pseudoprogresión/cambios relacionados con el tratamiento si la lesión se estabiliza o se vuelve más pequeña sin un cambio en la terapia relacionada con el tumor. En caso contrario, se considerará recidiva si hay cambios radiográficos progresivos.
Dispositivo: Escaneo de mascotas
Radiación: C-Colina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas SUV
Periodo de tiempo: 1 año
de 11C-CH PET con cambios evolutivos en resonancia magnética cerebral en glioma de alto grado después de radioterapia. En un pequeño subgrupo de pacientes que requirieron cirugía, se analizará el tejido en busca de correlación histopatológica. Los datos recopilados no se considerarán definitivos, sino que se utilizarán como datos preliminares para respaldar un estudio definitivo más amplio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Blasberg, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-676

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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