Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia podwajania częstotliwości (FDT) Mobilne badanie pola widzenia

28 października 2020 zaktualizowane przez: Richard K. Lee, University of Miami

Ocena urządzeń mobilnych z technologią podwajania różnych częstotliwości (FDT) do oceny pola widzenia

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i powtarzalności urządzeń pola widzenia opartych na technologii podwajania częstotliwości (FDT) w porównaniu z konwencjonalną perymetrią pola widzenia Humphreya (HVF). Badacze planują włączyć do tego badania 500 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej i możliwej do uniknięcia ślepoty na całym świecie. Nie ma wystarczających dowodów na poparcie rutynowych badań przesiewowych w kierunku jaskry w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej ze względu na stosunkowo niską częstość występowania tej choroby (Guirguis-Blake, 2005 i Moyer, 2013). Perymetria oparta na technologii podwajania częstotliwości (FDT) jest stosunkowo niedrogim i przenośnym urządzeniem do badania pola widzenia o krótkim czasie testowania, które wykazało rozsądną skuteczność, czułość i swoistość w badaniach przesiewowych jaskry w warunkach klinicznych i pozaszpitalnych (Mansberger, 2005 i Nomoto 2009).

Celem naszego badania jest porównanie skuteczności i powtarzalności platform perymetrycznych FDT w porównaniu z perymetrią pola widzenia Humphreya (HVF) (która jest złotym standardem klinicznym w klinikach i szpitalach) w wykrywaniu jaskrowych ubytków pola widzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Richard K Lee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi), którzy mówią po angielsku, hiszpańsku lub kreolsku i są zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz którzy przeszli test pola widzenia Humphreya (HVF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających włączenie, kwalifikują się do włączenia do tego nieinwazyjnego badanie. Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów w klinikach Bascom Palmer Eye Institute podczas ich regularnych wizyt w klinice. Żadne reklamy nie będą wykorzystywane do rekrutacji pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci i nastolatki), kobiety w ciąży i więźniowie oraz inne wrażliwe populacje zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pole widzenia FDT zostanie porównane ze standardowym HVF w wykrywaniu jaskrowej utraty pola widzenia
Urządzenie: Pole widzenia FDT
Urządzenie: Standardowy HVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór utraty pola widzenia w polach widzenia FDT w porównaniu ze standardowym HVF
Ramy czasowe: Badacze przewidują rejestrację pacjentów przez okres 12 miesięcy. Szacunkowy czas potrzebny na analizę danych to 6 miesięcy od włączenia wszystkich uczestników.
Pole widzenia
Badacze przewidują rejestrację pacjentów przez okres 12 miesięcy. Szacunkowy czas potrzebny na analizę danych to 6 miesięcy od włączenia wszystkich uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie (MD) w polach widzenia FDT w porównaniu ze standardowym HVF
Ramy czasowe: Badacze przewidują rejestrację pacjentów przez okres 12 miesięcy. Szacunkowy czas potrzebny na analizę danych to 6 miesięcy od włączenia wszystkich uczestników.
Pole widzenia
Badacze przewidują rejestrację pacjentów przez okres 12 miesięcy. Szacunkowy czas potrzebny na analizę danych to 6 miesięcy od włączenia wszystkich uczestników.
Odchylenie standardowe wzorca (PSD) w polach widzenia FDT w porównaniu ze standardowym HVF
Ramy czasowe: Badacze przewidują rejestrację pacjentów przez okres 12 miesięcy. Szacunkowy czas potrzebny na analizę danych to 6 miesięcy od włączenia wszystkich uczestników.
Pole widzenia
Badacze przewidują rejestrację pacjentów przez okres 12 miesięcy. Szacunkowy czas potrzebny na analizę danych to 6 miesięcy od włączenia wszystkich uczestników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Lee, MD, PhD, University of Miami / Bascom Palmer Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj