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Frequenzverdopplungstechnologie (FDT) Mobile Gesichtsfeldtests

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Richard K. Lee, University of Miami

Bewertung von Mobilgeräten mit unterschiedlicher Frequenzverdopplungstechnologie (FDT) zur Gesichtsfeldbewertung

Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von auf Frequenzverdopplungstechnologie (FDT) basierenden Gesichtsfeldgeräten im Vergleich zu herkömmlicher Humphrey Visual Field (HVF) Perimetrie. Die Forscher planen, 500 Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversible und vermeidbare Erblindung. Aufgrund der relativ geringen Prävalenz der Krankheit liegen keine ausreichenden Beweise vor, um ein routinemäßiges Screening auf Glaukom in der Primärversorgung zu unterstützen (Guirguis-Blake, 2005 und Moyer, 2013). Die auf Frequenzverdopplungstechnologie (FDT) basierende Perimetrie ist ein relativ kostengünstiges und tragbares Gesichtsfeldtestgerät mit kurzer Testzeit, das eine angemessene Wirksamkeit, Sensitivität und Spezifität beim Screening auf Glaukom in klinischen und ambulanten Einrichtungen gezeigt hat (Mansberger, 2005 und Nomoto 2009).

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit von FDT-Perimetrieplattformen im Vergleich zu Humphrey Visual Field (HVF) Perimetrie (dem klinischen Goldstandard in Kliniken und Krankenhäusern) bei der Erkennung von glaukomatösen Gesichtsfelddefekten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Richard K Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die Englisch, Spanisch oder Kreolisch sprechen und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und die sich innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung einem Humphrey-Gesichtsfeldtest (HVF) unterzogen haben, sind für die Einschreibung in diese nicht-invasive Behandlung geeignet lernen. Die Patienten werden aus den Reihen der Patienten der Kliniken des Bascom Palmer Eye Institute während ihrer regelmäßig geplanten Klinikbesuche rekrutiert. Es wird keine Werbung zur Anwerbung von Patienten verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht einwilligen können, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder und Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene sowie andere gefährdete Bevölkerungsgruppen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
FDT-Gesichtsfeld wird mit Standard-HVF bei der Erkennung von glaukomatösem Gesichtsfeldverlust verglichen
Gerät: FDT-Gesichtsfeld
Gerät: Standard-LSV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster des Gesichtsfeldverlusts in FDT-Gesichtsfeldern im Vergleich zu Standard-HVF
Zeitfenster: Die Forscher gehen davon aus, die Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuschreiben. Der geschätzte Zeitaufwand für die Datenanalyse beträgt 6 Monate nach Einschreibung aller Probanden.
Sichtfeld
Die Forscher gehen davon aus, die Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuschreiben. Der geschätzte Zeitaufwand für die Datenanalyse beträgt 6 Monate nach Einschreibung aller Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichung (MD) in FDT-Gesichtsfeldern im Vergleich zu Standard-HVF
Zeitfenster: Die Forscher gehen davon aus, die Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuschreiben. Der geschätzte Zeitaufwand für die Datenanalyse beträgt 6 Monate nach Einschreibung aller Probanden.
Sichtfeld
Die Forscher gehen davon aus, die Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuschreiben. Der geschätzte Zeitaufwand für die Datenanalyse beträgt 6 Monate nach Einschreibung aller Probanden.
Musterstandardabweichung (PSD) in FDT-Gesichtsfeldern im Vergleich zu Standard-HVF
Zeitfenster: Die Forscher gehen davon aus, die Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuschreiben. Der geschätzte Zeitaufwand für die Datenanalyse beträgt 6 Monate nach Einschreibung aller Probanden.
Sichtfeld
Die Forscher gehen davon aus, die Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten einzuschreiben. Der geschätzte Zeitaufwand für die Datenanalyse beträgt 6 Monate nach Einschreibung aller Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lee, MD, PhD, University of Miami / Bascom Palmer Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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