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Tecnologia de duplicação de frequência (FDT) Teste de campo visual móvel

28 de outubro de 2020 atualizado por: Richard K. Lee, University of Miami

Avaliação de Dispositivos Móveis de Tecnologia de Duplicação de Frequência Diferente (FDT) para Avaliação de Campo Visual

Este é um estudo prospectivo de centro único para avaliar a eficácia e a reprodutibilidade dos dispositivos de campo visual baseados na tecnologia de duplicação de frequência (FDT) em comparação com a campimetria Humphrey Visual Field (HVF) convencional. Os investigadores planejam inscrever 500 pacientes neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível e evitável em todo o mundo. Existem evidências insuficientes para apoiar a triagem de rotina para glaucoma em um ambiente de atenção primária devido à prevalência relativamente baixa da doença (Guirguis-Blake, 2005 e Moyer, 2013). A perimetria baseada na tecnologia de duplicação de frequência (FDT) é um dispositivo de teste de campo visual relativamente barato e portátil com um tempo de teste curto que mostrou eficácia, sensibilidade e especificidade razoáveis ​​na triagem de glaucoma em ambientes clínicos e comunitários (Mansberger, 2005 e Nomoto 2009).

O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia e a reprodutibilidade das plataformas de perimetria FDT em comparação com a campimetria Humphrey Visual Field (HVF) (que é o padrão clínico ouro em clínicas e hospitais) na detecção de defeitos de campo visual glaucomatosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Contato:
          • Richard K Lee, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais) que falam inglês, espanhol ou crioulo e são capazes de fornecer consentimento informado e que fizeram um teste Humphrey Visual Field (HVF) nos 6 meses anteriores à inscrição são elegíveis para inscrição neste não invasivo estudar. Os pacientes serão recrutados entre os pacientes das clínicas Bascom Palmer Eye Institute durante suas visitas clínicas regulares. Nenhuma publicidade será usada para recrutar pacientes.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo adultos impossibilitados de consentir, indivíduos ainda não adultos (bebês, crianças e adolescentes), gestantes e presidiários e outras populações vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O campo visual FDT será comparado ao HVF padrão na detecção de perda de campo visual glaucomatosa
Dispositivo: Campo visual FDT
Dispositivo: HVF padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de perda de campo visual em campos visuais FDT em comparação com HVF padrão
Prazo: Os investigadores antecipam a inscrição dos indivíduos durante um período de 12 meses. O tempo estimado necessário para a análise de dados é de 6 meses após a inscrição de todos os indivíduos.
Campo visual
Os investigadores antecipam a inscrição dos indivíduos durante um período de 12 meses. O tempo estimado necessário para a análise de dados é de 6 meses após a inscrição de todos os indivíduos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio médio (MD) em campos visuais FDT em comparação com HVF padrão
Prazo: Os investigadores antecipam a inscrição dos indivíduos durante um período de 12 meses. O tempo estimado necessário para a análise de dados é de 6 meses após a inscrição de todos os indivíduos.
Campo visual
Os investigadores antecipam a inscrição dos indivíduos durante um período de 12 meses. O tempo estimado necessário para a análise de dados é de 6 meses após a inscrição de todos os indivíduos.
Desvio padrão padrão (PSD) em campos visuais FDT em comparação com HVF padrão
Prazo: Os investigadores antecipam a inscrição dos indivíduos durante um período de 12 meses. O tempo estimado necessário para a análise de dados é de 6 meses após a inscrição de todos os indivíduos.
Campo visual
Os investigadores antecipam a inscrição dos indivíduos durante um período de 12 meses. O tempo estimado necessário para a análise de dados é de 6 meses após a inscrição de todos os indivíduos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lee, MD, PhD, University of Miami / Bascom Palmer Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150968

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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