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Test del campo visivo mobile con tecnologia di raddoppio della frequenza (FDT).

28 ottobre 2020 aggiornato da: Richard K. Lee, University of Miami

Valutazione di diversi dispositivi mobili FDT (Frequency Doubling Technology) per la valutazione del campo visivo

Questo è un singolo centro, studio prospettico per valutare l'efficacia e la riproducibilità dei dispositivi per il campo visivo basati sulla tecnologia del raddoppio della frequenza (FDT) rispetto alla perimetria Humphrey Visual Field (HVF) convenzionale. I ricercatori prevedono di arruolare 500 pazienti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile e prevenibile in tutto il mondo. Esistono prove insufficienti per supportare lo screening di routine per il glaucoma in un contesto di cure primarie a causa della prevalenza relativamente bassa della malattia (Guirguis-Blake, 2005 e Moyer, 2013). La perimetria basata sulla tecnologia del raddoppio della frequenza (FDT) è un dispositivo di test del campo visivo relativamente economico e portatile con un breve tempo di test che ha mostrato una ragionevole efficacia, sensibilità e specificità nello screening per il glaucoma in contesti clinici e di comunità (Mansberger, 2005 e Nomoto 2009).

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia e la riproducibilità delle piattaforme perimetriche FDT rispetto alla perimetria Humphrey Visual Field (HVF) (che è il gold standard clinico nelle cliniche e negli ospedali) nel rilevare i difetti glaucomatosi del campo visivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Contatto:
          • Richard K Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti (dai 18 anni in su) che parlano inglese, spagnolo o creolo e sono in grado di fornire il consenso informato e che hanno un test Humphrey Visual Field (HVF) entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento sono idonei per l'arruolamento in questo non invasivo studio. I pazienti verranno reclutati tra i pazienti presso le cliniche del Bascom Palmer Eye Institute durante le loro visite cliniche regolarmente programmate. Nessuna pubblicità verrà utilizzata per reclutare pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio gli adulti impossibilitati a dare il consenso, le persone non ancora adulte (neonati, bambini e adolescenti), le donne in gravidanza e i detenuti e altre popolazioni vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il campo visivo FDT sarà confrontato con lo standard HVF nel rilevare la perdita glaucomatosa del campo visivo
Dispositivo: Campo visivo FDT
Dispositivo: VF standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di perdita del campo visivo nei campi visivi FDT rispetto allo standard HVF
Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
Campo visivo
Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione media (MD) nei campi visivi FDT rispetto allo standard HVF
Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
Campo visivo
Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
Deviazione standard del pattern (PSD) nei campi visivi FDT rispetto allo standard HVF
Lasso di tempo: Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.
Campo visivo
Gli investigatori prevedono di arruolare i soggetti per un periodo di 12 mesi. Il tempo stimato necessario per l'analisi dei dati è di 6 mesi dopo l'arruolamento di tutti i soggetti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lee, MD, PhD, University of Miami / Bascom Palmer Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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