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Technologie de doublage de fréquence (FDT) Test de champ visuel mobile

28 octobre 2020 mis à jour par: Richard K. Lee, University of Miami

Évaluation de différents appareils mobiles à technologie de doublage de fréquence (FDT) pour l'évaluation du champ visuel

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à évaluer l'efficacité et la reproductibilité des appareils de champ visuel basés sur la technologie de doublement de fréquence (FDT) par rapport à la périmétrie conventionnelle du champ visuel Humphrey (HVF). Les chercheurs prévoient d'inscrire 500 patients dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est l'une des principales causes de cécité irréversible et évitable dans le monde. Il n'existe pas suffisamment de preuves pour soutenir le dépistage systématique du glaucome dans un contexte de soins primaires en raison de la prévalence relativement faible de la maladie (Guirguis-Blake, 2005 et Moyer, 2013). La périmétrie basée sur la technologie de doublement de fréquence (FDT) est un appareil de test du champ visuel relativement peu coûteux et portable avec une courte durée de test qui a montré une efficacité, une sensibilité et une spécificité raisonnables dans le dépistage du glaucome en milieu clinique et communautaire (Mansberger, 2005 et Nomoto 2009).

Le but de notre étude est de comparer l'efficacité et la reproductibilité des plates-formes de périmétrie FDT par rapport à la périmétrie Humphrey Visual Field (HVF) (qui est l'étalon clinique de référence dans les cliniques et les hôpitaux) dans la détection des défauts glaucomateux du champ visuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
          • Richard K Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (18 ans et plus) qui parlent anglais, espagnol ou créole, et sont capables de fournir un consentement éclairé et qui ont passé un test de champ visuel Humphrey (HVF) dans les 6 mois précédant l'inscription sont éligibles pour l'inscription à ce programme non invasif. étude. Les patients seront recrutés parmi les patients des cliniques du Bascom Palmer Eye Institute lors de leurs visites régulières à la clinique. Aucune publicité ne sera utilisée pour recruter des patients.

Critère d'exclusion:

  • Les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants et adolescents), les femmes enceintes et les détenus et les autres populations vulnérables seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Le champ visuel FDT sera comparé au HVF standard pour détecter la perte de champ visuel glaucomateux
Dispositif: Champ visuel FDT
Dispositif: FHV standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de perte de champ visuel dans les champs visuels FDT par rapport au HVF standard
Délai: Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
Champ visuel
Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart moyen (DM) des champs visuels FDT par rapport à la norme HVF
Délai: Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
Champ visuel
Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
Écart-type de modèle (PSD) dans les champs visuels FDT par rapport au HVF standard
Délai: Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.
Champ visuel
Les enquêteurs prévoient d'inscrire les sujets sur une période de 12 mois. Le temps estimé requis pour l'analyse des données est de 6 mois après l'inscription de tous les sujets.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lee, MD, PhD, University of Miami / Bascom Palmer Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150968

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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