Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie zdvojování frekvence (FDT) Mobilní testování vizuálního pole

28. října 2020 aktualizováno: Richard K. Lee, University of Miami

Hodnocení mobilních zařízení technologie zdvojování frekvence (FDT) pro hodnocení zorného pole

Toto je prospektivní studie s jediným centrem, která má vyhodnotit účinnost a reprodukovatelnost zařízení zorného pole založených na technologii zdvojování frekvence (FDT) ve srovnání s konvenční perimetrií Humphrey Visual Field (HVF). Výzkumníci plánují do této studie zařadit 500 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné a preventabilní slepoty. Neexistuje dostatek důkazů na podporu rutinního screeningu glaukomu v prostředí primární péče kvůli relativně nízké prevalenci onemocnění (Guirguis-Blake, 2005 a Moyer, 2013). Perimetrie založená na technologii zdvojování frekvence (FDT) je relativně levné a přenosné zařízení pro testování zorného pole s krátkou dobou testování, které prokázalo přiměřenou účinnost, citlivost a specifičnost při screeningu glaukomu na klinikách a v komunitách (Mansberger, 2005 a Nomoto 2009).

Cílem naší studie je porovnat účinnost a reprodukovatelnost perimetrických platforem FDT ve srovnání s perimetrií Humphrey Visual Field (HVF) (což je zlatý klinický standard na klinikách a nemocnicích) při detekci glaukomových defektů zorného pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Richard K Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 a více let), kteří mluví anglicky, španělsky nebo kreolsky a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a kteří podstoupili Humphrey Visual Field (HVF) test během posledních 6 měsíců před zařazením, mají nárok na zařazení do této neinvazivní studie. Pacienti se budou rekrutovat z řad pacientů na klinikách Bascom Palmer Eye Institute během jejich pravidelných plánovaných návštěv kliniky. K náboru pacientů nebude použita žádná reklama.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní dát souhlas, jedinci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti a dospívající), těhotné ženy a vězni a další zranitelné skupiny obyvatel budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
FDT zorné pole bude porovnáno se standardní HVF při detekci glaukomatózní ztráty zorného pole
Přístroj: Zorné pole FDT
Přístroj: Standardní HVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor ztráty zorného pole v zorných polích FDT ve srovnání se standardní HVF
Časové okno: Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty zaregistrují po dobu 12 měsíců. Odhadovaný čas potřebný pro analýzu dat je 6 měsíců po zápisu všech subjektů.
Zorné pole
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty zaregistrují po dobu 12 měsíců. Odhadovaný čas potřebný pro analýzu dat je 6 měsíců po zápisu všech subjektů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední odchylka (MD) v zorných polích FDT ve srovnání se standardní HVF
Časové okno: Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty zaregistrují po dobu 12 měsíců. Odhadovaný čas potřebný pro analýzu dat je 6 měsíců po zápisu všech subjektů.
Zorné pole
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty zaregistrují po dobu 12 měsíců. Odhadovaný čas potřebný pro analýzu dat je 6 měsíců po zápisu všech subjektů.
Standardní odchylka vzoru (PSD) ve zorných polích FDT ve srovnání se standardní HVF
Časové okno: Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty zaregistrují po dobu 12 měsíců. Odhadovaný čas potřebný pro analýzu dat je 6 měsíců po zápisu všech subjektů.
Zorné pole
Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty zaregistrují po dobu 12 měsíců. Odhadovaný čas potřebný pro analýzu dat je 6 měsíců po zápisu všech subjektů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lee, MD, PhD, University of Miami / Bascom Palmer Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zorné pole FDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit