12-letnia obserwacja 166 pacjentek z fibromialgią lub przewlekłym, uogólnionym bólem
12-letnia obserwacja 166 kobiet z fibromialgią (FM) lub przewlekłym uogólnionym bólem (CWP) w zachodniej Szwecji.
W latach 2004-2005 166 kobiet uczestniczyło w randomizowanym badaniu kontrolowanym zwanym GAU, którego celem było zbadanie wpływu ćwiczeń na basenie i edukacji pacjentów.
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie zmiany objawów po 11-12 latach u 166 kobiet z FM lub CWP, a także zbadanie czynników predykcyjnych zmiany objawów i zdolności do pracy.
166 kobiet zostanie poproszonych o udział w obecnym badaniu uzupełniającym. Badanie kontrolne obejmuje wystandaryzowany wywiad dotyczący objawów i zmiennych demograficznych, zestaw kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania oraz testy sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
12-letnia obserwacja 166 kobiet z fibromialgią (FM) lub przewlekłym uogólnionym bólem (CWP).
166 kobiet wzięło udział w randomizowanym kontrolowanym badaniu o nazwie GAU 2004-2005 w trzech miastach w zachodniej Szwecji; Göteborg, Alingsås i Uddevalla. Celem RCT było zbadanie wpływu ćwiczeń na basenie i edukacji pacjentów.
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie zmiany objawów po 11-12 latach u 166 kobiet z FM lub CWP, a także zbadanie czynników predykcyjnych zmiany objawów i zdolności do pracy.
Ze 166 kobietami skontaktujemy się pocztą i telefonicznie i poprosimy o udział w obecnym badaniu uzupełniającym.
Badanie kontrolne obejmuje wystandaryzowany wywiad dotyczący objawów i zmiennych demograficznych, zestaw kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania oraz testy sprawności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alingsås, Szwecja
- Närhälsan, Region Västra Götaland
-
Göteborg, Szwecja
- Närhälsan, Region Västra Götaland
-
Uddevalla, Szwecja
- Närhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do niniejszego badania GAU-U:
- Wszystkich 166 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu GAU w latach 2004/2005. (Kryteriami włączenia GAU były kobiety z FM lub CWP, w wieku 18-60 lat. Pacjenci z uogólnionym bólem; ból po prawej i lewej stronie ciała, powyżej i poniżej pasa, a także ból osiowy, utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące, sklasyfikowano jako przewlekły uogólniony ból (CWP). Pacjenci, którzy spełniali kryteria CWP i którzy również odczuwali ból przy badaniu palpacyjnym co najmniej 11 z 18 wcześniej zdefiniowanych punktów tkliwych, zostali sklasyfikowani jako fibromialgia (FM).
Kryterium wykluczenia dla GAU była poważna choroba fizyczna lub psychiczna)
Kryteria wykluczenia z niniejszego badania GAU-U:
- Pacjenci, u których rozwinęła się poważna choroba fizyczna lub psychiczna od czasu uczestnictwa w GAU 2004/2005
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
166 kobiet z FM/CWP
166 kobiet z fibromialgią (FM) lub przewlekłym powszechnym bólem (CWP), które wzięły udział w randomizowanym badaniu kontrolowanym o nazwie GAU w zachodniej Szwecji w latach 2004-2005.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
intensywność bólu oceniana za pomocą podskali kwestionariusza Fibromyalgia Impact dla bólu
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
rozkład bólu
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
Dystrybucja bólu
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
zmęczenie oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
zmęczenie oceniane za pomocą podskali Fibromyalgia Impact Questionnaire dla ogólnego zmęczenia
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
urabialność
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
pracowitość oceniana jako odsetek pełnego czasu pracy
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
Zdolność marszu oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
Funkcje fizyczne kończyn dolnych
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
sprawność fizyczna kończyn dolnych oceniana testem krzesełkowym
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
Siła chwytu dłoni oceniana za pomocą Grippit
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
aktywność fizyczna w czasie wolnym oceniana za pomocą Instrumentu Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
depresji i lęku ocenianych Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form 36
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spać
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
ilość i jakość snu
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
|
spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
spożycie alkoholu oceniane za pomocą kwestionariusza Balogh
|
2016 (do porównania z poprzednim badaniem wykonanym w latach 2004/2005)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Bergenheim, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy, Institution of Neuroscience and Physiology - Section of Health and Rehabilitation, Physiotherapy, Göteborg, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAU1-U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .