12 jaar follow-up bij 166 vrouwelijke patiënten met fibromyalgie of chronische wijdverbreide pijn
Een 12-jarige follow-up van 166 vrouwen met fibromyalgie (FM) of chronische wijdverspreide pijn (CWP) in West-Zweden.
De 166 vrouwen namen in 2004-2005 deel aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie genaamd GAU, met als doel het effect van zwembadoefeningen en voorlichting aan patiënten te onderzoeken.
Het primaire doel van de huidige studie is om de verandering van symptomen na 11-12 jaar bij 166 vrouwen met FM of CWP te onderzoeken en ook voorspellers van verandering van symptomen en werkvermogen te onderzoeken.
De 166 vrouwen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het huidige vervolgonderzoek. Het vervolgonderzoek omvat een gestandaardiseerd interview van symptomen en demografische variabelen, een reeks zelf in te vullen vragenlijsten en tests van het lichamelijk functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een 12-jarige follow-up van 166 vrouwen met fibromyalgie (FM) of chronische wijdverspreide pijn (CWP).
De 166 vrouwen namen deel aan een Randomized Controlled Trial genaamd GAU 2004-2005 in drie steden in het westen van Zweden; Göteborg, Alingsås en Uddevalla. De RCT was bedoeld om het effect van zwembadoefeningen en patiëntenvoorlichting te onderzoeken.
Het primaire doel van de huidige studie is om de verandering van symptomen na 11-12 jaar bij 166 vrouwen met FM of CWP te onderzoeken en ook voorspellers van verandering van symptomen en werkvermogen te onderzoeken.
De 166 vrouwen zullen via mail en telefoon benaderd worden en gevraagd worden om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.
Het vervolgonderzoek omvat een gestandaardiseerd interview van symptomen en demografische variabelen, een reeks zelf in te vullen vragenlijsten en tests van het lichamelijk functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alingsås, Zweden
- Närhälsan, Region Västra Götaland
-
Göteborg, Zweden
- Närhälsan, Region Västra Götaland
-
Uddevalla, Zweden
- Närhälsan, Region Västra Götaland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria van de huidige studie GAU-U:
- Alle 166 patiënten die deelnamen aan de studie GAU in 2004/2005. (De opnamecriteria van GAU waren vrouwen met FM of CWP, 18-60 jaar oud. Patiënten met wijdverspreide pijn; pijn in de rechter- en linkerkant van het lichaam, boven en onder de taille, evenals axiale pijn gedurende ten minste drie maanden werden geclassificeerd als chronische wijdverspreide pijn (CWP). Patiënten die voldeden aan de criteria voor CWP en die ook pijn hadden bij palpatie van ten minste 11 van de 18 vooraf gedefinieerde gevoelige punten, werden geclassificeerd als fibromyalgie (FM).
Uitsluitingscriteria voor GAU waren ernstige lichamelijke of psychische aandoeningen)
Uitsluitingscriteria van de huidige studie GAU-U:
- Patiënten die een ernstige lichamelijke of psychische aandoening hebben ontwikkeld sinds deelname aan de GAU 2004/2005
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
166 vrouwen met FM/CWP
166 vrouwen met fibromyalgie (FM) of chronische wijdverspreide pijn (CWP) die deelnamen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie genaamd GAU in West-Zweden 2004-2005.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
pijnintensiteit beoordeeld met de subschaal Fibromyalgia Impact-vragenlijst voor pijn
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
verdeling van pijn
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
Verdeling van pijn
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
vermoeiing beoordeeld met de Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
vermoeidheid beoordeeld met de subschaal Fibromyalgia Impact Questionnaire voor globale vermoeidheid
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
verwerkbaarheid
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
werkbaarheid beoordeeld als percentage van de volledige werktijd
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
Loopvermogen beoordeeld met een looptest van 6 minuten
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
Lichamelijke functie in de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
fysieke functie in onderste ledematen beoordeeld met stoeltest
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
Handgreepkracht bepaald met de Grippit
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
lichamelijke activiteit in de vrije tijd gemeten met het instrument Vrijetijd Bewegen
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
depressie en angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Short-Form 36
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
kwantiteit en kwaliteit van de slaap
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
|
alcohol gebruik
Tijdsspanne: 2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
alcoholconsumptie beoordeeld met de Balogh-vragenlijst
|
2016 (te vergelijken met vorig onderzoek uitgevoerd in 2004/2005)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Bergenheim, PhD, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy, Institution of Neuroscience and Physiology - Section of Health and Rehabilitation, Physiotherapy, Göteborg, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAU1-U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .