Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zonisamidem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: ocena skuteczności i mechanizmu działania (Z-Comp)

10 października 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Jest to randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, 16-tygodniowa próba leku zonisamidu do leczenia cywilnych alkoholików intensywnie pijących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 16-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności leczenia zonisamidem w ograniczaniu intensywnego picia i ogólnego picia u 160 poszukujących leczenia, regularnie intensywnie pijących, uzależnionych od alkoholu cywilów, którzy chcą rzucić picie lub ograniczyć zużycie do poziomu bezpiecznego. Badacze zastosują najnowocześniejszą metodologię i ocenę wyników, w tym terapię medyczną (minimalną interwencję behawioralną mającą na celu wzmocnienie celów leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich), która jest prosta i łatwa do wdrożenia w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Zastosowanie MM w badaniu zwiększy uogólnienie wyników, umożliwiając dokładniejszą ocenę skuteczności zonisamidu niż w przypadku zastosowania bardziej intensywnej interwencji behawioralnej. Aby zademonstrować skuteczność zonisamidu na reprezentatywnej próbce cywilnej, śledczy wezmą udział cywilów ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju i lękowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • West Haven Veterans Affairs
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta/mężczyzna w wieku 21-70 lat
  • Osoby regularnie pijące duże ilości, zdefiniowane jako średnio 2 dni intensywnego picia tygodniowo w okresie 90 dni przed leczeniem (TLFB) oraz obecne uzależnienie od alkoholu DSM-IV-TR, które rozpoznaje potrzebę ograniczenia lub zaprzestania picia (Uwaga: osoby intensywnie pijące dni picia zostaną określone w następujący sposób: dla mężczyzn co najmniej 5 drinków dziennie, a dla kobiet co najmniej 4 drinki dziennie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. bez histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów lub <2 lata po menopauzie), nie mogą karmić piersią, stosują wiarygodną metodę antykoncepcji i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenia. leczenie;
  • Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna, istotna klinicznie choroba fizyczna lub nieprawidłowość (tj. istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak aktywność aminotransferaz wątrobowych (tj. AspAT i AlAT) powyżej 300% górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny bezpośredniej >150% górnej granicy normy) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub rutynowa ocena laboratoryjna. Inne specyficzne zaburzenia wykluczające obejmują;
  • Historia klinicznie istotnych kamieni nerkowych lub niewydolności nerek; istotne wskazanie niewydolności nerek zostanie określone przez zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy powyżej granicy normy laboratorium badacza lub znana niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek w wywiadzie lub jakakolwiek obecna lub przewlekła choroba, co do której można zasadnie oczekiwać, że spowoduje niewydolność nerek
  • Historia nadwrażliwości na ZNS lub jakikolwiek sulfonamid, zespół Stevensa-Johnsona, alergia na penicylinę lub historia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej na lek; Historia ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty, fibromialgia lub reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Obecna dyskrazja krwi lub jej historia, z wyjątkiem anemii z niedoboru żelaza w przeszłości
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Zażywanie któregokolwiek z wielu leków, które mogą znacząco wpływać na wzorce picia lub powodować ryzyko szkód lub obrażeń (np. topiramat, disulfiram, naltrekson, acetazolamid, środki pobudzające, takie jak amfetamina lub tramadol; schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego lub samobójstwo). ryzyko przemocy lub przemocy (tj. nie może być bezpiecznie leczone w warunkach ambulatoryjnych) na podstawie wywiadu lub badania psychiatrycznego; j) obecnie uzależnione od opioidów, benzodiazepin lub innych środków uspokajających
  • Uznani przez badaczy za klinicznie nieodpowiednich do udziału w badaniu lub uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym farmakoterapii w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Osoby z wyraźnymi oznakami uzależnienia fizycznego i/lub chorobami współistniejącymi, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie powinny rozważyć natychmiastową detoksykację i skierowane na detoksykację medyczną w normalnych warunkach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zonisamid
Pacjenci będą otrzymywać zonisamid miareczkowany do docelowej dawki 500 mg doustnie, codziennie, z podwójnie ślepą próbą (miareczkowanie dawki do 500 mg doustnie, codziennie, przez 7 tygodni, a następnie 9 tygodni leczenia tą dawką). Pacjenci mogą zwiększyć dawkę do 600 mg na dobę podczas docelowego okresu leczenia, jeśli uważa się to za korzystne.
Lek: Zonisamid
Dostosowanie dawki do 500 mg doustnie, codziennie, przez 8 tygodni, następnie 7 tygodni leczenia tą dawką
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Zonegran
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pigułki placebo, które są dopasowane do leku zonisamidu (poprzez nadmierne kapsułkowanie, podwójnie ślepą próbę, badani otrzymają taką samą liczbę kapsułek jak grupa przyjmująca aktywny lek)
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Zonegran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drinków na tydzień
Ramy czasowe: powyżej 8 tygodni (tygodnie 9-16)
Różnica między grupami pod względem całkowitej liczby standardowych drinków tygodniowo w ciągu 8 tygodni (tygodnie 9-16, tygodnie na dawce docelowej) przeprowadzona przy użyciu analizy podłużnej modeli mieszanych.
powyżej 8 tygodni (tygodnie 9-16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 9-16)
odsetek osób bez dni intensywnego picia (PSNHDD) PSNHDD można określić na podstawie danych Timeline Followback (TLFB) każdego pacjenta.
w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 9-16)
Poziomy gamma glutamylotransferazy (GGT).
Ramy czasowe: powyżej 16 tygodni (tygodnie 1-16)
Różnica między grupami na poziomach GGT w czasie od linii bazowej do punktu końcowego, która będzie obejmowała dwa punkty danych pośrednich dla łącznie czterech punktów czasowych. Zostanie to przeanalizowane za pomocą analizy podłużnej modeli mieszanych (powtórzone pomiary). Poziomy podano w jednostkach na litr.
powyżej 16 tygodni (tygodnie 1-16)
Liczba dni intensywnego picia w tygodniu
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 9-16)
Różnica w liczbie dni intensywnego picia w tygodniu w porównaniu między grupami (zonisamid i placebo) w ciągu ostatnich 8 tygodni leczenia (w czasie stosowania docelowej dawki leku). Przeprowadzono analizę podłużną modeli mieszanych (powtórzone pomiary).
w ciągu ostatnich 8 tygodni (tygodnie 9-16)
Zmiana wyniku kwestionariusza nakłaniania do picia alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: ponad 16 tygodni (tygodnie 1-16) oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji

Jest to zmiana w wynikach AUQ (zachęć do picia) mierzonych co tydzień w porównaniu między grupami przy użyciu powtarzanych pomiarów

Wartość minimalna: 8 Wartość maksymalna: 42 wyższy wynik = gorsze pragnienie
ponad 16 tygodni (tygodnie 1-16) oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ponad 16 tygodni (tygodnie 1-16) oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Zmiana wyników jakości życia mierzonych za pomocą Q-LES-Q. Min.: 16 Maks.: 80 Wyższe wyniki = Większa radość z życia
ponad 16 tygodni (tygodnie 1-16) oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
Poziom problemów alkoholowych
Ramy czasowe: ponad 16 tygodni (tygodnie 1-16) oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji

poziom problemów alkoholowych mierzony Krótkim Indeksem Problemów (SIP), wynik całkowity

Minimalny wynik: 0 Maksymalny wynik: 45 Wyższy wynik = więcej problemów
ponad 16 tygodni (tygodnie 1-16) oraz po 2 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Yale University
VA Connecticut Healthcare System
University of Connecticut

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Arias, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20014185
  • 1605017700 (Inny identyfikator: Yale University)
  • 7R01AA024466-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj