Zonisamide Trattamento del disturbo da uso di alcol: una valutazione dell'efficacia e del meccanismo d'azione (Z-Comp)

Criterio di inclusione:

• Femmina/maschio di età compresa tra 21 e 70 anni
• I forti bevitori abituali come definiti dalla media di 2 giorni di consumo eccessivo alla settimana su 90 giorni di follow-back della linea temporale pre-trattamento (TLFB) e l'attuale dipendenza da alcol DSM-IV-TR che riconoscono la necessità di ridurre o interrompere il consumo di alcol (Nota: forti i giorni di consumo saranno definiti come segue; per gli uomini maggiore o uguale a 5 drink al giorno e per le donne maggiore o uguale a 4 drink al giorno)
• Le donne in età fertile (cioè senza isterectomia, ooforectomia bilaterale o legatura delle tube o <2 anni in postmenopausa), devono essere non in allattamento, utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio del trattamento trattamento;
• Disponibilità a fornire il consenso informato e firmato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Una malattia o un'anomalia fisica attuale, clinicamente significativa (ad esempio, malattia neurologica, renale, reumatologica, gastrointestinale, ematologica, polmonare, endocrina, cardiovascolare, epatica o autoimmune che, nel contesto dello studio, rappresenterebbe un rischio per il soggetto, o anomalie di laboratorio significative come livelli di aminotransferasi epatica (cioè AST e ALT) superiori al 300% del limite superiore della norma o livelli di bilirubina diretta >150% del limite superiore della norma) sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo o valutazione di laboratorio di routine. Altri disturbi di esclusione specifici includono;
• Storia di calcoli renali clinicamente significativi o insufficienza renale; un'indicazione significativa di compromissione renale sarà definita da un aumento della creatinina sierica al di sopra del limite di normalità del laboratorio dello sperimentatore, o una storia nota di insufficienza renale o malattia renale cronica, o qualsiasi malattia attuale o cronica che potrebbe ragionevolmente causare insufficienza renale
• Storia di ipersensibilità a ZNS o qualsiasi sulfamidico, sindrome di Stevens-Johnson, allergia alla penicillina o storia di qualsiasi grave reazione allergica al farmaco; Anamnesi di malattia autoimmune sistemica come lupus eritematoso, fibromialgia o artrite reumatoide;
• Discrasia ematica attuale o una storia di tale, con l'eccezione di una storia passata di anemia sideropenica
• Storia del disturbo convulsivo
• Uso di uno qualsiasi dei numerosi farmaci che potrebbero influenzare in modo prominente le abitudini di consumo o causare il rischio di danni o lesioni (ad esempio topiramato, disulfiram, naltrexone, acetazolamide, stimolanti come anfetamine o tramadolo; schizofrenia, disturbo bipolare, PTSD o suicidio sostanziale o rischio di violenza (cioè, non può essere gestito in modo sicuro in regime ambulatoriale) sulla base dell'anamnesi o dell'esame psichiatrico; j) attualmente dipendente da oppioidi o benzodiazepine o altri sedativi
• Considerato dagli investigatori clinicamente inappropriato per la partecipazione allo studio o ha partecipato a un altro studio di farmacoterapia negli ultimi trenta giorni
• Soggetti con segni evidenti di dipendenza fisica e/o comorbidità mediche tali che i medici dello studio ritengono che dovrebbero prendere in considerazione la disintossicazione immediata e indirizzati alla disintossicazione medica in un normale contesto di trattamento