Zonisamidem Léčba poruchy užívání alkoholu: Hodnocení účinnosti a mechanismu účinku (Z-Comp)

Kritéria pro zařazení:

• Žena/muž ve věku 21-70 let
• Pravidelní těžcí pijáci, jak jsou definováni průměrem 2 dnů těžkého pití za týden po dobu 90 dnů základní linie následného sledování před léčbou (TLFB) a současná závislost na alkoholu DSM-IV-TR, která rozpoznává potřebu omezit nebo přestat pít (Poznámka: těžká dny pití budou definovány následovně; pro muže více než nebo rovné 5 nápojům denně a pro ženy více než nebo rovné 4 nápojům za den)
• Ženy ve fertilním věku (tj. bez hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nebo méně než 2 roky po menopauze) musí být nekojící, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru před zahájením léčby. léčba;
• Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Současné, klinicky významné fyzické onemocnění nebo abnormalita (tj. neurologické, ledvinové, revmatologické, gastrointestinální, hematologické, plicní, endokrinní, kardiovaskulární, jaterní nebo autoimunitní onemocnění, které by v kontextu studie představovalo riziko pro subjekt, nebo významné laboratorní abnormality, jako jsou hladiny jaterních aminotransferáz (tj. AST a ALT) vyšší než 300 % horní hranice normálního nebo přímého bilirubinu > 150 % horní hranice normálu) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinní laboratorní vyšetření. Mezi další specifické vylučovací poruchy patří;
• Anamnéza klinicky významných ledvinových kamenů nebo selhání ledvin; významná známka renálního ohrožení bude definována zvýšením sérového kreatininu nad limit normálu vyšetřující laboratoře nebo známou anamnézou selhání ledvin nebo chronického onemocnění ledvin nebo jakéhokoli současného nebo chronického onemocnění, u kterého lze rozumně očekávat, že bude mít za následek selhání ledvin
• Anamnéza přecitlivělosti na ZNS nebo jakýkoli sulfonamid, Stevens-Johnsonův syndrom, alergie na penicilin nebo jakákoliv závažná léková alergická reakce v anamnéze; Anamnéza systémového autoimunitního onemocnění, jako je lupus erytematóza, fibromyalgie nebo revmatoidní artritida;
• Současná krevní dyskrazie nebo její anamnéza, s výjimkou anémie z nedostatku železa v minulosti
• Záchvatová porucha v anamnéze
• Užívání jakékoli z řady léků, které mohou výrazně ovlivnit pitný režim nebo způsobit riziko poškození nebo zranění (např. topiramát, disulfiram, naltrexon, acetazolamid, stimulanty, jako je amfetamin nebo tramadol; schizofrenie, bipolární porucha, PTSD nebo podstatná sebevražda nebo riziko násilí (tj. nelze jej bezpečně zvládnout v ambulantním prostředí) na základě anamnézy nebo psychiatrického vyšetření; j) v současné době závislý na opioidech nebo benzodiazepinech nebo jiných sedativech
• Vyšetřovatelé považovali za klinicky nevhodné pro účast ve studii nebo se účastnili jiné farmakoterapeutické studie v posledních třiceti dnech
• Subjekty s výraznými známkami fyzické závislosti a/nebo zdravotními komorbiditami, u kterých se lékaři studie domnívají, že by měli zvážit okamžitou detoxifikaci, a byli odesláni na lékařskou detoxifikaci v normálním léčebném prostředí