Tratamiento con zonisamida del trastorno por consumo de alcohol: una evaluación de la eficacia y el mecanismo de acción (Z-Comp)

Criterios de inclusión:

• Mujer/hombre de 21 a 70 años
• Bebedores empedernidos habituales, definidos por un promedio de 2 días de consumo empedernido a la semana durante 90 días de línea de tiempo de seguimiento previo al tratamiento inicial (TLFB), y dependencia actual del alcohol según el DSM-IV-TR que reconoce la necesidad de reducir o dejar de beber (Nota: los días de bebida se definirán de la siguiente manera; para hombres mayor o igual a 5 tragos en un día y para mujeres mayor o igual a 4 tragos en un día)
• Las mujeres en edad fértil (es decir, sin histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o <2 años después de la menopausia), no deben amamantar, practicar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la tratamiento;
• Voluntad de proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Una enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa (es decir, enfermedad neurológica, renal, reumatológica, gastrointestinal, hematológica, pulmonar, endocrina, cardiovascular, hepática o autoinmune que, en el contexto del estudio, representaría un riesgo para el sujeto, o anomalías de laboratorio significativas, como niveles de aminotransferasa hepática (es decir, AST y ALT) superiores al 300 % del límite superior normal o niveles de bilirrubina directa > 150 % del límite superior normal) sobre la base de la historia clínica, el examen físico o evaluación de laboratorio de rutina. Otros trastornos de exclusión específicos incluyen;
• Antecedentes de cálculos renales clínicamente significativos o insuficiencia renal; una indicación significativa de compromiso renal se definirá por una elevación de la creatinina sérica por encima del límite normal del laboratorio de investigadores, o un historial conocido de insuficiencia renal o enfermedad renal crónica, o cualquier enfermedad actual o crónica que podría esperarse razonablemente que resulte en insuficiencia renal
• Antecedentes de hipersensibilidad a ZNS o cualquier sulfonamida, síndrome de Stevens-Johnson, alergia a la penicilina o antecedentes de cualquier reacción alérgica grave a medicamentos; Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica como lupus eritematoso, fibromialgia o artritis reumatoide;
• Discrasia sanguínea actual o antecedentes de tal, con la excepción de antecedentes de anemia por deficiencia de hierro
• Antecedentes de trastorno convulsivo
• Uso de cualquiera de una serie de medicamentos que podrían influir de manera prominente en los patrones de consumo de alcohol o causar riesgo de daño o lesión (p. ej., topiramato, disulfiram, naltrexona, acetazolamida, estimulantes como anfetamina o tramadol; esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático o suicidio sustancial o riesgo de violencia (es decir, no puede manejarse de manera segura en un entorno ambulatorio) sobre la base de la historia clínica o el examen psiquiátrico; j) dependencia actual de opioides o benzodiazepinas u otros sedantes
• Considerado por los investigadores como clínicamente inapropiado para la participación en el estudio o haber participado en otro estudio de farmacoterapia en los últimos treinta días
• Sujetos con signos prominentes de dependencia física y/o comorbilidades médicas tales que los médicos del estudio consideren que deben considerar la desintoxicación inmediata y derivados para desintoxicación médica en un entorno de tratamiento normal